Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny funkce levé síně po uzavření ouška levé síně u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

17. března 2021 aktualizováno: Ruiqin xie
Celkem 105 pacientů s perzistující fibrilací síní (FS), která trvá déle než jeden rok a plánuje podstoupit chirurgickou léčbu, bude rozděleno do tří skupin. Tito pacienti podstoupí uzávěr ouška levé síně (LAAC), radiofrekvenční ablaci pod vedením 3D mapování a LAAC kombinovanou s radiofrekvenční ablací (poměr alokace 1:1:1). 3D ultrazvukové a 2D ultrazvukové vyšetření v reálném čase a měření funkce levé komory (LK) a levé síně (LA) se provádí u všech pacientů před operací a v 1., 2., 3. a 4. týdnu a 2., 3., 6. , 9 a 12 měsíců po operaci. Všechna ultrazvuková data budou uložena a profesionální ředitel z ultrazvukové místnosti bude pozván ke kvantitativní analýze. Ultrasonografické indikátory zahrnují: ejekční frakci LV (LVEF), enddiastolický objem LV, zdvihový objem, přední a zadní průměr levé síně, objem levé síně, index objemu levé síně, mitrální e", E vrchol, A vrchol, integrál rychlosti a času (VTI), ejekční frakce levé síně, napětí levé síně a rychlost napětí. Vzorky krve se odebírají všem pacientům k detekci natriuretického peptidu typu B před operací a 1, 2, 3 dny a 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci. Vzorky krve se odebírají všem pacientům k detekci rutinní krve, koagulace, D-D dimmeru, zánětlivých markerů (hsCRP） a dalších biochemických parametrů před operací a 1, 2, 3 a 4 týdny a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po operaci operace. Současně bude v provozu LA tlak u všech pacientů měřen předoperačně i pooperačně. Tato studie objasní krátkodobé a dlouhodobé změny tlaku a funkce LA u pacientů s perzistující FS po LAAC a zda změny tlaku a funkce v levé síni souvisí s indikátory zánětu. Tato studie bude také sledovat, zda se po LAAC změnily koagulační indexy, což lze použít ke zjištění, zda LAAC aktivuje koagulační systém. Kromě toho tato studie zkoumala účinky radiofrekvenční ablace kombinované s LAAC na tlak a funkci levé síně, změny krevní koagulace a zánětlivé markery a analyzovala výše uvedená zjištění. Při průměrném sledování jednoho roku byly analyzovány změny ve funkci levé síně, záněty, koagulace a embolické příhody časně (3 měsíce po operaci) a pozdě (1 rok po operaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u pacienta se vyskytuje epizoda přetrvávající fibrilace síní, která trvá déle než jeden rok,
  • fibrilaci síní nelze zabránit u pacientů, kteří perorálně užívají antiarytmika třídy I a III,
  • a věk pacienta je < 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozí ablací fibrilace síní, trombózou síní nebo chlopenním onemocněním srdce (střední a závažná chlopenní stenóza, závažná chlopenní regurgitace),
  • pacientů, kteří podstoupili protetickou náhradu srdeční chlopně,
  • těhotná žena,
  • pacientů se stávajícím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněními hematologického systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s uzávěrem ouška levé síně
Postup: Uzávěr ouška levé síně
Uzávěr ouška levé síně se provádí pomocí jediné endokardiální zátky vedené skiaskopickým vedením a transezofageální echokardiografií
Experimentální: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
Postup: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
Jiný: Skupina radiofrekvenční ablace
Postup: Radiofrekvenční ablace
Každý pacient s perzistující FS dostane izolaci obvodové plicní žíly pomocí 3D elektroanatomického mapovacího systému a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěna funkce levé síně pooperační okluze ouška levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
Transtorakální ultrazvuk
1-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanoven koagulační index
Časové okno: 1-6 měsíců
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
1-6 měsíců
Stanoveny plazmatické biomarkery zánětu
Časové okno: 1-12 měsíců
U všech pacientů se odebírají vzorky krve pro detekci C reaktivního proteinu, bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček, neutrofilů a lymfocytů.
1-12 měsíců
Stanoven B natriuretický peptid
Časové okno: 1-12 měsíců
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruiqin xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xierqdoctorLAAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení