O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de HEC68498 em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert] não é aceitável) na triagem ou check-in conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme detalhado na Seção 6.6.
5. Quando as doses excedem 10 mg ou quando se prevê que a exposição sistêmica máxima para qualquer indivíduo exceda o NOAEL do rato macho, os indivíduos machos devem ser estéreis. Para os propósitos deste estudo, indivíduos do sexo masculino estéreis incluirão aqueles que tiveram uma vasectomia realizada pelo menos 90 dias antes da visita de triagem e têm documentação de azoospermia. Indivíduos masculinos viris incluirão todos os homens que não atendem à definição de estéril.
6. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
2. Glicemia em jejum >110 mg/dL (confirmado com a repetição do teste).
3. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, incluindo colecistectomia, que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
5. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
6. Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
7. Triagem positiva de drogas na urina (incluindo cotinina) na Triagem ou Check-in, ou teste de bafômetro positivo para álcool no Check-in.
8. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
9. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da dosagem.
10. Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou não prescritos, incluindo erva de São João, vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado) .
11. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
12. Relutante ou incapaz de cumprir as restrições dietéticas e de exercícios.
13. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
14. Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
15. Acesso venoso periférico deficiente.
16. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o HEC68498 e tenha recebido anteriormente o produto sob investigação.
17. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.