Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения функции левого предсердия после закрытия ушка левого предсердия у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией

17 марта 2021 г. обновлено: Ruiqin xie
В общей сложности 105 пациентов с персистирующей формой фибрилляции предсердий (ФП), длительностью более одного года, которым планируется хирургическое лечение, будут разделены на три группы. Этим пациентам будет проведено закрытие ушка левого предсердия (LAAC), радиочастотная абляция под контролем 3D-картирования и LAAC в сочетании с радиочастотной абляцией соответственно (соотношение распределения 1:1:1). 3D-УЗИ и 2D-УЗИ в режиме реального времени, а также измерение функции левого желудочка (ЛЖ) и левого предсердия (ЛП) проводят всем пациентам до операции, а также через 1, 2, 3, 4 и 2, 3, 6 нед. , 9 и 12 месяцев после операции. Все данные УЗИ будут сохранены, а для количественного анализа будет приглашен профессиональный директор из кабинета УЗИ. Показатели для УЗИ включают в себя: фракцию выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ), конечно-диастолический объем ЛЖ, ударный объем, передний и задний диаметр левого предсердия, объем левого предсердия, индекс объема левого предсердия, митральный е", пик Е, пик А, интеграл скорость-время (VTI), фракция выброса левого предсердия, деформация левого предсердия и скорость деформации. У всех больных берут образцы крови для выявления натрийуретического пептида типа В до операции и через 1, 2, 3 сутки и 1,3,6,12 месяцев после операции. Образцы крови берутся у всех пациентов для определения рутинной крови, коагулограммы, диммера Д-Д, маркеров воспаления (вчСРБ) и других биохимических показателей до операции и через 1, 2, 3 и 4 недели и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после операции. операция. При этом во время операции давление в ЛП у всех пациентов будет измеряться до и после операции. Это исследование позволит выяснить краткосрочные и долгосрочные изменения давления и функции левого предсердия у пациентов с персистирующей ФП после LAAC, а также выяснить, связаны ли изменения давления и функции левого предсердия с показателями воспаления. В этом исследовании также будет наблюдаться, изменились ли показатели коагуляции после LAAC, что можно использовать, чтобы узнать, активирует ли LAAC систему свертывания крови. Кроме того, это исследование предназначено для изучения влияния радиочастотной абляции в сочетании с LAAC на давление и функцию левого предсердия, изменения свертывания крови и воспалительных маркеров, а также для анализа вышеуказанных результатов. При среднем периоде наблюдения в один год анализировали изменения функции левого предсердия, воспаления, коагуляции и эмболии в ранние (через 3 мес после операции) и поздние (через 1 год после операции) сроки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у пациента возникает стойкий эпизод мерцательной аритмии, который длится более одного года,
  • Мерцательная аритмия не может быть предотвращена у пациентов, которые перорально принимают антиаритмические препараты класса I и III,
  • и возраст пациента <80 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты с предшествующей историей аблации мерцательной аритмии, тромбозом предсердий или клапанным пороком сердца (умеренный и тяжелый клапанный стеноз, тяжелая клапанная регургитация),
  • пациенты, перенесшие протезирование клапанов сердца,
  • беременные женщины,
  • пациентам с имеющимися заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями или заболеваниями системы крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа закрытия ушка левого предсердия
Процедура: Закрытие ушка левого предсердия
Закрытие ушка левого предсердия выполняется с использованием одиночных эндокардиальных заглушек под рентгеноскопическим контролем и чреспищеводной эхокардиографией.
Экспериментальный: LAAC в сочетании с группой радиочастотной абляции
Процедура: LAAC в сочетании с группой радиочастотной абляции
Каждый пациент получил одну и ту же группу пациентов с простой радиочастотной аблацией, лечение радиочастотной аблацией в одно и то же время, транскатетерную окклюзию отверстия ушка левого предсердия.
Другой: Группа радиочастотной абляции
Процедура: Радиочастотная абляция
Каждому пациенту с персистирующей ФП проводится круговая изоляция легочных вен с помощью системы трехмерного электроанатомического картирования, и никакая дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если перед операцией у пациента не диагностировано трепетание предсердий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружена функция левого предсердия при послеоперационной окклюзии ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Трансторакальное УЗИ
1-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается индекс коагуляции
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-6 месяцев
Оценка плазменных биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов для обнаружения С-реактивного белка, лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, нейтрофилов и лимфоцитов.
1-12 месяцев
Оценка натрийуретического пептида В
Временное ограничение: 1-12 месяцев
Образцы крови берутся у всех пациентов до
1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruiqin xie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • xierqdoctorLAAC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками