Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af MT-5625 hos raske voksne, småbørn og spædbørn

4. august 2019 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, faldende alder, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ikke-replikerende rotavirusvaccine (MT-5625) hos raske voksne, småbørn og spædbørn

En undersøgelse til uafhængig undersøgelse af sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MT-5625 hos voksne i alderen 18-35 år, småbørn i alderen 12-24 måneder og spædbørn i alderen 6-10 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Investigational center
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Investigational center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne/småbørn/spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen
  • Voksne i alderen > 18 og < 35, småbørn i alderen > 12 og < 24 måneder, og spædbørn i alderen > 6 og < 10 uger på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgsperson (eller forælder/værge) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret
  • Forsøgsperson (eller forældre/værge), der er villig til at overholde studiebegrænsningerne og studieplanen og forblive i området i studietiden
  • Kvinder i potentiel fødedygtighed må ikke være gravide eller ammende og villige til at bruge passende præventionsmetode under forsøget

Ekskluderingskriterier:

ALLE FAG

  • Tilstedeværelse af feber eller anden akut sygdom
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsprodukt i løbet af de 30 dage før randomisering
  • Mistænkt eller kendt svækkelse af immunfunktionen
  • Kendt følsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesvaccinen
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • Modtagelse af immunglobulinbehandling eller blodprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kronisk immunsuppressiv medicin (med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider)
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen

KUN VOKSNE

  • Har modtaget nogen vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet (IP)
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG som vurderet af investigator
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Har nogen kontraindikationer til parenterale injektioner (f.eks. historie med blødningsforstyrrelser)
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
  • Donerede blod inden for de 4 uger før randomisering

SMÅBØRN OG SPÆDBØRN

  • Modtog enhver vaccine inden for 14 dage efter randomisering
  • Tilstedeværelse af underernæring eller andre systemiske lidelser
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Større medfødt eller genetisk defekt

KUN Småbørn

  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.

KUN SPÆDBØRN

  • Spædbørn med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskabsalder)
  • Spædbørn, der tidligere har modtaget rotavirusvaccine
  • Kendt følsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesvaccinen, inklusive Rotarix®
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof og hepatitis C antistof
  • HIV-infektion vurderet ved PCR, hvis mor ikke vides at være negativ (negativt testresultat mellem 24 ugers graviditet og screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksen MT-5625 mellem dosis
Voksen, der modtager intramuskulær injektion med enten mellemdosis af MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 mellem dosis
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Voksen MT-5625 høj dosis
Voksen, der modtager intramuskulær injektion med enten høj dosis af MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 høj dosis
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Toddler MT-5625 mellem dosis
Småbørn, der modtager intramuskulær injektion med enten mellemdosis af MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 mellem dosis
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Toddler MT-5625 høj dosis
Småbarn, der modtager intramuskulær injektion med enten høj dosis MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 høj dosis
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Spædbarn MT-5625 lav dosis
Spædbarn, der får intramuskulær injektion med enten lav dosis MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 lav dosis
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Spædbarn MT-5625 mellemdosis
Spædbarn, der får intramuskulær injektion med enten mellemdosis af MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 mellem dosis
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Spædbarn MT-5625 høj dosis
Spædbarn, der får intramuskulær injektion med enten høj dosis MT-5625 eller placebo
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Biologisk: MT-5625 høj dosis
Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Rotarix
Spædbarn, der får oral administration med Rotarix
Biologisk: Rotarix
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med lokale reaktioner og reaktogenicitetsbegivenheder.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccination
Inden for 28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med anti-MT-5625 IgG seroresponser
Tidsramme: Dag 28 efter hver vaccination
Dag 28 efter hver vaccination
Andel af forsøgspersoner med neutraliserende antistofreaktioner
Tidsramme: Dag 28 efter hver vaccination
Dag 28 efter hver vaccination
Anti-MT-5625 IgG geometriske middeltitre (GMT'er) 28 dage efter hver injektion hos voksne, småbørn og spædbørn.
Tidsramme: Dag 28 efter hver vaccination
Dag 28 efter hver vaccination
Neutraliserende antistof GMT'er mod rotavirus 28 dage efter hver injektion hos voksne, småbørn og spædbørn.
Tidsramme: Dag 28 efter hver vaccination
Dag 28 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-5625-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger