건강한 남성 및 여성 피험자에서 HEC68498의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
3. 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 검사실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정되어 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 피지명자)가 평가한 대로.
4. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성 및 남성은 섹션 6.6에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 용량이 10 mg을 초과하거나 개별 피험자의 최대 전신 노출이 수컷 랫드의 NOAEL을 초과할 것으로 예상되는 경우 수컷 피험자는 불임 상태여야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 불임 남성 피험자는 스크리닝 방문 최소 90일 전에 수행된 정관 절제술을 받았고 무정자증의 문서가 있는 사람들을 포함할 것입니다. 정력적인 남성 피험자는 불임의 정의를 충족하지 않는 모든 남성을 포함합니다.
6. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 공복 혈당 >110mg/dL(반복 검사로 확인됨).
3. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
4. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 담낭 절제술을 포함한 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
5. 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
6. 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1½oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
7. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별검사(코티닌 포함) 또는 체크인 시 알코올 호흡 검사 양성.
8. 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
9. 투약 전 지난 30일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
10. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 세인트 존스 워트, 비타민, 미네랄 및 식물 치료/약초/식물 유래 제제를 포함한 처방 또는 비처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 .
11. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
12. 식이요법 및 운동 제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
13. 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
14. 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
15. 말초 정맥 접근 불량.
16. 이전에 이 연구 또는 HEC68498을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
17. 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.