Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-5625:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, laskeva ikä, annoskorotustutkimus tutkittavan ei-replikoituvan rotavirusrokotteen (MT-5625) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, taaperoilla ja imeväisillä

Tutkimus, jossa tutkittiin MT-5625:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä itsenäisesti 18-35-vuotiailla aikuisilla, 12-24 kuukauden ikäisillä taaperoilla ja 6-10 viikon ikäisillä pikkulapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigational center
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Investigational center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset/taaperot/vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
  • Ilmoittautumishetkellä yli 18 ja < 35-vuotiaat aikuiset, yli 12 ja < 24 kuukauden ikäiset taaperot sekä yli 6 ja < 10 viikon ikäiset lapset
  • Tutkittava (tai vanhempi/laillinen huoltaja), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
  • Tutkittava (tai vanhempi/huoltaja), joka on valmis noudattamaan opintorajoituksia ja opiskeluaikataulua ja pysymään alueella opiskelun ajan
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai imettävät ja olla halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

KAIKKI AINEET

  • Kuumeen tai muun akuutin sairauden esiintyminen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Epäilty tai tunnettu immuunijärjestelmän vajaatoiminta
  • Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteen aineosille
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Immunoglobuliinihoidon tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden historia (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja)
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen

VAIN AIKUISILLE

  • olet saanut minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen (IP) ensimmäisestä annosta
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa
  • sinulla on vasta-aiheita parenteraalisille injektioille (esim. verenvuotohäiriö)
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
  • Luovutettu verta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista

TAAPEROT ja IMEVÄT

  • Sai minkä tahansa rokotteen 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Aliravitsemus tai muut systeemiset häiriöt
  • Aiemmin synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika

VAIN pikkulapsille

  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.

VAIN IMEVÄLISET

  • Lapset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys (raskausviikko < 37 viikkoa)
  • Lapset, jotka ovat saaneet aiemmin rotavirusrokotteen
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien Rotarix®
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen ja hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa
  • HIV-infektio arvioitu PCR:llä, jos äidin ei tiedetä olevan negatiivinen (negatiivinen testitulos 24 raskausviikon ja seulonnan välillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikuisten MT-5625 keskiannos
Aikuinen, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko keskiannoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 keskiannos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Aikuisten MT-5625 suuri annos
Aikuinen, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko suurella annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 suuri annos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Taapero MT-5625 keskiannos
Taapero, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko keskiannoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 keskiannos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Taapero MT-5625 suuri annos
Taapero lapsi, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko suurella annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 suuri annos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Infant MT-5625 pieni annos
Vauva, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko pienellä annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 pieni annos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Vauvan MT-5625 keskiannos
Vauva, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko keskiannoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 keskiannos
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Infant MT-5625 suuri annos
Vauva, joka saa lihaksensisäistä injektiota joko suurella annoksella MT-5625:tä tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MT-5625 suuri annos
Lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Rotarix
Vauva, joka saa suun kautta Rotarixin kanssa
Biologinen: Rotarix
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden osuus, joilla on paikallisia reaktioita ja reaktogeenisuustapahtumia.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-MT-5625 IgG-serovasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutraloivia vasta-ainevasteita
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MT-5625 IgG geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 28 päivää jokaisen injektion jälkeen aikuisilla, taaperoilla ja pikkulapsilla.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva GMT-vasta-aine rotavirusta vastaan ​​28 päivää jokaisen injektion jälkeen aikuisilla, taaperoilla ja pikkulapsilla.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MT-5625-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia