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Um estudo para avaliar o benefício do Octagam 5%® em indivíduos com síndrome neuropsiquiátrica de início agudo pediátrico (PANS) (PANS)

15 de novembro de 2019 atualizado por: IMMUNOe Research Centers

Um estudo piloto aberto e multilocal para avaliar o benefício do Octagam 5%® em indivíduos com síndrome neuropsiquiátrica de início agudo pediátrico (PANS)

Este estudo avaliará o uso de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) na dose de 1g/Kg/peso corporal administrada a cada três semanas por 6 infusões em pacientes pediátricos de 4 a 16 anos com PANS moderada a grave. O estudo irá comparar biomarcadores e escalas comportamentais antes do tratamento, após a última infusão, 2 meses e no mínimo 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que a IVIG em uma dose imunomoduladora de 1 g/Kg de peso corporal induz a supressão da inflamação sistêmica e tem sido usada no tratamento de doenças autoimunes. Provou-se benéfico em condições inflamatórias que afetam o sistema nervoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, de 4 a 16 anos
  • Diagnóstico de PANS moderada a grave com base em critérios aceitos
  • Deve estar disposto a seguir os procedimentos do estudo e cumprir o período de wash-out
  • Se estiver usando antibióticos profiláticos, deve estar em dose estável por 3 meses

Critério de exclusão:

  • História de febre reumática, incluindo coreia de Sydenham (a manifestação neurológica)
  • Terapia IVIG anterior nos últimos 6 meses
  • Reações alérgicas a produtos sanguíneos
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para o estudo.
  • Uso de esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IVIG
Dose de IVIG a 1 g/Kg/peso corporal
Biológico: IVIG
Imunoglobulina intravenosa
Outros nomes:
  • Octagam 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV, Child, Parent Versions (ADIS)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
As Entrevistas ADIS para Pais e Crianças são projetadas para diagnosticar crianças com transtorno emocional, onde a ansiedade é um componente proeminente. Comportamentos problemáticos e diagnósticos incluem comportamento de recusa escolar, ansiedade de separação, fobia social, fobia específica, transtorno do pânico, agorafobia, TOC e TEPT. A avaliação do TDAH permite a diferenciação do tipo desatento, do tipo hiperativo e do tipo combinado.
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos) (variação total, 0 a 40), com subtotais separados para a gravidade das obsessões e compulsões.
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
A escala de classificação CY-BOCS é projetada para avaliar a gravidade e o tipo de sintomas em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Classificações das características de ideação e ações obsessivas ou compulsivas em uma escala de 0 a 4, com 0 como nenhuma e 4 como extrema.
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança nas impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
A CGI é uma escala de 3 itens avaliada pelo observador usada para medir a gravidade dos sintomas, melhora global e resposta terapêutica. Os itens 1 e 2 são avaliados em uma escala de 7 pontos; o item 3 é avaliado de 0 a 4
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança nos níveis de biomarcadores
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Biomarcadores neuroimunes
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IMMUNOe Research Centers

Colaboradores

Octapharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIS201701-PANS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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