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Studio del pixantrone nel linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivante/refrattario CD20+

6 marzo 2026 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, a braccio singolo su pixantrone in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario CD20-positivo trattati con rituximab, ifosfamide ed etoposide.

Questo studio valuterà l'efficacia di Pixantrone con rituximab, ifosfamide ed etoposide misurata dal tasso di risposta metabolica globale dopo 2 cicli di trattamento o all'interruzione permanente del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia del Pixantrone con rituximab, ifosfamide ed etoposide misurata dal tasso di risposta metabolica complessiva dopo 2 cicli di trattamento o alla sospensione definitiva del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • CHU de la Conception
      • Nice, Francia
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Francia
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non-Hodgkin CD20+ aggressivo istologicamente provato (linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), de novo o DLBCL trasformato da linfoma non-Hodgkin di basso grado o linfoma follicolare di grado 3b precedentemente non trattato) secondo i criteri 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)

  2. Malattia recidivante o refrattaria, definita come segue:

    1. Pazienti eleggibili per ASCT che non sono riusciti a ottenere una risposta completa (CR) dopo almeno una terapia di salvataggio (p. -DHAP), i pazienti precedentemente refrattari a Rituximab-Ifosfamide-Citarabina-Etoposide (R-ICE) (malattia stabile o malattia progressiva) non sono eleggibili allo studio)
    2. O pazienti in prima ricaduta dopo trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
    3. Oppure pazienti non idonei per ASCT che non hanno raggiunto una CR dopo almeno un trattamento precedente (e non più di 4 linee precedenti) o in recidiva dopo almeno un trattamento precedente (e non più di 4 linee precedenti).
  3. Età > o = 18 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2
  5. I soggetti devono avere una malattia valutabile basata sulla scansione con tomografia a emissione di positroni (PET-CT).
  6. Aspettativa di vita minima di 6 mesi
  7. Consenso informato scritto firmato
  8. Paziente coperto da qualsiasi regime previdenziale
  9. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma (linfoma di Burkitt, linfoma mantellare...)
  2. Qualsiasi storia di linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato
  3. Sistema nervoso centrale sintomatico o coinvolgimento meningeo da parte del linfoma
  4. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime Pixantrone con rituximab, ifosfamide ed etoposide
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio

  6. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio a meno che non sia correlata al linfoma o all'infiltrazione del midollo osseo:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 G/L
    2. Conta piastrinica < 100 G/L
    3. Clearance della creatinina < 40 mL/min per pazienti < 70 anni, o clearance della creatinina < 60 mL/min per pazienti > o = 70 anni, mediante il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    4. Livello di bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Aspartato transaminasi sierica (AST) o Alanina transaminasi (ALT) > 2,5x ULN
  7. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  8. Virus dell'epatite C attivo (HCV) (sierologia HCV positiva con reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva per HCV RNA)

  9. Epatite attiva B (HB):

    1. HBsAg positivo
    2. HBsAg negativo, Ac anti-HBs positivo e/o Ac anti-HB core (HBc) positivo (sono idonei i pazienti sieropositivi a causa di una storia di vaccino contro l'epatite B. I pazienti con Ac anti-HBs positivi e/o Ac anti-HBc positivi e nessuna storia di vaccino contro l'epatite B sono idonei solo se la PCR per il DNA del virus HB è negativa)
  10. Dose cumulativa di doxorubicina o equivalente > 450 mg/m2
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata mediante ecocardiografia o metodo isotopico
  12. Insufficienza cardiaca congestizia (qualsiasi stadio dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA))
  13. Ipertensione arteriosa incontrollata
  14. Grave cardiopatia ritmica
  15. Cardiopatia ischemica incontrollata, compresi i pazienti con angina stabile
  16. Cardiopatia valvolare significativa
  17. Storia di un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  18. Donne in gravidanza o in allattamento
  19. Storia precedente di tumori maligni ad eccezione di tumori cutanei diversi dal melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose) o carcinoma cervicale in situ
  20. Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa secondo la decisione dello sperimentatore
  21. Persona adulta incapace di fornire il consenso informato a causa di disabilità intellettiva, qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica
  22. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  23. Uso di corticosteroidi prima della PET-TC basale
  24. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  25. Persona ricoverata senza consenso
  26. Persona maggiorenne sotto protezione giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Pixantrone più rituximab, ifosfamide ed etoposide.
Droga: Pixantrone
6 cicli - dose = 80mg/m²
Altri nomi:
  • Pixuvri
Altro: Ifosfamide
6 cicli - 1500 mg/m2
Altri nomi:
  • Holoxan
Altro: Etoposide
6 cicli - 150 mg/m2
Altri nomi:
  • Vepeside
Altro: Rituximab
6 cicli - 375 mg/m2
Altri nomi:
  • Mabthera
Procedura: Trapianto
dopo 2 o 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica globale (OMR) secondo il ricercatore locale
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli) o all'interruzione definitiva del trattamento.
da investigatore locale secondo la classificazione di Lugano 2014
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli) o all'interruzione definitiva del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica completa (CMR) secondo il ricercatore locale
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
secondo l'investigatore locale
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Tasso di risposta metabolica globale (OMR) secondo la revisione centrale
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
secondo l'investigatore locale
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Tasso di risposta metabolica completa (CMR) secondo la revisione centrale
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
secondo l'investigatore locale
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Tasso di ASCT
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Numero di pazienti che eseguono un ASCT sul numero totale di pazienti
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Successo della raccolta di cellule staminali dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Tasso di raccolta di cellule staminali di successo
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o all'interruzione definitiva del trattamento.
Numero di Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo 42 o 126 giorni di trattamento (2 o 6 cicli di 21 giorni) o all'interruzione permanente del trattamento.
Numero di Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG)
Dopo 42 o 126 giorni di trattamento (2 o 6 cicli di 21 giorni) o all'interruzione permanente del trattamento.
Numero di pazienti per i quali la Risposta Metabolica Parziale (PMR) si trasforma in Risposta Metabolica Completa (CMR)
Lasso di tempo: Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o alla sospensione definitiva del trattamento.
Numero di pazienti per i quali la Risposta Metabolica Parziale si trasforma in RMC
Dopo 42 giorni di trattamento (2 cicli di 21 giorni) o alla sospensione definitiva del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Investigatore principale: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Investigatore principale: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIVeR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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