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Estudo da Pixantrona no Linfoma Não-Hodgkin CD20+ Recidivante/Refratário Agressivo

6 de março de 2026 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Um Estudo Multicêntrico, Fase II, Aberto, de Braço Único da Pixantrona em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário Agressivo CD20-positivo Tratados com Rituximabe, Ifosfamida e Etoposido.

Este estudo avaliará a eficácia de Pixantrone com rituximab, ifosfamida e etoposido medida pela taxa de resposta metabólica global após 2 ciclos de tratamento ou na descontinuação permanente do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia do Pixantrone com rituximab, ifosfamida e etoposídeo, conforme medido pela taxa de resposta metabólica global após 2 ciclos de tratamento ou na interrupção permanente do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • França
      • Avignon, França
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, França
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, França
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, França
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, França
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, França
        • CHU de la Conception
      • Nice, França
        • Centre Lacassagne
      • Paris, França
        • Hôpital St Louis
      • Paris, França
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, França
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, França
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, França
        • CH de Cornouaille
      • Reims, França
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, França
        • CHU de ROUEN
      • Strasbourg, França
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, França
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma não Hodgkin agressivo CD20+ histologicamente comprovado (linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), DLBCL de novo ou transformado de linfoma não Hodgkin de baixo grau não tratado anteriormente ou linfoma folicular de grau 3b) de acordo com os critérios de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)

  2. Doença recidivante ou refratária, definida da seguinte forma:

    1. Pacientes elegíveis para ASCT que falharam em atingir uma Resposta Completa (CR) após pelo menos uma terapia de resgate (por exemplo, Rituximabe-Etoposido- Metilprednisolona - Citarabina - Cisplatina (R-ESHAP) ou Rituximabe- Dexametasona- Citarabina em alta dose - Cisplatina (R -DHAP), pacientes previamente refratários ao Rituximabe-Ifosfamida-Citarabina-Etoposido (R-ICE) (doença estável ou doença progressiva) não são elegíveis para o estudo)
    2. Ou pacientes em primeira recidiva após Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT)
    3. Ou pacientes não elegíveis para ASCT que falharam em atingir um CR após pelo menos um tratamento anterior (e não mais do que 4 linhas anteriores) ou em recaída após pelo menos um tratamento anterior (e não mais do que 4 linhas anteriores).
  3. Idade > ou = 18 anos
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2
  5. Os indivíduos devem ter doença avaliável com base na tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT)
  6. Expectativa de vida mínima de 6 meses
  7. Consentimento informado por escrito assinado
  8. Doente abrangido por qualquer regime de segurança social
  9. Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e até 6 meses após a última dose de quimioterapia
  10. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, como contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e até 12 meses após a última dose de quimioterapia

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outro tipo histológico de linfoma (linfoma de Burkitt, linfoma de células do manto…)
  2. Qualquer história de linfoma não Hodgkin indolente previamente tratado
  3. Sistema nervoso central sintomático ou envolvimento meníngeo pelo linfoma
  4. Contra-indicação a qualquer medicamento contido no esquema Pixantrone com rituximabe, ifosfamida e etoposido
  5. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo

  6. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais, exceto se relacionadas ao linfoma ou à infiltração da medula óssea:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,0 G/L
    2. Contagem de plaquetas < 100 G/L
    3. Depuração de creatinina < 40 mL/min para pacientes < 70 anos, ou depuração de creatinina < 60 mL/min para pacientes > ou = 70 anos, pelo método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
    4. Nível de bilirrubina total > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN)
    5. Aspartato transaminase sérica (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 2,5x LSN
  7. Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
  8. Vírus da hepatite C (HCV) ativo (sorologia positiva para HCV com reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para RNA do HCV)

  9. Hepatite B ativa (HB):

    1. HBsAg positivo
    2. HBsAg negativo, Ac anti-HBs positivo e/ou Ac anti-HB core (HBc) positivo (Pacientes soropositivos devido a um histórico de vacina contra hepatite B são elegíveis. Pacientes com Ac anti-HBs positivo e/ou Ac anti-HBc positivo e sem histórico de vacina contra hepatite B são elegíveis apenas se a PCR para DNA do vírus HB for negativa)
  10. Dose cumulativa de doxorrubicina ou equivalente > 450mg/m2
  11. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% medida por ecocardiografia ou método isotópico
  12. Insuficiência cardíaca congestiva (qualquer estágio da classificação da New York Heart Association (NYHA))
  13. Hipertensão Arterial Descontrolada
  14. Doença cardíaca rítmica grave
  15. Doença cardíaca isquêmica não controlada, incluindo pacientes com angina estável
  16. Doença cardíaca valvular significativa
  17. História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
  18. Fêmeas grávidas ou lactantes
  19. História prévia de malignidades, com exceção de tumores de pele não melanoma (carcinoma basocelular ou espinocelular) ou carcinoma cervical in situ
  20. Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida de acordo com a decisão do investigador
  21. Pessoa adulta incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência intelectual, qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
  22. Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-câncer padrão ou experimental dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  23. Uso de corticosteroides antes da PET-CT basal
  24. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  25. Pessoa hospitalizada sem consentimento
  26. Pessoa adulta sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Pixantrona mais rituximabe, ifosfamida e etoposido.
Medicamento: Pixantrona
6 ciclos - dose = 80mg/m²
Outros nomes:
  • Pixuvri
Outro: Ifosfamida
6 ciclos - 1500 mg/m2
Outros nomes:
  • Holoxano
Outro: Etoposídeo
6 ciclos - 150 mg/m2
Outros nomes:
  • Vepeside
Outro: Rituximabe
6 ciclos - 375 mg/m2
Outros nomes:
  • Mabthera
Procedimento: Transplante
após 2 ou 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta metabólica geral (OMR) de acordo com o investigador local
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos) ou na descontinuação permanente do tratamento.
pelo investigador local de acordo com a classificação de Lugano 2014
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos) ou na descontinuação permanente do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta metabólica completa (CMR) de acordo com o investigador local
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
de acordo com o investigador local
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Taxa de resposta metabólica geral (OMR) de acordo com a revisão central
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
de acordo com o investigador local
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Taxa de Resposta Metabólica Completa (CMR) de acordo com a revisão central
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
de acordo com o investigador local
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Taxa de ASCT
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Número de pacientes que realizam um ASCT do número total de pacientes
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Sucesso da coleta de células-tronco após o tratamento
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Taxa de coleta bem-sucedida de células-tronco
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na interrupção definitiva do tratamento.
Número de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Após 42 ou 126 dias de tratamento (2 ou 6 ciclos de 21 dias) ou na descontinuação permanente do tratamento.
Número de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Após 42 ou 126 dias de tratamento (2 ou 6 ciclos de 21 dias) ou na descontinuação permanente do tratamento.
Número de doentes para os quais a Resposta Metabólica Parcial (RMP) é transformada em RMC
Prazo: Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na descontinuação permanente do tratamento.
Número de pacientes para os quais a Resposta Metabólica Parcial se transforma em RMC
Após 42 dias de tratamento (2 ciclos de 21 dias) ou na descontinuação permanente do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Investigador principal: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Investigador principal: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIVeR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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