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Cambiamenti della funzione atriale sinistra dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale persistente

17 marzo 2021 aggiornato da: Ruiqin xie
Un totale di 105 pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA), che dura più di un anno e pianificato per sottoporsi a trattamento chirurgico, sarà assegnato in tre gruppi. Questi pazienti riceveranno la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC), l'ablazione con radiofrequenza sotto la guida della mappatura 3D e LAAC combinata con l'ablazione con radiofrequenza, rispettivamente (rapporto di allocazione, 1:1:1). Gli esami ecografici 3D e 2D in tempo reale e la misurazione della funzione del ventricolo sinistro (LV) e dell'atrio sinistro (LA) vengono eseguiti per tutti i pazienti prima dell'operazione e a 1, 2, 3 e 4 settimane e 2, 3, 6 , 9 e 12 mesi dopo l'operazione. Tutti i dati ecografici verranno archiviati e un direttore professionista della sala ecografica sarà invitato per l'analisi quantitativa. Gli indicatori per l'ecografia includono: frazione di eiezione LV (LVEF), volume telediastolico LV, volume sistolico, diametro atriale anteriore e posteriore sinistro, volume atriale sinistro, indice del volume atriale sinistro, mitrale ", picco E, picco A, velocità tempo integrale (VTI), frazione di eiezione atriale sinistra, deformazione atriale sinistra e velocità di deformazione. I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per rilevare il peptide natriuretico di tipo B prima dell'operazione ea 1, 2, 3 giorni e 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione. I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per rilevare sangue di routine, coagulazione, D-D dimmer, marcatori infiammatori (hsCRP） e altri parametri biochimici prima dell'operazione e a 1, 2, 3 e 4 settimane e 1, 2, 3,6 e 12 mesi dopo l'operazione. Allo stesso tempo durante l'operazione la pressione LA in tutti i pazienti sarà misurata preoperatoriamente e postoperatoriamente. Questo studio chiarirà i cambiamenti a breve e lungo termine della pressione atriale sinistra e della funzione dei pazienti con FA persistente dopo LAAC e se i cambiamenti della pressione e della funzione atriale sinistra sono correlati agli indicatori di infiammazione. Questo studio osserverà anche se gli indici di coagulazione sono cambiati dopo il LAAC che può essere utilizzato per sapere se il LAAC attiva il sistema di coagulazione. Inoltre, questo studio per studiare gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza combinata con LAAC sulla pressione e sulla funzione atriale sinistra, sui cambiamenti della coagulazione del sangue e sui marcatori infiammatori e per analizzare i risultati di cui sopra. Ad un follow-up medio di un anno, i cambiamenti nella funzione atriale sinistra, l'infiammazione, la coagulazione e gli eventi embolici sono stati analizzati precocemente (3 mesi dopo l'intervento chirurgico) e tardivo (1 anno dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nel paziente si verifica un episodio di fibrillazione atriale persistente che dura più di un anno,
  • la fibrillazione atriale non può essere prevenuta nei pazienti che assumono per via orale farmaci antiaritmici di classe I e III,
  • e l'età del paziente è <80 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente storia di ablazione della fibrillazione atriale, trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata e grave, grave rigurgito valvolare),
  • pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica,
  • donne incinte,
  • pazienti con malattie epatiche e renali esistenti, tumori maligni o malattie del sistema ematologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
Procedura: Chiusura dell'appendice atriale sinistra
La chiusura dell'appendice atriale sinistra viene eseguita utilizzando un singolo dispositivo a spina endocardica guidato da guida fluoroscopica ed ecocardiografia transesofagea
Sperimentale: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
Procedura: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
Altro: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ogni paziente con FA persistente riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale sotto il sistema di mappatura elettroanatomica 3D e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevata funzione atriale sinistra dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra postoperatoria
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Ecografia transtoracica
1-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di coagulazione valutato
Lasso di tempo: 1-6 mesi
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
1-6 mesi
Valutazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per il rilevamento della proteina C reattiva, dei globuli bianchi, dei globuli rossi, delle piastrine, dei neutrofili e dei linfociti.
1-12 mesi
Valutazione del peptide natriuretico B
Lasso di tempo: 1-12 mesi
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruiqin xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • xierqdoctorLAAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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