Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC68498 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich beim Screening.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening oder Check-in wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
5. Übersteigen die Dosen 10 mg oder wird davon ausgegangen, dass die maximale systemische Exposition für einen einzelnen Probanden den NOAEL-Wert der männlichen Ratte übersteigt, müssen männliche Probanden steril sein. Für die Zwecke dieser Studie umfassen sterile männliche Probanden diejenigen, bei denen mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch eine Vasektomie durchgeführt wurde und bei denen eine Azoospermie dokumentiert ist. Virile männliche Probanden umfassen alle Männer, die nicht der Definition von steril entsprechen.
6. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Nüchtern-Blutzucker > 110 mg/dL (bestätigt durch Wiederholungstests).
3. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, einschließlich Cholezystektomie, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
5. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
6. Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
7. Positiver Urin-Drogentest (einschließlich Cotinin) beim Screening oder Check-in oder positiver Alkohol-Atemtest beim Check-in.
8. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung.
10. Verwenden oder beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Johanniskraut, Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel. .
11. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
12. Unwillig oder unfähig, sich an die Ernährungs- und Bewegungseinschränkungen zu halten.
13. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
14. Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
15. Schlechter peripherer venöser Zugang.
16. Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von HEC68498 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
17. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.