Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia sydänleikkauksen saaville potilaille

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (VENT CARD -kokeilu)

Sydänleikkaus on hengenpelastava toimenpide sadoille tuhansille potilaille vuosittain maailmanlaajuisesti. Tekniikan ja lääketieteellisen asiantuntemuksen kehitys on parantanut näiden potilaiden tuloksia vuosien mittaan. Tällaisista edistysaskeleista huolimatta noin 30 %:lle potilaista kehittyy keuhkokomplikaatioita (kutsutaan myös "keuhkokomplikaatioiksi") sydänleikkauksen jälkeen, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin.

Sydänleikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen potilaan hengitystä on ohjattava keinotekoisesti hengityskoneella, jota kutsutaan "mekaaniseksi ventilaattoriksi". Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu, että kriittisesti sairaiden potilaiden hengityskoneen erityisten asetusten käyttö (ns. "suojaava mekaaninen ventilaatio") estää keuhkokomplikaatioita ja vähentää merkittävästi kuolleisuutta. Tutkimukset osoittavat, että tällaiset asetukset voisivat olla hyödyllisiä myös potilaille, joille tehdään monenlaisia ​​suunniteltuja leikkauksia, mutta tiedot sydänleikkauspotilaista (keuhkokomplikaatioille alttiimpia) puuttuvat. Tutkimuksemme tavoitteena on testata, käytetäänkö mekaanisia suojaavia toimenpiteitä. ventilaatioasetukset sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen vähentävät keuhkokomplikaatioita nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Tämän tutkimuksen pääinnovaatio on uuden suojaavan mekaanisen ventilaatiostrategian soveltaminen sydänleikkauspotilaille postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleisiä sydänleikkauksen jälkeen, ja niitä esiintyy noin 30 %:lla kaikista potilaista. Tällaiset komplikaatiot lisäävät sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuollon käyttöä. Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen tarvitaan mekaanista ventilaatiota potilaan hengityksen hallitsemiseksi. Viimeaikainen tieteellinen kirjallisuus osoitti erityisten mekaanisen ventilaation asetusten (jotka muodostivat usein joukon interventioita ja joita kutsuttiin yleisesti "suojaavaksi mekaaniseksi ventilaatioksi") hämmästyttävän merkityksen muilla lääketieteen aloilla (esim. tehohoidossa, vatsakirurgiassa, elinten luovuttajien hoidossa) estämään keuhkovaurion puhkeamista tai leviämistä sekä useiden elinten toimintahäiriöitä. Näihin suoja-asetuksiin kuuluvat hengityksen tilavuus 6 ml/kg ihannepainosta (toisin kuin perinteinen 10-12 ml/kg), positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö, rekrytointiliikkeet (korkeamman painon tilapäinen ajoittainen käyttö). hengityspaineet tai -tilavuudet mekaanisessa ventilaattorissa keuhkojen romahtaneiden alueiden avaamiseksi uudelleen) ja huomiota keuhkojen romahtamisen välttämiseen potilaan siirron ja imemisen aikana (ts. PEEP:n ylläpitäminen siirron aikana ja irrottamisen välttäminen hengityskierrosta hengityseritteiden imemisen aikana). Tällaisilla interventioilla voisi olla vielä tärkeämpi rooli sydänleikkauksen aikana, jossa tapahtuu useita keuhkojen loukkauksia. Nämä loukkaukset johtuvat kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) laukaisemasta tulehduskaskadista, sydänlihasvauriosta ja keuhkojen kollapsialueista (atelektaasi). Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoittikin, että sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen käytetty hengityksen tilavuus vaikuttaa merkittävästi elinten toimintahäiriöihin, sillä hengityksen tilavuus alle 10 ml/kg ihannepainosta tarjoaa parempia tuloksia kuin suuremmat hengityksen tilavuudet.

Tutkijat olettavat, että ehdottamamme suojaavien mekaanisten ventilaatioasetusten paketti pyrki minimoimaan keuhkovaurioita jatkamalla mekaanista ventilaatiota kardiopulmonaalisen ohituksen, rekrytointitoimenpiteiden aikana ja käyttämällä järjestelmiä, jotka estävät keuhkojen romahtamisen potilaan siirron ja imemisen aikana (ts. PEEP-venttiilit ja suljetut hengityspiirit) vähentävät leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita nykyiseen hoitotasoon verrattuna, mikä parantaa merkittävästi potilaiden tuloksia ja pienentää terveydenhuollon kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Suunniteltu valinnaiseen sepelvaltimon ohitussiirteeseen, yhden venttiilin korjaukseen tai vaihtoon tai sepelvaltimon ohitussiirteen ja yhden venttiilin korjaukseen tai vaihtoon, jossa käytetään Cardiopulmonary Bypass (CPB), aorttapuristinta ja kardioplegiaa, sternotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Leikkaus suunnitellun torakotomialla yhdellä keuhkoventilaatiolla
  • painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä) on 40 tai suurempi,
  • Ylipaineisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen (invasiivinen ja ei-invasiivinen) leikkausta edeltäneiden 2 viikon aikana (pois lukien obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän rutiinihoito)
  • Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jonka osoittaa jokin seuraavista:
  • Lähtötason FEV1 < 20 ml/kg ennustettu paino
  • Aiempi krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen interstitiaalinen infiltraatio rintakehän röntgenkuvassa
  • Dokumentoitu krooninen CO2-retentio (PaCO2 > 50 mmHg) ja/tai krooninen hypoksemia (PaO2<55 mmHg FiO2:lla = 0,21)
  • Krooninen rajoittava, obstruktiivinen, hermo-lihas-, rintakehän seinämän tai keuhkoverisuonisairaus, joka johtaa vakavaan harjoituksen rajoitukseen (esim. kyvyttömyys kiivetä portaissa tai suorittaa kotitöitä), sekundaarinen polysytemia, vaikea keuhkoverenpaine (keskimääräinen PAP > 40 mmHg) tai hengityslaiteriippuvuus
  • Kiireellisen / kiireellisen leikkauksen vaatimus
  • Progressiivinen hermo-lihassairaus*, joka johtaa pitkäaikaiseen koneelliseen ventilaatioon
  • Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
  • Suostumuksen epääminen
  • Kirurgi, anestesiologi, intensiivinen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kattavan perioperatiivisen mekaanisen ventilaation strategian, joka sisältää joukon suojaasetuksia (PEEP:n käyttö, rekrytointitoimenpiteet ja mekaanisen ventilaation jatkaminen CPB:n aikana).

1) Interventioryhmä.

  • Rekrytointiliikkeet (hengitystilavuuksien kaksinkertaistaminen 10 peräkkäisen hengityksen aikana) 30 minuutin välein ja jokaisen mekaanisen ventilaation lopettamisen jälkeen kirurgisista syistä, imua tapahtuvan tai hengityspiirin irrotuksen jälkeen
  • Mekaanista ventilaatiota jatketaan CPB:n aikana (PEEP 5 cm H2O, hengitystiheys 8/min, hengityksen tilavuus 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Keuhkojen rekrytoinnin välttäminen potilaan siirron aikana (PEEP:n käyttö PEEP-venttiilien kautta, endotrakeaaliset letkun puristimet irrotettaessa hengityskierrosta)
  • Hengityskierrosta irtoamisen välttäminen hengityseritteiden imemisen aikana (suljettujen imupiirien käyttäminen)
  • Muissa osissa mekaanisen ilmanvaihdon asetukset ovat samat kuin kontrolliryhmässä.

Hengitystilavuus 6 ml/kg PBW PEEP 5 cm H20 FiO2 tavoite SatO2 92-97 % Mekaanisen ventilaation lopettaminen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana

EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat koneellista ventilaatiota nykyisen tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäinen kaaviotarkastelu ja dokumentoitujen keuhkokomplikaatioiden arviointi
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää

päivien lukumäärä ilman hengityslaitetta

Päivien lukumäärä ilman ilmanvaihtoa

Postituspäivä 1-28 päivää
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
Tehohoidossa vietetyt päivät
Postituspäivä 1-28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Postituspäivä 1-28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Postituspäivä 1-28 päivää
Hengityslaitteen käyttöajan pituus
Postituspäivä 1-28 päivää
Helppo pääsy kirurgiseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
Kirurgin kyky päästä leikkausalueelle kardiopulmonaalisen ohituksen aikana 5 pisteen Likert-asteikolla
Intraoperatiivisesti leikkauksen aikana
Barotrauma
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
määritellään radiologiseksi todisteeksi pneumotoraksista ja/tai pneumomediastinumista
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti maksavaurio ja rintakehän uudelleen avautuminen
Leikkauspäivästä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 28 päivään
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus tutkimusväestössä
Leikkauspäivästä 28 päivään
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 90 päivään
Kuolleisuuden ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa
Leikkauspäivästä 90 päivään
Kotona ja elossa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
arvioimaan päiviä kotona
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja