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Étude de la Pixantrone dans le lymphome non hodgkinien agressif récidivant/réfractaire CD20+

6 mars 2026 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

Une étude multicentrique, de phase II, ouverte, à un seul bras sur la Pixantrone chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif en rechute ou réfractaire CD20 positif traités par le rituximab, l'ifosfamide et l'étoposide.

Cette étude évaluera l'efficacité de Pixantrone avec le rituximab, l'ifosfamide et l'étoposide telle que mesurée par le taux de réponse métabolique global après 2 cycles de traitement ou à l'arrêt définitif du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité du Pixantrone associé au rituximab, à l'ifosfamide et à l'étoposide, mesurée par le taux de réponse métabolique globale après 2 cycles de traitement ou lors de l'arrêt définitif du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgique
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • France
      • Avignon, France
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, France
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, France
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, France
        • Hopital Haut-Leveque
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, France
        • CHU de la Conception
      • Nice, France
        • Centre Lacassagne
      • Paris, France
        • Hôpital St Louis
      • Paris, France
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Poitiers, France
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, France
        • CH de Cornouaille
      • Reims, France
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome non hodgkinien agressif CD20+ prouvé histologiquement (lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), DLBCL de novo ou transformé provenant d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'un lymphome folliculaire de grade 3b non traité précédemment) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016

  2. Maladie récidivante ou réfractaire, définie comme suit :

    1. Patients éligibles à l'ASCT qui n'ont pas obtenu de réponse complète (RC) après au moins un traitement de rattrapage (p. ex., Rituximab-étoposide-méthylprednisolone-cytarabine-cisplatine (R-ESHAP) ou rituximab-dexaméthasone-cytarabine à haute dose-cisplatine (R -DHAP), les patients qui étaient auparavant réfractaires au Rituximab-Ifosfamide-Cytarabine-Etoposide (R-ICE) (maladie stable ou maladie évolutive) ne sont pas éligibles à l'étude)
    2. Ou patients en première rechute après greffe autologue de cellules souches (ASCT)
    3. Ou les patients non éligibles à l'ASCT qui n'ont pas réussi à obtenir une RC après au moins un traitement antérieur (et pas plus de 4 lignes précédentes) ou en rechute après au moins un traitement antérieur (et pas plus de 4 lignes précédentes).
  3. Âge > ou =18 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2
  5. Les sujets doivent avoir une maladie évaluable basée sur la tomographie par émission de positrons (PET-CT)
  6. Espérance de vie minimale de 6 mois
  7. Consentement éclairé écrit signé
  8. Patient couvert par tout système de sécurité sociale
  9. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception pendant la période de traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie
  10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, telle que des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin ou une méthode de contraception barrière pendant la période de traitement et jusqu'à 12 mois après la dernière dose de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre type histologique de lymphome (lymphome de Burkitt, lymphome à cellules du manteau…)
  2. Tout antécédent de lymphome non hodgkinien indolent précédemment traité
  3. Système nerveux central symptomatique ou atteinte méningée par le lymphome
  4. Contre-indication à tout médicament contenu dans le régime Pixantrone avec rituximab, ifosfamide et étoposide
  5. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude

  6. L'une des anomalies de laboratoire suivantes, sauf si elle est liée au lymphome ou à l'infiltration de la moelle osseuse :

    1. Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1,0 G/L
    2. Numération plaquettaire < 100 G/L
    3. Clairance de la créatinine < 40 mL/min pour les patients < 70 ans, ou clairance de la créatinine < 60 mL/min pour les patients > ou = 70 ans, par la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    4. Taux de bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Sérum ASpartate Transaminase (AST) ou ALanine Transaminase (ALT)> 2,5x LSN
  7. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  8. Virus de l'hépatite C (VHC) actif (sérologie positive du VHC avec réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour l'ARN du VHC)

  9. Hépatite B active (HB) :

    1. HBsAg positif
    2. HBsAg négatif, Ac anti-HBs positif et/ou Ac anti-HB core (HBc) positif (les patients séropositifs en raison d'antécédents de vaccin contre l'hépatite B sont éligibles. Les patients avec Ac anti-HBs positif et/ou Ac anti-HBc positif et sans antécédent de vaccin contre l'hépatite B ne sont éligibles que si la PCR pour l'ADN du virus HB est négative)
  10. Dose cumulée de doxorubicine ou équivalent > 450mg/m2
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % mesurée par échocardiographie ou méthode isotopique
  12. Insuffisance cardiaque congestive (n'importe quel stade de la classification de la New York Heart Association (NYHA))
  13. Hypertension artérielle non contrôlée
  14. Cardiopathie rythmique sévère
  15. Cardiopathie ischémique non contrôlée, y compris les patients souffrant d'angor stable
  16. Cardiopathie valvulaire importante
  17. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  18. Femelles gestantes ou allaitantes
  19. Antécédents de tumeurs malignes à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques (carcinome basocellulaire ou épidermoïde) ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  20. Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide selon la décision de l'investigateur
  21. Personne adulte incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience intellectuelle, d'une condition médicale grave, d'une anomalie de laboratoire ou d'une maladie psychiatrique
  22. Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard ou expérimental dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  23. Utilisation de corticostéroïdes avant la TEP-TDM initiale
  24. Personne privée de sa liberté par décision judiciaire ou administrative
  25. Personne hospitalisée sans consentement
  26. Personne majeure sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Pixantrone plus rituximab, ifosfamide et étoposide.
Médicament: Pixantrone
6 cycles - dose = 80mg/m²
Autres noms:
  • Pixuvri
Autre: Ifosfamide
6 cycles - 1500 mg/m2
Autres noms:
  • Holoxane
Autre: Étoposide
6 cycles - 150 mg/m2
Autres noms:
  • Vepeside
Autre: Rituximab
6 cycles - 375 mg/m2
Autres noms:
  • Mabthera
Procédure: Une greffe
après 2 ou 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse métabolique globale (OMR) selon l'investigateur local
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles) ou à l'arrêt définitif du traitement.
par enquêteur local selon la classification de Lugano 2014
Après 42 jours de traitement (2 cycles) ou à l'arrêt définitif du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse métabolique complète (CMR) selon l'investigateur local
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
selon l'enquêteur local
Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Taux de réponse métabolique globale (OMR) selon l'examen central
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
selon l'enquêteur local
Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Taux de réponse métabolique complète (CMR) selon l'examen central
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
selon l'enquêteur local
Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Taux d'ASCT
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Nombre de patients qui effectuent une ASCT sur le nombre total de patients
Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Succès de la collecte de cellules souches après traitement
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Taux de collecte réussie de cellules souches
Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Après 42 ou 126 jours de traitement (2 ou 6 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Après 42 ou 126 jours de traitement (2 ou 6 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Nombre de patients pour lesquels la réponse métabolique partielle (PMR) est transformée en réponse métabolique complète (CMR)
Délai: Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.
Nombre de patients pour lesquels la réponse métabolique partielle est transformée en réponse métabolique complète
Après 42 jours de traitement (2 cycles de 21 jours) ou à l'arrêt définitif du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Chercheur principal: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Chercheur principal: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PIVeR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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