L'étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de HEC68498 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, lors du dépistage.
2. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] n'est pas acceptable) lors du dépistage ou de l'enregistrement tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
4. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception comme indiqué dans la section 6.6.
5. Lorsque les doses dépassent 10 mg ou lorsqu'il est prévu que l'exposition systémique maximale pour tout sujet individuel dépasse celle de la NOAEL du rat mâle, les sujets mâles doivent être stériles. Aux fins de cette étude, les sujets masculins stériles incluront ceux qui ont subi une vasectomie au moins 90 jours avant la visite de dépistage et qui ont une documentation d'azoospermie. Les sujets masculins virils comprendront tous les hommes qui ne répondent pas à la définition de stérile.
6. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Glycémie à jeun> 110 mg / dL (confirmée par des tests répétés).
3. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin, y compris la cholécystectomie, qui pourrait potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une réparation de hernie seront autorisées).
5. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
6. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
7. Test positif de détection de drogue dans l'urine (y compris la cotinine) lors du dépistage ou de l'enregistrement, ou test d'alcoolémie positif lors de l'enregistrement.
8. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
9. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours avant l'administration.
10. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance ou en vente libre, y compris le millepertuis, les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 14 jours précédant le dosage, sauf si jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée) .
11. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
12. Refus ou incapacité de respecter les restrictions alimentaires et d'exercice.
13. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
14. Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
15. Mauvais accès veineux périphérique.
16. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur HEC68498, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
17. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.