Schützende mechanische Beatmungsstrategie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Protektive mechanische Beatmungsstrategie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (VENT CARD-Studie)
Herzchirurgie ist ein lebensrettender Eingriff für Hunderttausende von Patienten jedes Jahr weltweit. Fortschritte in der Technologie und im medizinischen Fachwissen haben die Ergebnisse für diese Patienten im Laufe der Jahre verbessert. Trotz dieser Fortschritte entwickeln jedoch etwa 30 % der Patienten nach einer Herzoperation Lungenkomplikationen (auch "Lungenkomplikationen" genannt), die zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhter Sterblichkeit und Gesundheitskosten führen.
Während und unmittelbar nach einer Herzoperation muss die Atmung des Patienten durch ein Beatmungsgerät, das sogenannte „Beatmungsgerät“, künstlich kontrolliert werden. In der medizinischen Literatur wurde berichtet, dass bei kritisch kranken Patienten die Verwendung bestimmter Einstellungen am Beatmungsgerät (sogenannte "protektive mechanische Beatmung") Lungenkomplikationen verhindert und die Sterblichkeit erheblich verringert. Studien zeigen, dass solche Einstellungen auch für Patienten von Vorteil sein könnten, die sich mehreren Arten geplanter Operationen unterziehen, es fehlen jedoch Daten zu Herzoperationspatienten (die am anfälligsten für Lungenkomplikationen sind). Beatmungseinstellungen während und nach Herzoperationen reduzieren Lungenkomplikationen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard. Die Hauptinnovation dieser Studie ist die Anwendung einer neuartigen protektiven mechanischen Beatmungsstrategie bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, um postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen sind nach Herzoperationen häufig und betreffen etwa 30 % aller Patienten. Solche Komplikationen führen zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge. Während und unmittelbar nach der Operation ist eine mechanische Beatmung erforderlich, um die Atmung des Patienten zu kontrollieren. Die neuere wissenschaftliche Literatur zeigte die bemerkenswerte Bedeutung spezifischer Beatmungseinstellungen (die häufig ein Bündel von Eingriffen darstellten und allgemein als "protektive mechanische Beatmung" bezeichnet wurden) in anderen Bereichen der Medizin (z. B. Intensivmedizin, Bauchchirurgie, Verwaltung von Organspendern) auf den Beginn oder die Ausbreitung einer Lungenschädigung sowie eine Funktionsstörung mehrerer Organe zu verhindern. Diese Schutzeinstellungen umfassen ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg des idealen Körpergewichts (im Gegensatz zum herkömmlichen Atemzugvolumen von 10–12 ml/kg), die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), Recruitment-Manöver (vorübergehende periodische Anwendung eines höheren Beatmungsdruck oder Atemvolumen am mechanischen Beatmungsgerät, um kollabierte Bereiche der Lunge wieder zu öffnen) und darauf zu achten, einen Lungenkollaps während des Transfers und Absaugens des Patienten zu vermeiden (d. h. Aufrechterhaltung des PEEP während des Transfers und Vermeiden der Trennung vom Beatmungskreislauf während des Absaugens von Atemsekreten). Solche Eingriffe könnten eine noch wichtigere Rolle bei Herzoperationen spielen, bei denen mehrere Verletzungen der Lunge stattfinden. Diese Verletzungen resultieren aus der Entzündungskaskade, die durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB), Myokardverletzungen und Bereiche mit Lungenkollaps (Atelektase) ausgelöst wird. Tatsächlich hat eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie gezeigt, dass das während und nach einer Herzoperation verwendete Tidalvolumen signifikante Auswirkungen auf die Organfunktionsstörung hat, wobei ein Tidalvolumen von weniger als 10 ml/kg des idealen Körpergewichts bessere Ergebnisse liefert als größere Tidalvolumina.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass unser vorgeschlagenes Bündel von schützenden mechanischen Beatmungseinstellungen darauf abzielt, Lungenverletzungen durch Fortsetzung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses, Rekrutierungsmanövern und Verwendung von Systemen zu minimieren, die einen Lungenkollaps während des Transfers und Absaugens des Patienten verhindern (d. h. PEEP-Ventile und geschlossene Beatmungskreisläufe) werden postoperative pulmonale Komplikationen im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard reduzieren, wodurch die Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonnummer: 5877 416-340-4800
- E-Mail: matteo.parotto@uhn.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
- Telefonnummer: 5164 416-340-4800
- E-Mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Geplant für elektive Koronararterien-Bypass-Transplantation, Einzelklappenreparatur oder -ersatz oder Koronararterien-Bypass-Transplantation plus Einzelklappenreparatur oder -ersatz, unter Verwendung von kardiopulmonalem Bypass (CPB), Aortenklemme und Kardioplegie, Sternotomie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Klinisch signifikante angeborene Herzfehler
- Operation mit geplantem Thorakotomie-Ansatz mit Einlungenventilation
- Body-Mass-Index (das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 40 oder höher,
- Erhalt einer mechanischen Überdruckbeatmung (invasiv und nicht-invasiv) innerhalb der 2 Wochen vor der Operation (ausgenommen routinemäßige Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms)
- Schwere chronische Atemwegserkrankung, wie angezeigt durch:
- Ausgangs-FEV1 < 20 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
- Vorbestehende chronische interstitielle Lungenerkrankung mit chronischer interstitieller Infiltration auf Röntgen-Thorax
- Dokumentierte chronische CO2-Retention (PaCO2 > 50 mmHg) und/oder chronische Hypoxämie (PaO2<55 mmHg bei FiO2 = 0,21)
- Chronisch restriktive, obstruktive, neuromuskuläre, Brustwand- oder pulmonalvaskuläre Erkrankung, die zu schwerer körperlicher Einschränkung (z. B. Unfähigkeit, Treppen zu steigen oder Haushaltspflichten zu verrichten), sekundärer Polyzythämie, schwerer pulmonaler Hypertonie (mittlerer PAP > 40 mmHg) oder Beatmungsabhängigkeit führt
- Erfordernis für dringende/notfallchirurgische Eingriffe
- Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung*, die zu einer verlängerten Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung führt
- Vorherige Randomisierung in dieser Studie
- Zustimmungsverweigerung
- Chirurg, Anästhesist, Intensivmediziner verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Probanden erhalten eine umfassende perioperative Beatmungsstrategie, die ein Bündel von Schutzeinstellungen umfasst (Verwendung von PEEP, Rekrutierungsmanövern und Fortsetzung der mechanischen Beatmung während der CPB).
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1) Interventionsgruppe.
Tidalvolumen 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2, um SatO2 von 92-97 % anzustreben. Unterbrechung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten eine mechanische Beatmung gemäß der derzeit üblichen Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: für 7 Tage nach der Operation
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Tägliche Überprüfung der Krankenakte und Beurteilung aller dokumentierten pulmonalen Komplikationen
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für 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Anzahl der Tage ohne Beatmung Anzahl der Tage ohne Beatmung |
Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Dauer an einem Beatmungsgerät
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Tag nach der Operation 1-28 Tage
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Einfacher chirurgischer Zugang
Zeitfenster: Intraoperativ während der Operation
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Fähigkeit des Chirurgen, das Operationsfeld während des Herz-Lungen-Bypasses unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zu erreichen
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Intraoperativ während der Operation
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Barotrauma
Zeitfenster: in den ersten 7 Tagen nach der Operation
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definiert als radiologischer Nachweis eines Pneumothorax und/oder Pneumomediastinums
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in den ersten 7 Tagen nach der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Leberschädigung und Wiedereröffnung des Brustkorbs
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Vom Tag der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag der Operation bis 28 Tage
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Inzidenz akuter Nierenschäden in der Studienpopulation
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Tag der Operation bis 28 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Tag der Operation bis 90-Tag
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Inzidenz der Mortalität in der Studienpopulation
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Tag der Operation bis 90-Tag
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Zuhause und am Leben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Tage zu Hause auszuwerten
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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- 17-5171
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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