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Estratégia de VENTilação Mecânica Protetora em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

29 de abril de 2021 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Estratégia de VENTilação Mecânica Protetora em Pacientes Submetidos a Cirurgia CARDÍACA (Estudo VENT CARD)

A cirurgia cardíaca é uma intervenção que salva vidas para centenas de milhares de pacientes a cada ano em todo o mundo. Os avanços na tecnologia e na experiência médica melhoraram os resultados para esses pacientes ao longo dos anos. No entanto, apesar desses avanços, aproximadamente 30% dos pacientes desenvolvem complicações pulmonares (também chamadas de "complicações pulmonares") após a cirurgia cardíaca, o que resulta em internação prolongada, aumento da mortalidade e custos de saúde.

Durante e imediatamente após a cirurgia cardíaca, a respiração do paciente precisa ser controlada artificialmente por uma máquina de respiração, chamada de "ventilador mecânico". A literatura médica relata que, em pacientes críticos, o uso de configurações específicas na máquina de respiração (a chamada "ventilação mecânica protetora") evita complicações pulmonares e diminui significativamente a mortalidade. Estudos mostram que tais configurações também podem ser benéficas para pacientes que se submetem a vários tipos de cirurgias planejadas, porém faltam dados sobre pacientes de cirurgia cardíaca (mais vulneráveis ​​a complicações pulmonares). as configurações de ventilação durante e após a cirurgia cardíaca reduzem as complicações pulmonares em comparação com o padrão atual de tratamento. A principal inovação deste estudo é a aplicação de uma nova estratégia de ventilação mecânica protetora para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, a fim de reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As complicações pulmonares pós-operatórias são frequentes após cirurgia cardíaca, afetando aproximadamente 30% de todos os pacientes. Tais complicações resultam em aumento da morbidade, mortalidade e utilização de cuidados de saúde. Durante e imediatamente após a cirurgia, a ventilação mecânica é necessária para controlar a respiração do paciente. A literatura científica recente mostrou a importância marcante de configurações específicas de ventilação mecânica (que muitas vezes constituíam um conjunto de intervenções e eram geralmente chamadas de "ventilação mecânica protetora") em outras áreas da medicina (ou seja, cuidados intensivos, cirurgia abdominal, gerenciamento de doadores de órgãos) para prevenir o aparecimento ou propagação de lesões pulmonares, bem como disfunção de múltiplos órgãos. Essas configurações de proteção incluem volume corrente de 6 ml/kg de peso corporal ideal (em oposição ao volume corrente tradicional de 10-12 ml/kg), uso de pressão expiratória final positiva (PEEP), manobras de recrutamento (aplicação periódica temporária de pressões ou volumes respiratórios no ventilador mecânico para reabrir as áreas colapsadas dos pulmões) e atenção para evitar o colapso pulmonar durante a transferência e sucção do paciente (ou seja, manter a PEEP durante a transferência e evitar a desconexão do circuito respiratório durante a aspiração de secreções respiratórias). Tais intervenções poderiam desempenhar um papel ainda mais importante durante a cirurgia cardíaca, onde ocorrem várias agressões ao pulmão. Essas agressões decorrem da cascata inflamatória desencadeada pela circulação extracorpórea (CEC), lesão miocárdica e áreas de colapso pulmonar (atelectasia). De fato, um estudo retrospectivo recente mostrou que o volume corrente utilizado durante e após a cirurgia cardíaca impacta significativamente na disfunção orgânica, com um volume corrente inferior a 10 ml/kg de peso corporal ideal proporcionando melhores resultados do que volumes correntes maiores.

Os investigadores levantam a hipótese de que nosso pacote proposto de configurações de ventilação mecânica protetora visa minimizar a lesão pulmonar pela continuação da ventilação mecânica durante o bypass cardiopulmonar, manobras de recrutamento e uso de sistemas que evitam o colapso pulmonar durante a transferência e sucção do paciente (ou seja, Válvulas de PEEP e circuitos respiratórios fechados) reduzirão as complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com o padrão atual de tratamento, melhorando significativamente os resultados dos pacientes e reduzindo os custos de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Programado para enxerto de revascularização do miocárdio eletivo, reparo ou substituição de válvula única ou enxerto de revascularização do miocárdio mais reparo ou substituição de válvula única, com o uso de circulação extracorpórea (CEC), pinça aórtica e cardioplegia, esternotomia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença Cardíaca Congênita Clinicamente Significativa
  • Cirurgia com abordagem de toracotomia planejada com ventilação monopulmonar
  • Índice de massa corporal (o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) de 40 ou superior,
  • Recebimento de ventilação mecânica com pressão positiva (invasiva e não invasiva) nas 2 semanas anteriores à cirurgia (excluindo o tratamento de rotina para a síndrome da apneia obstrutiva do sono)
  • Doença respiratória crônica grave, indicada por qualquer um dos seguintes:
  • VEF1 basal < 20 ml/kg de peso corporal previsto
  • Doença pulmonar intersticial crônica pré-existente com infiltração intersticial crônica na radiografia de tórax
  • Retenção crônica documentada de CO2 (PaCO2 > 50 mm Hg) e/ou hipoxemia crônica (PaO2 <55 mmHg em FiO2 = 0,21)
  • Doença crônica restritiva, obstrutiva, neuromuscular, da parede torácica ou vascular pulmonar, resultando em restrição grave de exercícios (por exemplo, incapaz de subir escadas ou realizar tarefas domésticas), policitemia secundária, hipertensão pulmonar grave (PAP média > 40 mmHg) ou dependência de ventilador
  • Requisito para cirurgia de urgência/emergência
  • Doença neuromuscular progressiva* que resultará em necessidade prolongada de ventilação mecânica
  • Randomização anterior neste estudo
  • recusa de consentimento
  • Cirurgião, anestesiologista, recusa intensivista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção receberão uma estratégia abrangente de ventilação mecânica perioperatória que inclui um conjunto de configurações de proteção (uso de PEEP, manobras de recrutamento e continuação da ventilação mecânica durante a CEC).
Outro: Uma estratégia abrangente de ventilação mecânica perioperatória

1) Grupo de intervenção.

  • Manobras de recrutamento (dobrar os volumes correntes por 10 respirações consecutivas) a cada 30 minutos e após cada parada da ventilação mecânica por motivos cirúrgicos, sucção ou desligamento do circuito respiratório
  • A ventilação mecânica será continuada durante a CEC (PEEP 5 cm H2O, frequência respiratória 8/min, Volume Corrente 6 ml/kg PBW, FiO2 21%
  • Evitar o desrecrutamento pulmonar durante a transferência do paciente (uso de PEEP via válvulas PEEP, braçadeiras do tubo endotraqueal durante a desconexão do circuito respiratório)
  • Evitar a desconexão do circuito respiratório durante a aspiração de secreções respiratórias (aplicação de circuitos de aspiração fechados)
  • Para os demais aspectos, as configurações da ventilação mecânica serão as mesmas do grupo controle.

Volume corrente 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 para SatO2 alvo de 92-97% Interrupção da ventilação mecânica durante circulação extracorpórea
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo controle receberão ventilação mecânica de acordo com os cuidados usuais atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: por 7 dias pós operatório
Revisão diária do prontuário e avaliação de quaisquer complicações pulmonares documentadas
por 7 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilador
Prazo: Pós-operatório dia 1-28 dias

Número de dias sem ventilador

Número de dias sem ventilação
Pós-operatório dia 1-28 dias
Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório dia 1-28 dias
Número de dias na unidade de terapia intensiva
Pós-operatório dia 1-28 dias
Tempo de internação
Prazo: Pós-operatório dia 1-28 dias
Número de dias no hospital
Pós-operatório dia 1-28 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Pós-operatório dia 1-28 dias
Duração do tempo em um ventilador
Pós-operatório dia 1-28 dias
Facilidade de acesso cirúrgico
Prazo: Intraoperatório durante a cirurgia
Capacidade do cirurgião de acessar o campo cirúrgico durante a circulação extracorpórea usando uma escala Likert de 5 pontos
Intraoperatório durante a cirurgia
Barotrauma
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
definida como evidência radiológica de pneumotórax e/ou pneumomediastino
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, lesão hepática aguda e reabertura do tórax
Desde o dia da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Lesão Renal Aguda
Prazo: Dia da cirurgia até 28 dias
Incidência de Lesão Renal Aguda na população do estudo
Dia da cirurgia até 28 dias
Mortalidade
Prazo: Dia da cirurgia até 90 dias
Incidência de mortalidade na população do estudo
Dia da cirurgia até 90 dias
Em casa e vivo
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
para avaliar os dias em casa
até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-5171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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