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Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

17. März 2021 aktualisiert von: Ruiqin xie
Insgesamt 105 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF), das länger als ein Jahr andauert und für die eine chirurgische Behandlung geplant ist, werden in drei Gruppen eingeteilt. Diese Patienten erhalten einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC), eine Hochfrequenzablation unter Anleitung von 3D-Mapping bzw. eine LAAC in Kombination mit einer Hochfrequenzablation (Zuteilungsverhältnis 1:1:1). Echtzeit-3D-Ultraschall- und 2D-Ultraschalluntersuchungen und Messung der Funktion des linken Ventrikels (LV) und des linken Vorhofs (LA) werden bei allen Patienten vor der Operation sowie nach 1, 2, 3 und 4 Wochen und 2, 3, 6 durchgeführt , 9 und 12 Monate nach der Operation. Alle Ultraschalldaten werden gespeichert und ein professioneller Leiter aus dem Ultraschallraum wird zur quantitativen Analyse eingeladen. Zu den Indikatoren für die Sonographie gehören: LV-Ejektionsfraktion (LVEF), LV-enddiastolisches Volumen, Schlagvolumen, linksatrialer vorderer und hinterer Durchmesser, linksatriales Volumen, linksatrialer Volumenindex, Mitral-e", E-Spitze, A-Spitze, Geschwindigkeitszeitintegral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Belastung und Belastungsrate. Blutproben werden bei allen Patienten entnommen, um natriuretische Peptide vom Typ B vor der Operation und 1, 2, 3 Tage und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation nachzuweisen. Blutproben werden bei allen Patienten entnommen, um Routineblut, Gerinnung, D-D-Dimmer, Entzündungsmarker (hsCRP) und andere biochemische Parameter vor der Operation sowie nach 1, 2, 3 und 4 Wochen und 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten danach zu erkennen die Operation. Gleichzeitig wird bei allen Patienten während der Operation der LA-Druck präoperativ und postoperativ gemessen. Diese Studie wird die kurz- und langfristigen Änderungen des LA-Drucks und der Funktion von Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern nach LAAC klären und klären, ob Änderungen des linksatrialen Drucks und der Funktion mit Entzündungsindikatoren zusammenhängen. Diese Studie wird auch beobachten, ob sich die Gerinnungsindizes nach LAAC verändert haben, was verwendet werden kann, um zu wissen, ob das LAAC das Gerinnungssystem aktiviert. Darüber hinaus untersucht diese Studie die Auswirkungen der Hochfrequenzablation in Kombination mit LAAC auf den Druck und die Funktion des linken Vorhofs, Veränderungen der Blutgerinnung und Entzündungsmarker und analysiert die oben genannten Ergebnisse. Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wurden Veränderungen der linksatrialen Funktion, Entzündung, Gerinnung und embolische Ereignisse früh (3 Monate nach der Operation) und spät (1 Jahr nach der Operation) analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten tritt ein anhaltendes Vorhofflimmern auf, das länger als ein Jahr andauert,
  • Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden,
  • und das Patientenalter beträgt < 80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Ablation, Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung (mittelschwere und schwere Klappenstenose, schwere Klappeninsuffizienz),
  • Patienten, die sich einem künstlichen Herzklappenersatz unterzogen haben,
  • schwangere Frau,
  • Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des hämatologischen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohrs
Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unter Verwendung eines einzelnen Endokardstopfens durchgeführt, der durch fluoroskopische Führung und transösophageale Echokardiographie geführt wird
Experimental: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Verfahren: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenzablation Radiofrequenzablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion der Öffnung des linken Vorhofohrs
Sonstiges: Gruppe Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Jeder Patient mit persistierendem Vorhofflimmern erhält unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System eine zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksatriale Funktion des postoperativen Verschlusses des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transthorakaler Ultraschall
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-6 Monate
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden allen Patienten entnommen, um das C-reaktive Protein, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophile und Lymphozyten nachzuweisen.
1-12 Monate
B natriuretisches Peptid bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruiqin xie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • xierqdoctorLAAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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