Studie zu Pixantron bei CD20+ rezidiviertem/refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom
Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zu Pixantrone bei Patienten mit CD20-positivem rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Rituximab, Ifosfamid und Etoposid behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Thomas PLEAU-PISON
- Telefonnummer: 33472663861
- E-Mail: thomas.pleau-pison@lysarc.org
Studienorte
-
-
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgien
- Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
-
Haine-Saint-Paul, Belgien
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
-
-
-
-
Avignon, Frankreich
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Frankreich
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Besançon, Frankreich
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Chalon-sur-Saône, Frankreich
- Centre Hospitalier William Morey
-
Le Mans, Frankreich
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankreich
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankreich
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Frankreich
- CHU de la Conception
-
Nice, Frankreich
- Centre Lacassagne
-
Paris, Frankreich
- Hôpital St Louis
-
Paris, Frankreich
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Frankreich
- Chu de Poitiers
-
Pringy, Frankreich
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Quimper, Frankreich
- CH de Cornouaille
-
Reims, Frankreich
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Frankreich
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Frankreich
- CHU de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes CD20+ aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), de novo oder transformiertes DLBCL von zuvor unbehandeltem Low-grade-Non-Hodgkin-Lymphom oder follikuläres Lymphom Grad 3b) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016
Wiederaufgetretene oder refraktäre Erkrankung, definiert wie folgt:
- Patienten, die für eine ASCT in Frage kommen und die nach mindestens einer Salvage-Therapie (z -DHAP), sind Patienten, die zuvor gegenüber Rituximab-Ifosfamid-Cytarabin-Etoposid (R-ICE) (stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit) refraktär waren, nicht für die Studie geeignet)
- Oder Patienten mit erstem Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
- Oder Patienten, die für eine ASCT nicht in Frage kommen und die nach mindestens einer vorherigen Behandlung (und nicht mehr als 4 vorherigen Linien) keine CR erreicht haben oder die nach mindestens einer vorherigen Behandlung (und nicht mehr als 4 vorherigen Linien) einen Rückfall erlitten haben.
- Alter > oder = 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2
- Die Probanden müssen eine auswertbare Krankheit haben, die auf einem Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-CT) basiert
- Mindestlebenserwartung von 6 Monaten
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Patient, der von irgendeinem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist
- Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Jede andere histologische Art von Lymphom (Burkitt-Lymphom, Mantelzell-Lymphom…)
- Jede Vorgeschichte eines zuvor behandelten indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms
- Symptomatisches Zentralnervensystem oder meningeale Beteiligung durch das Lymphom
- Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Behandlung mit Pixantrone mit Rituximab, Ifosfamid und Etoposid enthalten ist
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Jede der folgenden Laboranomalien, sofern sie nicht mit dem Lymphom oder der Knochenmarkinfiltration zusammenhängen:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 G/L
- Thrombozytenzahl < 100 G/L
- Kreatinin-Clearance < 40 ml/min für Patienten < 70 Jahre oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min für Patienten > oder = 70 Jahre, durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode.
- Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serum-ASpartat-Transaminase (AST) oder ALanin-Transaminase (ALT) > 2,5x ULN
- Bekanntermaßen positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) (Positive HCV-Serologie mit positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HCV-RNA)
Aktive Hepatitis B (HB) :
- HBsAg-positiv
- HBsAg-negativ, Ac-Anti-HBs-positiv und/oder Ac-Anti-HB-Core (HBc)-positiv (Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte seropositiv sind, kommen infrage. Patienten mit Ac-Anti-HBs-positivem und/oder Ac-Anti-HBc-positivem und ohne Hepatitis-B-Impfstoff in der Vorgeschichte sind nur förderfähig, wenn die PCR für HB-Virus-DNA negativ ist)
- Kumulative Dosis von Doxorubicin oder Äquivalent > 450 mg/m2
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen durch Echokardiographie oder Isotopenmethode
- Herzinsuffizienz (jedes Stadium der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Schwere rhythmische Herzkrankheit
- Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit stabiler Angina pectoris
- Signifikante Herzklappenerkrankung
- Geschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) oder In-situ-Zervixkarzinom
- Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
- Erwachsene Person, die aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung, einer ernsthaften Erkrankung, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage ist, ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung einer Standard- oder experimentellen Krebsmedikamententherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Anwendung von Kortikosteroiden vor Baseline-PET-CT
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Volljährige Person unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Pixantron plus Rituximab, Ifosfamid und Etoposid.
|
6 Zyklen – Dosis = 80 mg/m²
Andere Namen:
6 Zyklen - 1500 mg/m2
Andere Namen:
6 Zyklen - 150 mg/m2
Andere Namen:
6 Zyklen - 375 mg/m2
Andere Namen:
nach 2 oder 6 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Overall Metabolic Response Rate (OMR) laut örtlichem Prüfarzt
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
vom lokalen Ermittler gemäss Lugano-Klassifikation 2014
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Complete Metabolic Response Rate (CMR) laut örtlichem Prüfarzt
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
laut Ermittler vor Ort
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
|
Overall Metabolic Response Rate (OMR) gemäß zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
laut Ermittler vor Ort
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
|
Complete Metabolic Response Rate (CMR) gemäß zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
laut Ermittler vor Ort
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
|
ASCT-Rate
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
Anzahl der Patienten, die eine ASCT durchführen, von der Gesamtzahl der Patienten
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
|
Erfolg der Stammzellenentnahme nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
Rate der erfolgreichen Stammzellenentnahme
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Nach 42 oder 126 Behandlungstagen (2 oder 6 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhafter Behandlungsunterbrechung.
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
|
Nach 42 oder 126 Behandlungstagen (2 oder 6 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhafter Behandlungsunterbrechung.
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine partielle metabolische Reaktion (PMR) in eine CMR umgewandelt wird
Zeitfenster: Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhafter Behandlungsunterbrechung.
|
Anzahl der Patienten, bei denen die partielle Stoffwechselantwort in eine CMR umgewandelt wird
|
Nach 42 Behandlungstagen (2 Zyklen à 21 Tage) oder bei dauerhafter Behandlungsunterbrechung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
- Hauptermittler: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
- Hauptermittler: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalene
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glucoside
- Glykoside
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Oxazine
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Etoposid
- Ifosfamid
- Transplantation
- Pixantron
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PIVeR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
-
NCT00521560AbgeschlossenPrimäres Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | CD20+ aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
-
NCT05260957RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
-
NCT02992223AbgeschlossenRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
-
NCT02910063Abgeschlossen
-
NCT01296256AbgeschlossenBendamustin | Konditionierungstherapie | Autologe Stammzelltransplantation | Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom
-
NCT05840289Aktiv, nicht rekrutierendAggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
-
NCT01538641AbgeschlossenRefractory Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma | Relapsing Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06230224Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT05685173Rekrutierung
-
NCT00038545Abgeschlossen
Klinische Studien zur Pixantron
-
NCT00106600AbgeschlossenAkute myeloische Leukämie
-
NCT02800889ZurückgezogenLymphom | Solider Tumor (ohne ZNS)
-
NCT02499003AbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin
-
NCT00060671BeendetLymphom, follikulär | Lymphom, gemischtzellig, follikulär | Lymphom, kleinzellig, follikulär | Lymphom, niedriggradig
-
NCT01491841Abgeschlossen
-
NCT01321541AbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | de Novo DLBCL | Aus indolentem Lymphom transformiertes DLBCL | Follikuläres Lymphom Grad 3
-
NCT00577161Zurückgezogen
-
NCT01086605Abgeschlossen
-
NCT01632436Zurückgezogen
-
NCT00060684AbgeschlossenLymphom, gemischtzellig, follikulär | Lymphom, kleinzellig, follikulär | Lymphom, niedriggradig | Lymphom, kleine Lymphozyten