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Segurança e Imunogenicidade de MT-5625 em Adultos, Crianças e Bebês Saudáveis

4 de agosto de 2019 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de Fase 1, randomizado, controlado por placebo, com idade descendente e escalonamento de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra rotavírus não replicante (MT-5625) em adultos, crianças e bebês saudáveis

Um estudo para investigar a segurança e a reatogenicidade do MT-5625 de forma independente em adultos de 18 a 35 anos, crianças de 12 a 24 meses e bebês de 6 a 10 semanas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Investigational center
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Investigational center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos/crianças/bebês saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
  • Adultos com idade > 18 e < 35, crianças com idade > 12 e < 24 meses e bebês com idade > 6 e < 10 semanas no momento da inscrição
  • Sujeito (ou Pai/Responsável Legal) disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada
  • Sujeito (ou Pai/Responsável Legal) disposto a cumprir as restrições e cronograma do estudo e permanecer na área durante o período do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo

Critério de exclusão:

TODOS OS ASSUNTOS

  • Presença de febre ou outra doença aguda
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico ou recebimento de um produto experimental durante os 30 dias anteriores à randomização
  • Comprometimento suspeito ou conhecido da função imunológica
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
  • História de reação anafilática
  • Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 6 meses
  • História de medicamentos imunossupressores crônicos (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos)
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo

APENAS ADULTOS

  • Ter recebido qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental (IP)
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem alguma contra-indicação para injeções parenterais (por exemplo, história de distúrbio hemorrágico)
  • Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador
  • Sangue doado nas 4 semanas anteriores à randomização

CRIANÇAS E BEBÊS

  • Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias após a randomização
  • Presença de desnutrição ou outros distúrbios sistêmicos
  • História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
  • Grande defeito congênito ou genético

CRIANÇAS APENAS

  • Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

SOMENTE BEBÊS

  • Lactentes com história de parto prematuro (<37 semanas de idade gestacional)
  • Lactentes que receberam vacina contra rotavírus no passado
  • Sensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo, incluindo Rotarix®
  • Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo nuclear de hepatite B e anticorpo de hepatite C
  • Infecção por HIV avaliada por PCR se a mãe não for negativa (resultado de teste negativo entre 24 semanas de gestação e triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adulto MT-5625 dose média
Adulto recebendo injeção intramuscular com dose média de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose média
Injeção intramuscular
Experimental: Adulto MT-5625 dose alta
Adulto recebendo injeção intramuscular com alta dose de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose alta
Injeção intramuscular
Experimental: Criança MT-5625 dose média
Criança recebendo injeção intramuscular com dose média de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose média
Injeção intramuscular
Experimental: Criança MT-5625 dose alta
Criança recebendo injeção intramuscular com alta dose de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose alta
Injeção intramuscular
Experimental: Infantil MT-5625 dose baixa
Lactente recebendo injeção intramuscular com dose baixa de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose baixa
Injeção intramuscular
Experimental: Infantil MT-5625 dose média
Lactente recebendo injeção intramuscular com dose média de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose média
Injeção intramuscular
Experimental: Infantil MT-5625 dose alta
Lactente recebendo injeção intramuscular com alta dose de MT-5625 ou placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Biológico: MT-5625 dose alta
Injeção intramuscular
Comparador Ativo: Rotarix
Lactente recebendo administração oral com Rotarix
Biológico: Rotarix
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com reações locais e eventos de reatogenicidade.
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
Dentro de 7 dias após cada vacinação
Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos.
Prazo: Dentro de 28 dias após cada vacinação
Dentro de 28 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com respostas sorológicas anti-MT-5625 IgG
Prazo: Dia 28 após cada vacinação
Dia 28 após cada vacinação
Proporção de indivíduos com respostas de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 28 após cada vacinação
Dia 28 após cada vacinação
Títulos médios geométricos (GMTs) de anti-MT-5625 IgG 28 dias após cada injeção em adultos, crianças e bebês.
Prazo: Dia 28 após cada vacinação
Dia 28 após cada vacinação
GMTs de anticorpos neutralizantes contra rotavírus 28 dias após cada injeção em adultos, crianças e bebês.
Prazo: Dia 28 após cada vacinação
Dia 28 após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-5625-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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