Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de cristaloides com diferentes SID no pH e eletrólitos urinários durante anestesia geral (CRYSID)

25 de março de 2024 atualizado por: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efeito de cristalóides com diferentes SID na hemodiluição, equilíbrio ácido-base plasmático e eletrólitos urinários em pacientes durante anestesia geral

O presente estudo investigará as variações no equilíbrio ácido-básico causadas pela administração de quatro cristaloides diferentes com aumento da diferença de íons fortes (soro fisiológico 0,9%, lactato de Ringer, acetato de Ringer, solução semelhante a plasmalito) em pacientes durante anestesia geral.

O mesmo cristaloide será administrado durante toda a cirurgia. Para avaliar o efeito da hemodiluição, cada paciente receberá dois boli fluidos com volumes diferentes da mesma solução. Serão analisadas variações de pH e fortes variações iônicas, juntamente com a resposta renal a distúrbios ácido-básicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (entre 18 e 75 anos);
  • Sistema de classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 ou 2;
  • Pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral sob anestesia geral, intubados e ventilados mecanicamente;
  • Albumina pré-operatória normal;
  • Cirurgia com duração estimada de pelo menos 3 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes com obesidade (IMC > 35);
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) com classe NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pacientes recebendo diuréticos no pré-operatório;
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC), definida como TFG < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacientes com diabetes mellitus tratados com insulina;
  • Pacientes com miopatias; Pacientes submetidos a uma cirurgia com provável perda de fluidos ou sangramento inesperado durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução rica em cloreto
Os pacientes receberão dois bolus de 10 e 20 ml/kg de solução salina 0,9% em dois momentos distintos com intervalo mínimo de 1 hora entre eles. Gasometria arterial plasmática (ABG) e eletrólitos, juntamente com creatinina plasmática, albumina e fosfato serão medidos imediatamente antes e cinco minutos após os fluidos em bolus. Os eletrólitos urinários (Na, K, Cl) serão medidos imediatamente antes do bolo de fluidos e após uma hora da administração de fluidos juntamente com ABG e eletrólitos plasmáticos e creatinina, fosfato e albumina.
Outro: Administração de solução salina a 0,9%
Cada paciente receberá solução salina a 0,9% com base na decisão do médico assistente
Experimental: Solução de baixo teor de cloreto A
Os pacientes receberão dois bolus de 10 e 20 ml/kg de Ringer lactato em dois momentos distintos com intervalo mínimo de 1 hora entre eles. Gasometria arterial plasmática (ABG) e eletrólitos, juntamente com creatinina plasmática, albumina e fosfato serão medidos imediatamente antes e cinco minutos após os fluidos em bolus. Os eletrólitos urinários (Na, K, Cl) serão medidos imediatamente antes do bolo de fluidos e após uma hora da administração de fluidos juntamente com ABG e eletrólitos plasmáticos e creatinina, fosfato e albumina.
Outro: Administração de Ringer com lactato
Cada paciente receberá Ringer com lactato com base na decisão do médico assistente
Experimental: Solução de muito baixo teor de cloreto
Os pacientes receberão dois bolus de 10 e 20 ml/kg de uma solução semelhante a plasmalito (ou seja, soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) em dois momentos diferentes após pelo menos 1 hora um do outro. Gasometria arterial plasmática (ABG) e eletrólitos, juntamente com creatinina plasmática, albumina e fosfato serão medidos imediatamente antes e cinco minutos após os fluidos em bolus. Os eletrólitos urinários (Na, K, Cl) serão medidos imediatamente antes do bolo de fluidos e após uma hora da administração de fluidos juntamente com ABG e eletrólitos plasmáticos e creatinina, fosfato e albumina.
Outro: Administração de solução semelhante a plasmalito
Cada paciente receberá uma solução semelhante ao Plasmalyte com base na decisão do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modificação do pH
Prazo: Cirurgia
O principal resultado deste estudo fisiológico é avaliar, in vivo, o efeito da administração de cristaloides com diferentes SID no equilíbrio ácido-base, em particular as variações de pH serão consideradas.
Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do SID urinário (mEq/L) após administração de cristaloides com diferentes SID e carga de cloreto
Prazo: Cirurgia
resposta renal a distúrbios ácido-básicos causados ​​por diferentes infusões de cristaloides e diferentes volumes.
Cirurgia
SID e variações de ácido fraco plasmático (A tot) medidas em mEq/L
Prazo: Cirurgia
Exploraremos as mudanças no SID aparente (SIDapp) e SID efetivo (SIDeff) e lacuna de íons fortes (SIG), bem como A tot após a administração de soluções com diferentes SID
Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desequilíbrio ácido-base

Ensaios clínicos em Administração de solução salina a 0,9%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever