Studie van Pixantrone bij CD20+ recidiverend/refractair agressief non-hodgkinlymfoom
Een multicentrische, open-label, eenarmige fase II-studie van Pixantrone bij patiënten met CD20-positief gerecidiveerd of refractair agressief non-Hodgkin-lymfoom behandeld met rituximab, ifosfamide en etoposide.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Thomas PLEAU-PISON
- Telefoonnummer: 33472663861
- E-mail: thomas.pleau-pison@lysarc.org
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- AZ Sint Jan
-
Brussels, België
- Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
-
Haine-Saint-Paul, België
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Centre Hospitalier William Morey
-
Le Mans, Frankrijk
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Frankrijk
- CHU de la Conception
-
Nice, Frankrijk
- Centre Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital St Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital la pitié salpètrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU de Poitiers
-
Pringy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Quimper, Frankrijk
- CH de Cornouaille
-
Reims, Frankrijk
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de ROUEN
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen CD20+ agressief non-Hodgkin-lymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), de novo of getransformeerde DLBCL van niet eerder behandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom of graad 3b folliculair lymfoom) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016
Recidiverende of refractaire ziekte, als volgt gedefinieerd:
- Patiënten die in aanmerking komen voor ASCT en die geen complete respons (CR) bereikten na ten minste één salvagetherapie (bijv. -DHAP), komen patiënten die voorheen refractair waren voor Rituximab-Ifosfamide-Cytarabine-Etoposide (R-ICE) (stabiele ziekte of progressieve ziekte) niet in aanmerking voor de studie)
- Of patiënten met eerste terugval na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
- Of patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT die geen CR bereikten na ten minste één eerdere behandeling (en niet meer dan 4 eerdere lijnen) of een terugval kregen na ten minste één eerdere behandeling (en niet meer dan 4 eerdere lijnen).
- Leeftijd > of =18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2
- Proefpersonen moeten een evalueerbare ziekte hebben op basis van een positronemissietomografie (PET-CT) scan
- Minimale levensverwachting van 6 maanden
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt valt onder een willekeurig socialezekerheidsstelsel
- Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode en tot 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptiva, een spiraaltje of een barrièremethode.
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander histologisch type lymfoom (Burkitt-lymfoom, mantelcellymfoom…)
- Elke voorgeschiedenis van eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom
- Symptomatisch centraal zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door het lymfoom
- Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het Pixantrone-regime met rituximab, ifosfamide en etoposide
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een van de volgende laboratoriumafwijkingen, tenzij gerelateerd aan het lymfoom of beenmerginfiltratie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 G/L
- Aantal bloedplaatjes < 100 G/L
- Creatinineklaring < 40 ml/min voor patiënten < 70 jaar, of creatinineklaring < 60 ml/min voor patiënten > of = 70 jaar, volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode.
- Totaal bilirubinegehalte > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serum ASpartaat Transaminase (AST) of Alanine Transaminase (ALT)> 2,5x ULN
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief
- Actief hepatitis C-virus (HCV) (positieve HCV-serologie met positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor HCV-RNA)
Actieve hepatitis B (HB):
- HBsAg positief
- HBsAg negatief, Ac anti-HBs positief en/of Ac anti-HB core (HBc) positief (Patiënten die seropositief zijn vanwege een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccin komen in aanmerking. Patiënten met Ac anti-HBs-positief en/of Ac anti-HBc-positief en geen voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccin komen alleen in aanmerking als PCR voor HB-virus-DNA negatief is)
- Cumulatieve dosis doxorubicine of equivalent > 450 mg/m2
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeten met echocardiografie of isotopenmethode
- Congestief hartfalen (elk stadium uit de classificatie van de New York Heart Association (NYHA))
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Ernstige ritmische hartziekte
- Ongecontroleerde ischemische hartziekte, inclusief patiënten met stabiele angina pectoris
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) of in situ cervicaal carcinoom
- Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening volgens de beslissing van de onderzoeker
- Volwassen persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege een verstandelijke beperking, een ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen
- Gebruik van een standaard of experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van corticosteroïden voorafgaand aan baseline PET-CT
- Persoon die van zijn/haar vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Persoon opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming
- Volwassen persoon onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Pixantron plus rituximab, ifosfamide en etoposide.
|
6 cycli - dosis = 80mg/m²
Andere namen:
6 cycli - 1500 mg/m2
Andere namen:
6 cycli - 150 mg/m2
Andere namen:
6 cycli - 375 mg/m2
Andere namen:
na 2 of 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele metabolische respons (OMR) volgens lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
door lokale onderzoeker volgens Lugano classificatie 2014
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet metabolisch responspercentage (CMR) volgens lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
volgens lokale rechercheur
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
|
Algehele metabolische respons (OMR) volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
volgens lokale rechercheur
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
|
Compleet metabolisch responspercentage (CMR) volgens centrale beoordeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
volgens lokale rechercheur
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
|
Snelheid van ASCT
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
Aantal patiënten dat een ASCT uitvoert op het totale aantal patiënten
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
|
Succes van stamcelverzameling na behandeling
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
Percentage succesvolle stamcelverzameling
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
|
Aantal bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Na 42 of 126 dagen behandeling (2 of 6 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
Aantal bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
|
Na 42 of 126 dagen behandeling (2 of 6 cycli van 21 dagen) of bij definitieve stopzetting van de behandeling.
|
|
Aantal patiënten bij wie de partiële metabole respons (PMR) wordt omgezet in CMR
Tijdsspanne: Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij permanente stopzetting van de behandeling.
|
Aantal patiënten bij wie een gedeeltelijke metabolische respons wordt omgezet in CMR
|
Na 42 dagen behandeling (2 cycli van 21 dagen) of bij permanente stopzetting van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
- Hoofdonderzoeker: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Oxazines
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Etoposide
- Ifosfamide
- Transplantatie
- pixantrone
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PIVeR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Agressief non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT06343311WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT05798897WervingHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Hodgkin-lymfoom, recidiverend, volwassen
-
NCT00398372VoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen: Non-Hodgkin Waldenstr Macroglobulinemie
-
NCT00860171BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT05420493WervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT01921387VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoom
-
NCT05627245Actief, niet wervendRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend folliculair lymfoom | Refractair folliculair lymfoom
-
NCT02106091BeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
NCT01701986VoltooidRefractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Ontvanger van hematopoëtische celtransplantatie
-
NCT05801913WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Klinische onderzoeken op Pixantron
-
NCT00106600VoltooidAcute myeloïde leukemie
-
NCT01086605Voltooid
-
NCT02800889IngetrokkenLymfoom | Vaste tumor (exclusief CZS)
-
NCT02499003VoltooidLymfoom, non-Hodgkin
-
NCT00060671BeëindigdLymfoom, folliculair | Lymfoom, gemengde cellen, folliculair | Lymfoom, kleine gespleten cellen, folliculair | Lymfoom, laaggradig
-
NCT01491841Voltooid
-
NCT01321541VoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoom | de Novo DLBCL | DLBCL getransformeerd van indolent lymfoom | Folliculair graad 3 lymfoom
-
NCT01632436Ingetrokken
-
NCT00551239Ingetrokken
-
NCT00577161Ingetrokken