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Alterações da Função Atrial Esquerda Após Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente

17 de março de 2021 atualizado por: Ruiqin xie
Um total de 105 pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente, com duração superior a um ano e com previsão de tratamento cirúrgico, serão alocados em três grupos. Esses pacientes receberão fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC), ablação por radiofrequência sob a orientação de mapeamento 3D e LAAC combinado com ablação por radiofrequência, respectivamente (taxa de alocação, 1:1:1). Exames de ultrassom 3D e 2D em tempo real e medição da função do ventrículo esquerdo (VE) e do átrio esquerdo (AE) são realizados para todos os pacientes antes da operação e em 1, 2, 3 e 4 semanas e 2, 3, 6 , 9 e 12 meses após a operação. Todos os dados de ultrassom serão armazenados e um diretor profissional da sala de ultrassom será convidado para análise quantitativa. Os indicadores para ultrassonografia incluem: fração de ejeção do VE (FEVE), volume diastólico final do VE, volume sistólico, diâmetro anterior e posterior do átrio esquerdo, volume do átrio esquerdo, índice de volume do átrio esquerdo, mitral e ", pico E, pico A, integral de velocidade e tempo (VTI), fração de ejeção atrial esquerda, strain atrial esquerdo e taxa de strain. Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar peptídeo natriurético tipo B antes da operação e 1, 2, 3 dias e 1,3,6,12 meses após a operação. Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar sangue de rotina, coagulação, D-D dimmer, marcadores inflamatórios (hsCRP) e outros parâmetros bioquímicos antes da operação e em 1, 2, 3 e 4 semanas e 1, 2, 3,6 e 12 meses após a operação. Ao mesmo tempo na operação, a pressão LA em todos os pacientes será medida no pré-operatório e no pós-operatório. Este estudo esclarecerá as alterações de curto e longo prazo da pressão e função do AE de pacientes com FA persistente após LAAC, e se as alterações na pressão e função do átrio esquerdo estão relacionadas a indicadores de inflamação. Este estudo também observará se os índices de coagulação mudaram após LAAC que podem ser usados ​​para saber se o LAAC ativa o sistema de coagulação. Além disso, este estudo investiga os efeitos da ablação por radiofrequência combinada com LAAC na pressão e função atrial esquerda, alterações na coagulação sanguínea e marcadores inflamatórios e analisa os achados acima. Em um seguimento médio de um ano, alterações na função atrial esquerda, inflamação, coagulação e eventos embólicos foram analisados ​​precocemente (3 meses após a cirurgia) e tardios (1 ano após a cirurgia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio de fibrilação atrial persistente ocorre no paciente que dura mais de um ano,
  • a fibrilação atrial não pode ser evitada em pacientes que tomam drogas antiarrítmicas classes I e III por via oral,
  • e a idade do paciente é <80 anos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com história prévia de ablação de fibrilação atrial, trombose atrial ou doença cardíaca valvular (estenose valvular moderada e grave, regurgitação valvular grave),
  • pacientes submetidos à substituição de válvula cardíaca protética,
  • mulheres grávidas,
  • pacientes com doença hepática e renal existente, tumores malignos ou doenças do sistema hematológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
Procedimento: Fechamento do apêndice atrial esquerdo
O fechamento do apêndice atrial esquerdo é realizado usando um único dispositivo de plugue endocárdico guiado por orientação fluoroscópica e ecocardiografia transesofágica
Experimental: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
Procedimento: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
Cada paciente recebeu o mesmo grupo de pacientes com ablação por radiofrequência simples tratamento por ablação por radiofrequência ao mesmo tempo, a oclusão transcateter da abertura do apêndice atrial esquerdo
Outro: Grupo de ablação por radiofrequência
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Cada paciente com FA persistente recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar sob o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D, e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função atrial esquerda de oclusão pós-operatória do apêndice atrial esquerdo detectada
Prazo: 1-12 meses
Ultrassom transtorácico
1-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de coagulação avaliado
Prazo: 1-6 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-6 meses
Biomarcadores plasmáticos de inflamação avaliados
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para a detecção da proteína C reativa, glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas, neutrófilos e linfócitos.
1-12 meses
Peptídeo natriurético B avaliado
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruiqin xie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • xierqdoctorLAAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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