Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende mekanisk VENTilationsstrategi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

29. april 2021 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Beskyttende mekanisk VENTilationsstrategi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (VENT CARD-forsøg)

Hjertekirurgi er en livreddende intervention for hundredtusindvis af patienter hvert år verden over. Fremskridt inden for teknologi og medicinsk ekspertise har forbedret resultaterne for disse patienter gennem årene. På trods af sådanne fremskridt udvikler cirka 30 % af patienterne imidlertid lungekomplikationer (også kaldet "lungekomplikationer") efter hjerteoperationer, som resulterer i forlænget hospitalsophold, øget dødelighed og sundhedsudgifter.

Under og umiddelbart efter hjerteoperationen skal patientens vejrtrækning kontrolleres kunstigt af en åndedrætsmaskine, kaldet "mekanisk ventilator". Den medicinske litteratur har rapporteret, at brugen af ​​specifikke indstillinger på åndedrætsmaskinen (såkaldt "beskyttende mekanisk ventilation") hos kritisk syge patienter forhindrer lungekomplikationer og reducerer dødeligheden markant. Undersøgelser viser, at sådanne indstillinger også kan være gavnlige for patienter, der gennemgår flere typer planlagte operationer, men der mangler data vedrørende hjerteopererede patienter (de mest sårbare over for lungekomplikationer). Formålet med vores undersøgelse er at teste, om brugen af ​​beskyttende mekaniske ventilationsindstillinger under og efter hjertekirurgi reducerer lungekomplikationer sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Hovednyheden i denne undersøgelse er anvendelsen af ​​en ny beskyttende mekanisk ventilationsstrategi til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, for at reducere postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer er hyppige efter hjertekirurgi, som påvirker cirka 30 % af alle patienter. Sådanne komplikationer resulterer i øget sygelighed, dødelighed og sundhedsudnyttelse. Under og umiddelbart efter operationen kræves mekanisk ventilation for at kontrollere patientens vejrtrækning. Nyere videnskabelig litteratur viste den slående betydning af specifikke mekaniske ventilationsindstillinger (som ofte udgjorde et bundt af indgreb og generelt blev kaldt "beskyttende mekanisk ventilation") inden for andre områder af medicin (dvs. kritisk pleje, abdominal kirurgi, håndtering af organdonorer) til forhindre opståen eller udbredelse af lungeskade samt dysfunktion af flere organer. Disse beskyttende indstillinger omfatter tidalvolumen på 6 ml/kg ideel kropsvægt (i modsætning til det traditionelle tidalvolumen på 10-12 ml/kg), brug af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), rekrutteringsmanøvrer (midlertidig periodisk anvendelse af højere respiratoriske tryk eller volumener på den mekaniske ventilator for at genåbne kollapsede områder af lungerne) og opmærksomhed på at undgå lungekollaps under patientoverførsel og sugning (dvs. opretholdelse af PEEP under overførsel og undgåelse af afbrydelse fra åndedrætskredsløbet under udsugning af respiratorisk sekret). Sådanne indgreb kan spille en endnu vigtigere rolle under hjertekirurgi, hvor flere lungefornærmelser finder sted. Disse fornærmelser skyldes den inflammatoriske kaskade udløst af kardiopulmonal bypass (CPB), myokardieskade og områder med lungekollaps (atelektase). Faktisk viste en nylig retrospektiv undersøgelse, at det tidalvolumen, der blev brugt under og efter hjertekirurgi, har en væsentlig indvirkning på organdysfunktion, med et tidalvolumen på mindre end 10 ml/kg ideel kropsvægt, der giver bedre resultater end større tidalvolumener.

Efterforskerne antager, at vores foreslåede bundt af beskyttende mekaniske ventilationsindstillinger havde til formål at minimere lungeskade ved at fortsætte med mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass, rekrutteringsmanøvrer og brug af systemer, der forhindrer lungekollaps under patientoverførsel og sugning (dvs. PEEP-ventiler og lukkede respiratoriske kredsløb) vil reducere postoperative lungekomplikationer sammenlignet med den nuværende standard for pleje, og dermed forbedre patienternes resultater betydeligt og reducere sundhedsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt til elektiv koronararterie-bypassgraft, enkeltklapreparation eller -udskiftning eller koronararteriebypassgraft plus enkeltklapreparation eller -udskiftning med brug af Cardiopulmonary Bypass (CPB), aortaklemme og kardioplegi, sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Kirurgi med planlagt torakotomitilgang med én lungeventilation
  • Body mass index (vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) på 40 eller højere,
  • Modtagelse af mekanisk ventilation med positivt tryk (invasiv og ikke-invasiv) inden for de 2 uger forud for operationen (eksklusive rutinebehandling for obstruktiv søvnapnø-syndrom)
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, som angivet ved et af:
  • Baseline FEV1 < 20 ml/kg forudsagt kropsvægt
  • Eksisterende kronisk interstitiel lungesygdom med kronisk interstitiel infiltration på røntgen af ​​thorax
  • Dokumenteret kronisk CO2-retention (PaCO2 > 50 mm Hg) og/eller kronisk hypoxæmi (PaO2<55 mmHg på FiO2 = 0,21)
  • Kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulær, brystvægs- eller lungekarsygdom, der resulterer i alvorlig træningsbegrænsning (f.eks. ude af stand til at gå op ad trapper eller udføre husholdningsopgaver), sekundær polycytæmi, svær pulmonal hypertension (gennemsnitlig PAP > 40 mmHg) eller ventilatorafhængighed
  • Krav om akut/emergent operation
  • Progressiv neuromuskulær sygdom*, der vil resultere i længerevarende behov for mekanisk ventilation
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • Afslag på samtykke
  • Kirurg, anæstesilæge, intensivist afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en omfattende perioperativ mekanisk ventilationsstrategi, der inkluderer et bundt af beskyttende indstillinger (brug af PEEP, rekrutteringsmanøvrer og fortsættelse af mekanisk ventilation under CPB).

1) Interventionsgruppe.

  • Rekrutteringsmanøvrer (fordobling af tidalvolumen i 10 på hinanden følgende vejrtrækninger) hvert 30. minut og efter hver gang mekanisk ventilation er standset af kirurgiske årsager, opsugning forekommer eller åndedrætskredsløbet afbrydes
  • Mekanisk ventilation vil blive fortsat under CPB (PEEP 5 cm H2O, respirationsfrekvens 8/min, Tidalvolumen 6 ml/kg PBW, FiO2 21 %
  • Undgåelse af lunge-de-rekruttering under patientens forflytning (brug af PEEP via PEEP-ventiler, endotracheale slangeklemmer under frakobling fra vejrtrækningskredsløbet)
  • Undgåelse af afbrydelse af åndedrætskredsløbet under sugning af respiratorisk sekret (anvendelse af lukkede sugekredsløb)
  • For de resterende aspekter vil de mekaniske ventilationsindstillinger være de samme som i kontrolgruppen.

Tidalvolumen 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 for at målrette SatO2 på 92-97 % Seponering af mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass

NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage mekanisk ventilation i henhold til den nuværende sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i 7 dage efter operationen
Daglig kortgennemgang og vurdering af eventuelle dokumenterede lungekomplikationer
i 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage

antal dage uden ventilator

Antal dage uden ventilation

Post op dag 1-28 dage
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
Antal dage på intensiv afdeling
Post op dag 1-28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
Antal dage på hospitalet
Post op dag 1-28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
Længde af tid på en ventilator
Post op dag 1-28 dage
Nem kirurgisk adgang
Tidsramme: Intraoperativt under operationen
Kirurgens evne til at få adgang til det kirurgiske felt under kardiopulmonal bypass ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Intraoperativt under operationen
Barotraume
Tidsramme: i de første 7 dage efter operationen
defineret som radiologisk tegn på pneumothorax og/eller pneumomediastinum
i de første 7 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til 48 timer efter operationen
død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut leverskade og genåbning af brystet
Fra operationsdagen til 48 timer efter operationen
Akut nyreskade
Tidsramme: Operationsdag til 28 dage
Forekomst af akut nyreskade på tværs af undersøgelsespopulationen
Operationsdag til 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage
Forekomst af dødelighed på tværs af undersøgelsespopulationen
Operationsdag til 90 dage
Hjemme og i live
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
at evaluere dage derhjemme
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg