Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HEC68498 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest niedopuszczalna) podczas badania przesiewowego lub odprawy zgodnie z oceną Badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Kobiety nie będą w ciąży ani nie będą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji, jak opisano w punkcie 6.6.
5. Jeżeli dawki przekraczają 10 mg lub gdy przewiduje się, że maksymalne narażenie ogólnoustrojowe dla pojedynczego osobnika przekroczy NOAEL dla samca szczura, osobniki płci męskiej muszą być bezpłodne. Dla celów tego badania, bezpłodni mężczyźni będą obejmować tych, którzy przeszli wazektomię wykonaną co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i mają udokumentowaną azoospermię. Męscy mężczyźni będą obejmować wszystkich mężczyzn, którzy nie spełniają definicji bezpłodności.
6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Stężenie glukozy we krwi na czczo >110 mg/dl (potwierdzone powtórnym badaniem).
3. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, w tym cholecystektomii, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
6. Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym kotyniny) podczas badania przesiewowego lub odprawy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
8. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
9. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem.
10. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę lub bez recepty, w tym ziele dziurawca, witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne .
11. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
12. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dietetycznych i ćwiczeń fizycznych.
13. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
14. Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
15. Słaby dostęp do żył obwodowych.
16. wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego HEC68498 i otrzymały wcześniej badany produkt.
17. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.