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Efeitos do aumento da atividade física antes da cirurgia esofágica toracoabdominal

29 de setembro de 2023 atualizado por: Göteborg University

Effekt av ökad Fysisk träning i Samband Med Thorakoabdominell Esofaguskirurgi

A ressecção esofágica toracoabdominal para câncer é um procedimento com alto risco de complicações, e o estado pré-operatório dos pacientes é um fator crucial para o resultado. Existem poucos estudos que avaliam o efeito da intervenção pré-operatória, incluindo exercícios físicos e exercícios respiratórios, após este tipo de cirurgia.

O objetivo do estudo é, portanto, avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento antes da ressecção do esôfago.

Cem pacientes agendados para ressecção do esôfago de acordo com Ivor-Lewis de cinco hospitais diferentes na Suécia serão incluídos. Os pacientes serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. A intervenção de treinamento começa logo após a radioterapia pré-operatória e a quimioterapia e dura até três meses após a cirurgia.

A intervenção inclui aumento da atividade física, treinamento de força e treinamento muscular respiratório.

Na inclusão e três meses após a alta, os pacientes serão submetidos a testes de função física e função pulmonar. Além disso, eles preencherão questionários sobre nível de função física, nível de atividade física e qualidade de vida. Esses questionários também serão respondidos um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para ressecção do esôfago toracoabdominal em um dos cinco centros incluídos

Critério de exclusão:

  • < duas semanas entre inclusão e cirurgia
  • motivo benigno para cirurgia
  • dificuldades em falar e ler sueco
  • outra lesão ou doença que limita a capacidade de realizar a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré treino
Aumento da atividade física diariamente Treinamento de força diário Treinamento muscular inspiratório e expiratório diário Cuidados padrão durante a internação e treinamento continuado após a alta.
Outro: Pré treino
Aumento da atividade física e treinamento diário de força e exercícios respiratórios.
Comparador Ativo: Tratamento de cuidados habituais
Cuidados padrão, incluindo informações pré-operatórias e exercícios respiratórios pós-operatórios e mobilização durante a internação.
Outro: Cuidados usuais
Informações pré-operatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Teste de capacidade física
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Capacidade vital
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força muscular respiratória
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força da mão
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força da mão (Jamar)
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força da perna- força da panturrilha
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Teste de elevação do calcanhar
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Força nas pernas
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Teste de cadeira
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento da caixa torácica
Prazo: Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Excursão torácica e instrumento de medição de movimento respiratório
Desde a inclusão até 3 meses de pós-operatório
Nível de atividade física
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Escala de Grimby e Frändin
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Função física
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Índice de classificação de deficiência
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Recuperação pós-operatória
Prazo: Desde a cirurgia até 1 ano de pós-operatório
O perfil de recuperação pós-operatória
Desde a cirurgia até 1 ano de pós-operatório
Dor na caixa torácica
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Escala de classificação numérica, escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 a pior dor imaginável
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Qualidade de vida genérica
Prazo: Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)
Módulos EORTC 3
Desde a inclusão até 1 ano de pós-operatório (todo o período do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Göteborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, phD, Sahlgrenska Academy at Gothenburg university, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FoU VGR: 238651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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