Badanie Pixantronu w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD20+
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II piksantronu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym CD20-dodatnim leczonych rytuksymabem, ifosfamidem i etopozydem.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas PLEAU-PISON
- Numer telefonu: 33472663861
- E-mail: thomas.pleau-pison@lysarc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
-
-
-
-
Avignon, Francja
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Francja
- Centre Hospitalier de la côte Basque
-
Besançon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- Centre Hospitalier William Morey
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Francja
- CHU de la Conception
-
Nice, Francja
- Centre Lacassagne
-
Paris, Francja
- Hôpital St Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja
- Chu de Poitiers
-
Pringy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Quimper, Francja
- CH de Cornouaille
-
Reims, Francja
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak nieziarniczy CD20+ (chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), de novo lub transformowany DLBCL z wcześniej nieleczonego chłoniaka nieziarniczego niskiego stopnia lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, zdefiniowana w następujący sposób:
- Pacjenci kwalifikujący się do ASCT, u których nie udało się uzyskać pełnej odpowiedzi (CR) po co najmniej jednej terapii ratunkowej (np. -DHAP), pacjenci, którzy wcześniej byli oporni na rytuksymab-ifosfamid-cytarabinę-etopozyd (R-ICE) (choroba stabilna lub choroba postępująca) nie kwalifikują się do badania)
- Lub pacjenci z pierwszym nawrotem choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
- Lub pacjenci niekwalifikujący się do ASCT, u których nie udało się osiągnąć CR po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu (i nie więcej niż 4 poprzednich liniach) lub z nawrotem po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu (i nie więcej niż 4 poprzednich liniach).
- Wiek > lub =18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2
- Pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić na podstawie skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT).
- Minimalna długość życia 6 miesięcy
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Pacjent objęty dowolnym systemem ubezpieczeń społecznych
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w okresie leczenia i do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny typ histologiczny chłoniaka (chłoniak Burkitta, chłoniak z komórek płaszcza…)
- Jakakolwiek historia wcześniej leczonego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu
- Objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek leku wchodzącego w skład schematu Pixantron z rytuksymabem, ifosfamidem i etopozydem
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, o ile nie są związane z naciekiem chłoniaka lub szpiku kostnego:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 G/l
- Liczba płytek krwi < 100 G/l
- Klirens kreatyniny < 40 ml/min u pacjentów < 70 lat lub klirens kreatyniny < 60 ml/min u pacjentów > lub = 70 lat, metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub alaninowej (ALT) w surowicy > 2,5x GGN
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (pozytywna serologia HCV z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) dla RNA HCV)
Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB):
- HBsAg dodatni
- HBsAg ujemny, Ac anty-HBs dodatni i/lub Ac anty-HB rdzeń dodatni (HBc) dodatni (Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wywiadzie, kwalifikują się. Pacjenci z Ac anty-HBs-dodatnimi i/lub Ac-anty-HBc-dodatnimi i bez historii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kwalifikują się tylko wtedy, gdy PCR dla DNA wirusa HB jest ujemny)
- Skumulowana dawka doksorubicyny lub jej odpowiednika > 450 mg/m2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona metodą echokardiograficzną lub izotopową
- Zastoinowa niewydolność serca (dowolny stopień z klasyfikacji New York Heart Association (NYHA))
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ciężka rytmiczna choroba serca
- Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, w tym pacjenci ze stabilną dławicą piersiową
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Samice w ciąży lub karmiące
- Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka szyjki macicy in situ
- Każda poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy zgodnie z decyzją badacza
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, poważnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychicznej
- Stosowanie dowolnej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stosowanie kortykosteroidów przed początkowym badaniem PET-CT
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba hospitalizowana bez zgody
- Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Piksantron plus rytuksymab, ifosfamid i etopozyd.
|
6 cykli - dawka = 80mg/m²
Inne nazwy:
6 cykli - 1500 mg/m2
Inne nazwy:
6 cykli - 150 mg/m2
Inne nazwy:
6 cykli - 375 mg/m2
Inne nazwy:
po 2 lub 6 cyklach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (OMR) według lokalnego badacza
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.
|
przez lokalnego badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) według lokalnego badacza
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
według lokalnego śledczego
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi metabolicznej (OMR) według centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
według lokalnego śledczego
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) zgodnie z przeglądem centralnym
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
według lokalnego śledczego
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
|
Wskaźnik ASCT
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
Liczba pacjentów, którzy wykonali ASCT w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
|
Sukces pobierania komórek macierzystych po leczeniu
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
Wskaźnik pomyślnego pobrania komórek macierzystych
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Po 42 lub 126 dniach leczenia (2 lub 6 cykli po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
|
Po 42 lub 126 dniach leczenia (2 lub 6 cykli po 21 dni) lub po trwałym przerwaniu leczenia.
|
|
Liczba pacjentów, u których częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR) przekształca się w CMR
Ramy czasowe: Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.
|
Liczba pacjentów, u których częściowa odpowiedź metaboliczna przekształca się w całkowitą odpowiedź metaboliczną
|
Po 42 dniach leczenia (2 cykle po 21 dni) lub przy trwałym przerwaniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
- Główny śledczy: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
- Główny śledczy: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Oksazyny
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Etopozyd
- Ifosfamid
- Przeszczep
- pikzantron
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIVeR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Agresywny chłoniak nieziarniczy
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT00398372ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa brzeżna nieziarnicza | Chłoniaki: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinemia
-
NCT07161713RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Rak jelita grubego | NHL | Rak płuc (diagnoza) | Gruczolakorak płuc z przerzutami | Gruczolakorak płuc Stopień III | Gruczolakorak płuc Stopień IV | Gruczolakorak płuc w stadium IIIB/IV | Stadium gruczolakoraka płuc I | Stadium gruczolakoraka płuc II
-
NCT06561425Aktywny, nie rekrutującyNawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Chłoniaki non-hodgkin & amp;#39; s-komórek