Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pixantronu u CD20+ recidivujícího/refrakterního agresivního non-Hodgkinského lymfomu

6. března 2026 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Multicentrická, fáze II, otevřená, jednoramenná studie pixantronu u pacientů s CD20-pozitivním relapsem nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem léčených rituximabem, ifosfamidem a etoposidem.

Tato studie bude hodnotit účinnost Pixantronu s rituximabem, ifosfamidem a etoposidem, jak byla měřena celkovou mírou metabolické odpovědi po 2 cyklech léčby nebo při trvalém přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost Pixantronu v kombinaci s rituximabem, ifosfamidem a etoposidem, měřeno celkovou metabolickou odpovědí po 2 cyklech léčby nebo při trvalém ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgie
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francie
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Francie
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • CHU de la Conception
      • Nice, Francie
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Francie
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný CD20+ agresivní non-Hodgkinův lymfom (difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), de novo nebo transformovaný DLBCL z dříve neléčeného non-Hodgkinského lymfomu nízkého stupně nebo folikulárního lymfomu stupně 3b) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované takto:

    1. Pacienti způsobilí pro ASCT, kteří nedosáhli kompletní odpovědi (CR) po alespoň jedné záchranné terapii (např. Rituximab-Etoposid-Methylprednisolon-Cytarabin-Cisplatina (R-ESHAP) nebo Rituximab-Dexamethason-Cytarabin-cisplatina s vysokou dávkou -DHAP), pacienti, kteří byli dříve refrakterní na Rituximab-Ifosfamid-Cytarabin-Etoposid (R-ICE) (stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění), nejsou způsobilí ke studii)
    2. Nebo pacienti s prvním relapsem po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
    3. Nebo pacienti nevhodní pro ASCT, kteří nedosáhli CR po alespoň jedné předchozí léčbě (a ne více než 4 předchozích řádcích) nebo v relapsu po alespoň jedné předchozí léčbě (a ne více než 4 předchozích řádcích).
  3. Věk > nebo =18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2
  5. Subjekty musí mít vyhodnotitelné onemocnění na základě skenování pozitronovou emisní tomografií (PET-CT).
  6. Minimální životnost 6 měsíců
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  8. Pacient pokrytý jakýmkoli systémem sociálního zabezpečení
  9. Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během období léčby a do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie
  10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce během období léčby a do 12 měsíců po poslední dávce chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu (Burkittův lymfom, lymfom z plášťových buněk…)
  2. Jakákoli anamnéza dříve léčeného indolentního non-Hodgkinského lymfomu
  3. Symptomatické postižení centrálního nervového systému nebo meningeálního postižení lymfomem
  4. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu Pixantrone s rituximabem, ifosfamidem a etoposidem
  5. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku

  6. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit, pokud nesouvisí s lymfomem nebo infiltrací kostní dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 G/l
    2. Počet krevních destiček < 100 G/L
    3. Clearance kreatininu < 40 ml/min u pacientů < 70 let, nebo clearance kreatininu < 60 ml/min u pacientů > nebo = 70 let, metodou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    4. Celková hladina bilirubinu > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Sérová ASpartáttransamináza (AST) nebo Alanintransamináza (ALT) > 2,5x ULN
  7. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Aktivní virus hepatitidy C (HCV) (pozitivní sérologie HCV s pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro HCV RNA)

  9. Aktivní hepatitida B (HB):

    1. HBsAg pozitivní
    2. HBsAg negativní, Ac anti-HBs pozitivní a/nebo Ac anti-HB jádro (HBc) pozitivní (Vhodní jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli anamnéze vakcíny proti hepatitidě B. Pacienti s Ac anti-HBs pozitivní a/nebo Ac anti-HBc pozitivní a bez anamnézy vakcíny proti hepatitidě B jsou způsobilí pouze v případě, že PCR na DNA viru HB je negativní)
  10. Kumulativní dávka doxorubicinu nebo ekvivalentu > 450 mg/m2
  11. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno echokardiograficky nebo izotopickou metodou
  12. Městnavé srdeční selhání (jakékoli stadium klasifikace New York Heart Association (NYHA))
  13. Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  14. Těžké srdeční rytmické onemocnění
  15. Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, včetně pacientů se stabilní anginou pectoris
  16. Významné chlopenní onemocnění srdce
  17. Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před zařazením
  18. Březí nebo kojící samice
  19. Předchozí zhoubné bujení s výjimkou nemelanomových kožních nádorů (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) nebo in situ karcinomu děložního hrdla
  20. Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav podle rozhodnutí zkoušejícího
  21. Dospělá osoba neschopná poskytnout informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení, jakéhokoli vážného zdravotního stavu, laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění
  22. Použití jakékoli standardní nebo experimentální protirakovinné lékové terapie během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  23. Použití kortikosteroidů před výchozím PET-CT
  24. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  25. Osoba hospitalizovaná bez souhlasu
  26. Dospělá osoba pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Pixantron plus rituximab, ifosfamid a etoposid.
Lék: Pixantrone
6 cyklů - dávka = 80 mg/m²
Ostatní jména:
  • Pixuvri
Jiný: Ifosfamid
6 cyklů - 1500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Holoxan
Jiný: Etoposid
6 cyklů - 150 mg/m2
Ostatní jména:
  • Vepeside
Jiný: Rituximab
6 cyklů - 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • Mabthera
Postup: Transplantace
po 2 nebo 6 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové metabolické odpovědi (OMR) podle místního vyšetřovatele
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cykly) nebo při trvalém přerušení léčby.
místním vyšetřovatelem podle luganské klasifikace 2014
Po 42 dnech léčby (2 cykly) nebo při trvalém přerušení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní rychlost metabolické odpovědi (CMR) podle místního vyšetřovatele
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
podle místního vyšetřovatele
Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Celková míra metabolické odpovědi (OMR) podle centrálního přehledu
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
podle místního vyšetřovatele
Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Kompletní rychlost metabolické odpovědi (CMR) podle centrálního přehledu
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
podle místního vyšetřovatele
Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Míra ASCT
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Počet pacientů, kteří provedli ASCT z celkového počtu pacientů
Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Úspěch odběru kmenových buněk po léčbě
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Míra úspěšného odběru kmenových buněk
Po 42 dnech léčby (2 cykly po 21 dnech) nebo při trvalém přerušení léčby.
Počet nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po 42 nebo 126 dnech léčby (2 nebo 6 cyklů po 21 dnech) nebo při trvalém ukončení léčby.
Počet nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Po 42 nebo 126 dnech léčby (2 nebo 6 cyklů po 21 dnech) nebo při trvalém ukončení léčby.
Počet pacientů, u kterých se parciální metabolická odpověď (PMR) transformuje na CMR
Časové okno: Po 42 dnech léčby (2 cyklech po 21 dnech) nebo při trvalém ukončení léčby.
Počet pacientů, u nichž se Parciální metabolická odpověď transformuje na CMR
Po 42 dnech léčby (2 cyklech po 21 dnech) nebo při trvalém ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIVeR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pixantrone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení