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심장 수술을 받는 환자의 보호 기계 환기 전략

2021년 4월 29일 업데이트: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

심장 수술을 받는 환자의 보호 기계 환기 전략(VENT CARD 시험)

심장 수술은 매년 전 세계적으로 수십만 명의 환자에게 생명을 구하는 개입입니다. 기술 및 의료 전문성의 발전으로 수년에 걸쳐 이러한 환자의 결과가 개선되었습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 환자의 약 30%는 심장 수술 후 폐 합병증("폐 합병증"이라고도 함)이 발생하여 입원 기간이 길어지고 사망률과 의료 비용이 증가합니다.

심장 수술 중 및 수술 직후 환자의 호흡은 "기계식 인공호흡기"라고 하는 호흡 기계에 의해 인위적으로 조절되어야 합니다. 의학 문헌은 중환자의 경우 호흡 기계의 특정 설정(소위 "보호 기계 환기")을 사용하면 폐 합병증을 예방하고 사망률을 크게 감소시킨다고 보고했습니다. 연구에 따르면 이러한 설정은 여러 유형의 계획된 수술을 받는 환자에게도 도움이 될 수 있지만 심장 수술 환자(폐 합병증에 가장 취약한 환자)에 대한 데이터가 부족합니다. 심장 수술 중 및 수술 후 환기 설정은 현재 치료 표준에 비해 폐 합병증을 줄입니다. 이 연구의 주요 혁신은 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위해 심장 수술을 받는 환자에게 새로운 보호 기계 환기 전략을 적용한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 포괄적인 수술 전후 기계 환기 전략

상세 설명

수술 후 폐 합병증은 심장 수술 후 빈번하며 모든 환자의 약 30%에 영향을 미칩니다. 이러한 합병증은 이환율, 사망률 및 의료 이용률을 증가시킵니다. 수술 중 및 수술 직후에는 환자의 호흡을 조절하기 위해 기계 환기가 필요합니다. 최근 과학 문헌은 다른 의학 분야(즉, 중환자 치료, 복부 수술, 장기 기증자 관리)에서 특정 기계적 환기 설정(종종 개입 번들을 구성하고 일반적으로 "보호용 기계적 환기"라고 함)의 현저한 중요성을 보여주었습니다. 폐 손상 및 다발성 장기 기능 장애의 발병 또는 전파를 예방합니다. 이러한 보호 설정에는 이상적인 체중의 6ml/kg의 일회 호흡량(전통적인 일회 호흡량 10-12ml/kg과 반대), 호기말 양압(PEEP) 사용, 모집 조작(일시적으로 높은 폐의 허탈 부위를 다시 열기 위해 기계식 인공호흡기의 호흡압 또는 호흡량) 및 환자 이동 및 흡인(즉, 이송 중 PEEP 유지 및 호흡기 분비물 흡입 중 호흡 회로에서 분리 방지). 이러한 개입은 폐에 여러 손상이 발생하는 심장 수술 중에 훨씬 더 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 손상은 심폐 우회술(CPB), 심근 손상 및 폐 허탈 부위(무기폐)에 의해 유발된 염증성 캐스케이드에서 발생합니다. 실제로, 최근의 후향적 연구에서는 심장 수술 중 및 이후에 활용되는 일회 호흡량이 장기 기능 장애에 상당한 영향을 미치며 이상적인 체중의 10ml/kg 미만 일회 호흡량이 큰 일회 호흡량보다 더 나은 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 우리가 제안한 보호용 기계 환기 설정 번들이 심폐 바이패스 동안 기계 환기를 지속함으로써 폐 손상을 최소화하기 위한 것이라고 가정합니다. PEEP 밸브 및 폐쇄 호흡 회로)는 현재 표준 치료에 비해 수술 후 폐 합병증을 줄여 환자 결과를 크게 개선하고 의료 비용을 절감합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Matteo Parotto, MD, PhD
전화번호: 5877 416-340-4800
이메일: matteo.parotto@uhn.ca

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
    - 모병
    - Toronto General Hospital, University Health Network
    - 연락하다:
      
      Matteo Parotto, MD
      
      전화번호: 5164 416-340-4800
      
      이메일: matteo.parotto@uhn.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나이 > 18세
심폐 우회술(CPB), 대동맥 클램프 및 심정지, 흉골절단술을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술 이식, 단일 판막 수리 또는 교체 또는 관상 동맥 우회술 이식 + 단일 판막 수리 또는 교체 예정

제외 기준:

임신
임상적으로 중요한 선천성 심장병
계획된 개흉술 접근법으로 한쪽 폐 인공호흡을 하는 수술
체질량 지수(kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 40 이상,
수술 전 2주 이내에 양압 기계 환기(침습적 및 비침습적)를 받은 경우(폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 일상적인 치료 제외)
다음 중 하나로 표시되는 중증 만성 호흡기 질환:
베이스라인 FEV1 < 20 ml/kg 예상 체중
흉부 X선에서 만성 간질 침윤을 동반한 기존의 만성 간질성 폐질환
문서화된 만성 CO2 보유(PaCO2 > 50mmHg) 및/또는 만성 저산소혈증(FiO2 = 0.21에서 PaO2<55mmHg)
심각한 운동 제한(예: 계단을 오르거나 집안일을 할 수 없음), 속발성 적혈구 증가증, 심각한 폐고혈압(평균 PAP > 40mmHg) 또는 인공호흡기 의존성을 초래하는 만성 제한성, 폐쇄성, 신경근, 흉벽 또는 폐혈관 질환
긴급/응급 수술 요구 사항
기계적 환기가 장기간 필요한 진행성 신경근 질환*
이 시험의 이전 무작위화
동의 거부
외과의사, 마취과 의사, 중환자실 의사의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹 개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 보호 설정 번들(PEEP 사용, 동원 기동 및 CPB 동안 기계적 환기 지속)을 포함하는 포괄적인 수술 전후 기계적 환기 전략을 받게 됩니다.	다른: 포괄적인 수술 전후 기계 환기 전략 1) 개입 그룹. 30분마다 그리고 외과적 이유로 기계 환기가 중단되거나 흡입이 발생하거나 호흡 회로가 분리될 때마다 모집 조작(연속 10회 호흡에 대한 일회 호흡량을 두 배로 늘림) CPB(PEEP 5cm H2O, 호흡수 8/min, 일회 호흡량 6ml/kg PBW, FiO2 21%) 동안 기계적 환기가 계속됩니다. 환자 이동 중 폐 동원 감소 방지(호흡 회로에서 분리하는 동안 PEEP 밸브, 기관내 튜브 클램프를 통한 PEEP 사용) 호흡기 분비물 흡인 중 호흡 회로와의 단절 방지(폐쇄 흡인 회로 적용) 나머지 측면의 경우 기계적 환기 설정은 대조군과 동일합니다. 일회 호흡량 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 - 92-97%의 SatO2 목표 심폐 바이패스 동안 기계 환기 중단
NO_INTERVENTION: 대조군 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 현재 일반적인 치료에 따라 기계 환기를 받게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 개입 그룹

개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 보호 설정 번들(PEEP 사용, 동원 기동 및 CPB 동안 기계적 환기 지속)을 포함하는 포괄적인 수술 전후 기계적 환기 전략을 받게 됩니다.

다른: 포괄적인 수술 전후 기계 환기 전략

1) 개입 그룹.

30분마다 그리고 외과적 이유로 기계 환기가 중단되거나 흡입이 발생하거나 호흡 회로가 분리될 때마다 모집 조작(연속 10회 호흡에 대한 일회 호흡량을 두 배로 늘림)
CPB(PEEP 5cm H2O, 호흡수 8/min, 일회 호흡량 6ml/kg PBW, FiO2 21%) 동안 기계적 환기가 계속됩니다.
환자 이동 중 폐 동원 감소 방지(호흡 회로에서 분리하는 동안 PEEP 밸브, 기관내 튜브 클램프를 통한 PEEP 사용)
호흡기 분비물 흡인 중 호흡 회로와의 단절 방지(폐쇄 흡인 회로 적용)
나머지 측면의 경우 기계적 환기 설정은 대조군과 동일합니다.

일회 호흡량 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 - 92-97%의 SatO2 목표 심폐 바이패스 동안 기계 환기 중단

NO_INTERVENTION: 대조군

대조군으로 무작위 배정된 피험자는 현재 일반적인 치료에 따라 기계 환기를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 폐 합병증 기간: 수술 후 7일 동안	기록된 모든 폐 합병증의 일일 차트 검토 및 평가	수술 후 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인공호흡기 없는 날 기간: 수술 후 1-28일	인공호흡기가 없는 일수 환기를 하지 않는 일수	수술 후 1-28일
집중 치료 체류 기간 기간: 수술 후 1-28일	중환자실 입원 일수	수술 후 1-28일
입원 기간 기간: 수술 후 1-28일	입원 일수	수술 후 1-28일
기계적 환기 기간 기간: 수술 후 1-28일	인공 호흡기 사용 시간	수술 후 1-28일
외과적 접근의 용이성 기간: 수술 중 수술 중	5점 리커트 척도를 사용하여 심폐 바이패스 동안 외과의가 수술 영역에 접근할 수 있는 능력	수술 중 수술 중
기압상해 기간: 수술 후 첫 7일 동안	기흉 및/또는 기종격동의 방사선학적 증거로 정의됨	수술 후 첫 7일 동안
수술 합병증 기간: 수술 당일부터 수술 후 48시간까지	사망, 심근 경색, 뇌졸중, 급성 간 손상 및 흉부 재개방	수술 당일부터 수술 후 48시간까지
급성 신장 손상 기간: 수술 당일 ~ 28일	연구 인구 전체에 걸친 급성 신장 손상의 발생률	수술 당일 ~ 28일
인류 기간: 수술 당일 ~ 90일	연구 인구 전체의 사망률 발생률	수술 당일 ~ 90일
집과 살아있는 기간: 수술 후 30일까지	집에서 일을 평가하기 위해	수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

수석 연구원: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

17-5171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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