Beskyttende mekanisk VENTilationsstrategi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Beskyttende mekanisk VENTilationsstrategi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (VENT CARD-forsøg)
Hjertekirurgi er en livreddende intervention for hundredtusindvis af patienter hvert år verden over. Fremskridt inden for teknologi og medicinsk ekspertise har forbedret resultaterne for disse patienter gennem årene. På trods af sådanne fremskridt udvikler cirka 30 % af patienterne imidlertid lungekomplikationer (også kaldet "lungekomplikationer") efter hjerteoperationer, som resulterer i forlænget hospitalsophold, øget dødelighed og sundhedsudgifter.
Under og umiddelbart efter hjerteoperationen skal patientens vejrtrækning kontrolleres kunstigt af en åndedrætsmaskine, kaldet "mekanisk ventilator". Den medicinske litteratur har rapporteret, at brugen af specifikke indstillinger på åndedrætsmaskinen (såkaldt "beskyttende mekanisk ventilation") hos kritisk syge patienter forhindrer lungekomplikationer og reducerer dødeligheden markant. Undersøgelser viser, at sådanne indstillinger også kan være gavnlige for patienter, der gennemgår flere typer planlagte operationer, men der mangler data vedrørende hjerteopererede patienter (de mest sårbare over for lungekomplikationer). Formålet med vores undersøgelse er at teste, om brugen af beskyttende mekaniske ventilationsindstillinger under og efter hjertekirurgi reducerer lungekomplikationer sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Hovednyheden i denne undersøgelse er anvendelsen af en ny beskyttende mekanisk ventilationsstrategi til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, for at reducere postoperative lungekomplikationer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer er hyppige efter hjertekirurgi, som påvirker cirka 30 % af alle patienter. Sådanne komplikationer resulterer i øget sygelighed, dødelighed og sundhedsudnyttelse. Under og umiddelbart efter operationen kræves mekanisk ventilation for at kontrollere patientens vejrtrækning. Nyere videnskabelig litteratur viste den slående betydning af specifikke mekaniske ventilationsindstillinger (som ofte udgjorde et bundt af indgreb og generelt blev kaldt "beskyttende mekanisk ventilation") inden for andre områder af medicin (dvs. kritisk pleje, abdominal kirurgi, håndtering af organdonorer) til forhindre opståen eller udbredelse af lungeskade samt dysfunktion af flere organer. Disse beskyttende indstillinger omfatter tidalvolumen på 6 ml/kg ideel kropsvægt (i modsætning til det traditionelle tidalvolumen på 10-12 ml/kg), brug af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), rekrutteringsmanøvrer (midlertidig periodisk anvendelse af højere respiratoriske tryk eller volumener på den mekaniske ventilator for at genåbne kollapsede områder af lungerne) og opmærksomhed på at undgå lungekollaps under patientoverførsel og sugning (dvs. opretholdelse af PEEP under overførsel og undgåelse af afbrydelse fra åndedrætskredsløbet under udsugning af respiratorisk sekret). Sådanne indgreb kan spille en endnu vigtigere rolle under hjertekirurgi, hvor flere lungefornærmelser finder sted. Disse fornærmelser skyldes den inflammatoriske kaskade udløst af kardiopulmonal bypass (CPB), myokardieskade og områder med lungekollaps (atelektase). Faktisk viste en nylig retrospektiv undersøgelse, at det tidalvolumen, der blev brugt under og efter hjertekirurgi, har en væsentlig indvirkning på organdysfunktion, med et tidalvolumen på mindre end 10 ml/kg ideel kropsvægt, der giver bedre resultater end større tidalvolumener.
Efterforskerne antager, at vores foreslåede bundt af beskyttende mekaniske ventilationsindstillinger havde til formål at minimere lungeskade ved at fortsætte med mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass, rekrutteringsmanøvrer og brug af systemer, der forhindrer lungekollaps under patientoverførsel og sugning (dvs. PEEP-ventiler og lukkede respiratoriske kredsløb) vil reducere postoperative lungekomplikationer sammenlignet med den nuværende standard for pleje, og dermed forbedre patienternes resultater betydeligt og reducere sundhedsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonnummer: 5877 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Matteo Parotto, MD
- Telefonnummer: 5164 416-340-4800
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Planlagt til elektiv koronararterie-bypassgraft, enkeltklapreparation eller -udskiftning eller koronararteriebypassgraft plus enkeltklapreparation eller -udskiftning med brug af Cardiopulmonary Bypass (CPB), aortaklemme og kardioplegi, sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
- Kirurgi med planlagt torakotomitilgang med én lungeventilation
- Body mass index (vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) på 40 eller højere,
- Modtagelse af mekanisk ventilation med positivt tryk (invasiv og ikke-invasiv) inden for de 2 uger forud for operationen (eksklusive rutinebehandling for obstruktiv søvnapnø-syndrom)
- Alvorlig kronisk luftvejssygdom, som angivet ved et af:
- Baseline FEV1 < 20 ml/kg forudsagt kropsvægt
- Eksisterende kronisk interstitiel lungesygdom med kronisk interstitiel infiltration på røntgen af thorax
- Dokumenteret kronisk CO2-retention (PaCO2 > 50 mm Hg) og/eller kronisk hypoxæmi (PaO2<55 mmHg på FiO2 = 0,21)
- Kronisk restriktiv, obstruktiv, neuromuskulær, brystvægs- eller lungekarsygdom, der resulterer i alvorlig træningsbegrænsning (f.eks. ude af stand til at gå op ad trapper eller udføre husholdningsopgaver), sekundær polycytæmi, svær pulmonal hypertension (gennemsnitlig PAP > 40 mmHg) eller ventilatorafhængighed
- Krav om akut/emergent operation
- Progressiv neuromuskulær sygdom*, der vil resultere i længerevarende behov for mekanisk ventilation
- Tidligere randomisering i dette forsøg
- Afslag på samtykke
- Kirurg, anæstesilæge, intensivist afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en omfattende perioperativ mekanisk ventilationsstrategi, der inkluderer et bundt af beskyttende indstillinger (brug af PEEP, rekrutteringsmanøvrer og fortsættelse af mekanisk ventilation under CPB).
|
1) Interventionsgruppe.
Tidalvolumen 6ml/kg PBW PEEP 5cm H20 FiO2 for at målrette SatO2 på 92-97 % Seponering af mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage mekanisk ventilation i henhold til den nuværende sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i 7 dage efter operationen
|
Daglig kortgennemgang og vurdering af eventuelle dokumenterede lungekomplikationer
|
i 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
|
antal dage uden ventilator Antal dage uden ventilation |
Post op dag 1-28 dage
|
|
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
|
Antal dage på intensiv afdeling
|
Post op dag 1-28 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
Post op dag 1-28 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Post op dag 1-28 dage
|
Længde af tid på en ventilator
|
Post op dag 1-28 dage
|
|
Nem kirurgisk adgang
Tidsramme: Intraoperativt under operationen
|
Kirurgens evne til at få adgang til det kirurgiske felt under kardiopulmonal bypass ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
Intraoperativt under operationen
|
|
Barotraume
Tidsramme: i de første 7 dage efter operationen
|
defineret som radiologisk tegn på pneumothorax og/eller pneumomediastinum
|
i de første 7 dage efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til 48 timer efter operationen
|
død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut leverskade og genåbning af brystet
|
Fra operationsdagen til 48 timer efter operationen
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Operationsdag til 28 dage
|
Forekomst af akut nyreskade på tværs af undersøgelsespopulationen
|
Operationsdag til 28 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage
|
Forekomst af dødelighed på tværs af undersøgelsespopulationen
|
Operationsdag til 90 dage
|
|
Hjemme og i live
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
at evaluere dage derhjemme
|
op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Parotto, MD, PhD, Toronto General Hospital, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
NCT07306949RekrutteringTransthyretin-type Cardiac Amyloidosis
-
NCT07530107Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07206667Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02310516Ukendt
-
NCT06204900AfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion Surgery
-
NCT06490458AfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT03667755AfsluttetFast Track Recovery Surgery
-
NCT07263724Ikke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)
-
NCT06389890AfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery