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Segurança, farmacocinética e eficácia do creme ARQ-151 em adultos com psoríase em placas crônica leve a moderada

2 de agosto de 2022 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um estudo fase 1/2a de dose única e grupo paralelo de 28 dias, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança, farmacocinética e eficácia do creme ARQ-151 0,5% e 0,15% em adultos com psoríase em placas crônica leve a moderada

Este estudo avaliou a segurança e a farmacocinética (PK) de uma aplicação de dose única de creme ARQ-151 0,5% a 25 cm^2 de placa(s) psoriática(s) (Coorte 1). O estudo também avaliou a segurança, farmacocinética e eficácia do ARQ-151 creme 0,5% vs veículo e ARQ-151 creme 0,15% vs veículo aplicado uma vez ao dia durante 28 dias a indivíduos com 0,5% a 5,0% da área de superfície corporal (BSA) de psoríase em placas crônica (Coorte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Havia 2 coortes de participantes. A coorte 1 foi um estudo de dose única de creme ARQ-151 0,5% aplicado a 25 cm^2 de placa(s) psoriática(s) em 8 participantes com psoríase. A Coorte 2 foi um grupo paralelo, duplo-cego, estudo controlado por veículo no qual ARQ-151 creme 0,5%, ARQ-151 creme 0,15% ou creme veículo foi aplicado uma vez ao dia durante 28 dias a participantes com entre 0,5% a 5,0% de BSA de psoríase crônica em placas. Os participantes eram homens ou mulheres adultos (≥18 anos) com psoríase em placas crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Mosaic Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos de ambos os sexos com idade ≥18 anos.
  • Na Coorte 1, os participantes devem ter pelo menos 25 cm^2 de psoríase crônica em placas (excluindo face, couro cabeludo, áreas intertriginosas, palmas das mãos e plantas dos pés).
  • Na Coorte 2, os participantes devem ter 0,5% a 5,0% da BSA total da psoríase em placas crônica e pelo menos uma placa alvo, de pelo menos 9 cm^2 de tamanho com um TPSS ≥4 (excluindo a face, couro cabeludo, áreas intertriginosas, palmas e plantas).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo.
  • Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
  • Os participantes concordam em não ter exposição prolongada ao sol durante o curso do estudo. Não é permitido o uso de câmaras de bronzeamento.
  • Os participantes são competentes para assinar e dar consentimento informado e considerados confiáveis ​​e capazes de aderir ao Protocolo e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

  • Participantes com formas não em placa de psoríase (psoríase eritrodérmica, gutata, pustulosa ou palmo-plantar) ou com psoríase induzida por drogas.
  • Evidência de outras condições de pele além da psoríase que interfeririam na avaliação do efeito da medicação do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e/ou dentro de 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
  • Alergias conhecidas aos excipientes do creme ARQ-151.
  • Participantes que não podem interromper o uso de fortes indutores ou inibidores do citocromo P-450 por duas semanas antes da visita inicial e durante o período do estudo.
  • Participantes que não desejam se abster de usar uma cama de bronzeamento por 2 semanas antes e durante o estudo.
  • Participantes que não podem descontinuar terapias sistêmicas e/ou terapias tópicas para o tratamento da psoríase.
  • Participantes com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  • História e/ou condição concomitante de hipersensibilidade grave (choque anafilático ou reação anafilactóide) aos inibidores da fosfodiesterase tipo 4 (PDE-4).
  • Câncer atual ou histórico dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular de pele totalmente excisada, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Participantes com infecção ativa que requer administração oral ou intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou antivirais.
  • Participantes incapazes de se comunicar, ler ou compreender a linguagem, ou que apresentem outra condição que os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 - creme ARQ-151 0,5%
Aplicação de dose única de creme ARQ-151 0,5% a 25 cm^2 de placa(s) psoriática(s)
Medicamento: ARQ-151 creme 0,5%
0,5% de concentração ativa
Experimental: Coorte 2 - creme ARQ-151 0,5%
ARQ-151 creme 0,5% aplicado diariamente por 28 dias em todas as placas psoriáticas, não excedendo uma área de aplicação de 5% BSA
Medicamento: ARQ-151 creme 0,5%
0,5% de concentração ativa
Experimental: Coorte 2 - creme ARQ-151 0,15%
ARQ-151 creme 0,15% aplicado diariamente por 28 dias em todas as placas psoriáticas, não excedendo uma área de aplicação de 5% BSA
Medicamento: ARQ-151 creme 0,15%
0,15% de concentração ativa
Comparador de Placebo: Coorte 2 - Creme veicular ARQ-151
Creme veículo aplicado diariamente por 28 dias em todas as placas psoriáticas, não excedendo uma área de aplicação de 5% BSA
Medicamento: ARQ-151 creme veicular
Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em 4 semanas Pontuação de gravidade da placa-alvo x área-alvo da placa na coorte 2
Prazo: Linha de base e Semana 4
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base na Semana 4 no produto da pontuação de gravidade da placa alvo (TPSS) x área da placa alvo (TPA) entre cada nível de concentração de dose do creme ARQ-151 e veículo usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) análise com centro dentro do país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação inicial de TPSS x TPA como uma covariável. Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave. O TPA (cm^2) foi determinado multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base em 1, 2, 3 semanas Pontuação de gravidade da placa-alvo x Área-alvo da placa na coorte 2
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 3
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base nas semanas 1, 2 e 3 na pontuação de gravidade da placa alvo (TPSS) x área da placa alvo (TPA) entre cada nível de concentração de dose de creme ARQ-151 e veículo usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM ) com centro dentro do país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação inicial de TPSS x TPA como uma covariável. Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave. O TPA (cm^2) foi determinado multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e semanas 1, 2 e 3
Alteração percentual da linha de base na pontuação total de gravidade da placa na coorte 2
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base nas semanas 1, 2, 3 e 4 na pontuação total de gravidade da placa (TPSS) entre cada nível de concentração de dose de creme ARQ-151 e veículo usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com centro dentro país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação TPSS de linha de base como uma covariável. Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave. Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Alteração percentual da linha de base na área de placa-alvo na coorte 2
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4
Diferença em mínimos quadrados significa alteração percentual da linha de base nas semanas 1, 2, 3 e 4 na área de placa alvo (TPA) entre cada nível de concentração de dose de creme ARQ-151 e veículo usando análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com centro dentro país, tratamento, visita de estudo e interação tratamento por visita de estudo como efeitos fixos e pontuação TPA basal como uma covariável. A área da placa alvo (cm^2) foi determinada multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo). Uma alteração percentual negativa indica melhoria.
Linha de base e semanas 1, 2, 3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ-151-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARQ-151 creme 0,5%

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