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Strategia di ventilazione meccanica protettiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

29 aprile 2021 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Strategia di ventilazione meccanica protettiva nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (studio VENT CARD)

La cardiochirurgia è un intervento salvavita per centinaia di migliaia di pazienti ogni anno in tutto il mondo. I progressi nella tecnologia e nelle competenze mediche hanno migliorato i risultati per questi pazienti nel corso degli anni. Tuttavia, nonostante tali progressi, circa il 30% dei pazienti sviluppa complicanze polmonari (chiamate anche "complicanze polmonari") dopo un intervento chirurgico al cuore, che si traducono in una degenza ospedaliera prolungata, aumento della mortalità e costi sanitari.

Durante e subito dopo l'intervento al cuore, la respirazione del paziente deve essere controllata artificialmente da un respiratore, chiamato "ventilatore meccanico". La letteratura medica ha riportato che nei pazienti critici l'uso di impostazioni specifiche sul respiratore (la cosiddetta "ventilazione meccanica protettiva") previene le complicanze polmonari e diminuisce significativamente la mortalità. Gli studi dimostrano che tali impostazioni potrebbero essere vantaggiose anche per i pazienti sottoposti a diversi tipi di interventi chirurgici pianificati, tuttavia mancano dati relativi ai pazienti cardiochirurgici (i più vulnerabili alle complicanze polmonari). Lo scopo del nostro studio è verificare se l'uso di protezioni meccaniche le impostazioni di ventilazione durante e dopo l'intervento cardiaco riducono le complicanze polmonari rispetto all'attuale standard di cura. La principale innovazione di questo studio è l'applicazione di una nuova strategia di ventilazione meccanica protettiva ai pazienti sottoposti a cardiochirurgia, al fine di ridurre le complicanze polmonari post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie sono frequenti dopo la cardiochirurgia e interessano circa il 30% di tutti i pazienti. Tali complicazioni si traducono in un aumento della morbilità, della mortalità e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Durante e subito dopo l'intervento chirurgico, è necessaria la ventilazione meccanica per controllare la respirazione del paziente. La recente letteratura scientifica ha mostrato la notevole importanza di specifici setting di ventilazione meccanica (che spesso costituivano un insieme di interventi e venivano generalmente chiamati "ventilazione meccanica protettiva") in altre aree della medicina (es. terapia intensiva, chirurgia addominale, gestione dei donatori di organi) per prevenire l'insorgenza o la propagazione del danno polmonare e della disfunzione multiorgano. Queste impostazioni protettive includono un volume corrente di 6 ml/kg di peso corporeo ideale (in contrasto con il volume corrente tradizionale di 10-12 ml/kg), l'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), le manovre di reclutamento (applicazione periodica temporanea di pressioni o volumi respiratori sul ventilatore meccanico per riaprire le aree collassate dei polmoni) e attenzione a evitare il collasso polmonare durante il trasferimento e l'aspirazione del paziente (es. mantenendo la PEEP durante il trasferimento ed evitando la disconnessione dal circuito respiratorio durante l'aspirazione delle secrezioni respiratorie). Tali interventi potrebbero svolgere un ruolo ancora più importante durante la cardiochirurgia, dove si verificano diversi insulti al polmone. Questi insulti derivano dalla cascata infiammatoria innescata da bypass cardiopolmonare (CPB), danno miocardico e aree di collasso polmonare (atelettasia). In effetti, un recente studio retrospettivo ha dimostrato che il volume corrente utilizzato durante e dopo la cardiochirurgia ha un impatto significativo sulla disfunzione d'organo, con un volume corrente inferiore a 10 ml/kg di peso corporeo ideale che fornisce risultati migliori rispetto a volumi correnti maggiori.

I ricercatori ipotizzano che il nostro pacchetto proposto di impostazioni di ventilazione meccanica protettiva miri a ridurre al minimo il danno polmonare continuando la ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare, le manovre di reclutamento e l'uso di sistemi che impediscono il collasso polmonare durante il trasferimento e l'aspirazione del paziente (ad es. valvole PEEP e circuiti respiratori chiusi) ridurrà le complicanze polmonari postoperatorie rispetto all'attuale standard di cura, migliorando così significativamente i risultati dei pazienti e riducendo i costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Programmato per innesto elettivo di bypass aortocoronarico, riparazione o sostituzione di una valvola singola o innesto di bypass aortocoronarico più riparazione o sostituzione di una valvola singola, con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB), pinza aortica e cardioplegia, sternotomia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cardiopatie congenite clinicamente significative
  • Chirurgia con approccio toracotomico pianificato con una ventilazione polmonare
  • Indice di massa corporea (il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) di 40 o superiore,
  • Ricezione di ventilazione meccanica a pressione positiva (invasiva e non invasiva) entro le 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico (escluso il trattamento di routine per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno)
  • Grave malattia respiratoria cronica, come indicato da uno qualsiasi dei:
  • FEV1 al basale < 20 ml/kg di peso corporeo previsto
  • Malattia polmonare interstiziale cronica preesistente con infiltrazione interstiziale cronica alla radiografia del torace
  • Ritenzione cronica documentata di CO2 (PaCO2 > 50 mm Hg) e/o ipossiemia cronica (PaO2<55 mmHg su FiO2 = 0,21)
  • Malattie croniche restrittive, ostruttive, neuromuscolari, della parete toracica o vascolari polmonari con conseguente grave limitazione dell'esercizio (per es., incapacità di salire le scale o svolgere le faccende domestiche), policitemia secondaria, grave ipertensione polmonare (PAP media > 40 mmHg) o dipendenza dal ventilatore
  • Necessità di chirurgia urgente/d'urgenza
  • Malattia neuromuscolare progressiva* che si tradurrà in una necessità prolungata di ventilazione meccanica
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Rifiuto del consenso
  • Chirurgo, anestesista, intensivista rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno una strategia di ventilazione meccanica perioperatoria completa che include un pacchetto di impostazioni protettive (uso della PEEP, manovre di reclutamento e continuazione della ventilazione meccanica durante il CPB).

1) Gruppo di intervento.

  • Manovre di reclutamento (raddoppio dei volumi correnti per 10 atti respiratori consecutivi) ogni 30 minuti e dopo ogni volta che la ventilazione meccanica viene interrotta per motivi chirurgici, si verifica un'aspirazione o viene disconnesso il circuito respiratorio
  • La ventilazione meccanica continuerà durante il CPB (PEEP 5 cm H2O, frequenza respiratoria 8/min, volume corrente 6 ml/kg PBW, FiO2 21%
  • Evitare il de-reclutamento polmonare durante il trasferimento del paziente (uso di PEEP tramite valvole PEEP, morsetti per tubi endotracheali durante la disconnessione dal circuito respiratorio)
  • Evitare la disconnessione dal circuito respiratorio durante l'aspirazione delle secrezioni respiratorie (applicando circuiti di aspirazione chiusi)
  • Per gli altri aspetti le impostazioni della ventilazione meccanica saranno le stesse del gruppo di controllo.

Volume corrente 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 per target SatO2 del 92-97% Interruzione della ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno ventilazione meccanica secondo l'attuale cura abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo l'operazione
Revisione giornaliera della cartella clinica e valutazione di eventuali complicanze polmonari documentate
per 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni

numero di giorni senza ventilatore

Numero di giorni senza ventilazione

Post op day 1-28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
Numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
Post op day 1-28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
Numero di giorni in ospedale
Post op day 1-28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Post op day 1-28 giorni
Periodo di tempo su un ventilatore
Post op day 1-28 giorni
Facilità di accesso chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico
Capacità del chirurgo di accedere al campo operatorio durante il bypass cardiopolmonare utilizzando una scala Likert a 5 punti
Intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico
Barotrauma
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni dopo l'intervento
definita come evidenza radiologica di pneumotorace e/o pneumomediastino
nei primi 7 giorni dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
morte, infarto del miocardio, ictus, danno epatico acuto e riapertura del torace
Dal giorno dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento a 28 giorni
Incidenza di danno renale acuto nella popolazione in studio
Giorno dell'intervento a 28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 90 giorni
Incidenza della mortalità nella popolazione in studio
Dal giorno dell'intervento a 90 giorni
A casa e vivo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
per valutare i giorni a casa
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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