Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики HEC68498 у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
3. В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] недопустима) при скрининге или регистрации по оценке следователя (или назначенного им лица).
4. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства, как подробно описано в Разделе 6.6.
5. Если дозы превышают 10 мг или прогнозируется, что максимальное системное воздействие для любого отдельного субъекта превысит УННВВ для самцов крыс, субъекты-самцы должны быть стерильными. Для целей этого исследования бесплодные мужчины будут включать тех, кто перенес вазэктомию не менее чем за 90 дней до визита для скрининга и имеет документально подтвержденную азооспермию. Мужественные субъекты мужского пола будут включать всех мужчин, которые не соответствуют определению бесплодных.
6. Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. Глюкоза крови натощак >110 мг/дл (подтверждено повторным тестированием).
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, включая холецистэктомию, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи).
5. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
6. Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
7. Положительный результат анализа мочи на наркотики (включая котинин) при скрининге или регистрации или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при регистрации.
8. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
9. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней до введения дозы.
10. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства/продукты, включая зверобой продырявленный, витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты в течение 14 дней до дозирования, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым. .
11. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до заезда.
12. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в питании и физических упражнениях.
13. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
14. Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
15. Плохой периферический венозный доступ.
16. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению HEC68498, и ранее получали исследуемый продукт.
17. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.