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Sicherheit und Immunogenität von MT-5625 bei gesunden Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen

4. August 2019 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, placebokontrollierte, altersabhängige Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen nicht-replizierendes Rotavirus (MT-5625) bei gesunden Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen

Eine Studie zur unabhängigen Untersuchung der Sicherheit und Reaktogenität von MT-5625 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren, Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten und Säuglingen im Alter von 6 bis 10 Wochen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Investigational center
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Investigational center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene/Kleinkinder/Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie
  • Erwachsene im Alter von > 18 und < 35 Jahren, Kleinkinder im Alter von > 12 und < 24 Monaten und Säuglinge im Alter von > 6 und < 10 Wochen zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Subjekt (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde
  • Proband (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter), der bereit ist, die Studienbeschränkungen und den Studienplan einzuhalten und für die Studiendauer im Gebiet zu bleiben
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und bereit sein, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER

  • Vorhandensein von Fieber oder einer anderen akuten Krankheit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Vermutete oder bekannte Beeinträchtigung der Immunfunktion
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienimpfstoffs
  • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
  • Erhalt einer Immunglobulintherapie oder von Blutprodukten in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von chronischen immunsuppressiven Medikamenten (mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroiden)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

NUR FÜR ERWACHSENE

  • innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen Impfstoff erhalten haben
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP)
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Kontraindikationen für parenterale Injektionen haben (z. B. Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte)
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt
  • Blutspende innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung

KLEINKINDER und SÄUGLINGE

  • Impfung innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erhalten
  • Vorhandensein von Mangelernährung oder anderen systemischen Störungen
  • Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
  • Schwerer angeborener oder genetischer Defekt

NUR KLEINKINDER

  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

NUR FÜR KINDER

  • Säuglinge mit Frühgeburten in der Vorgeschichte (Gestationsalter < 37 Wochen)
  • Säuglinge, die in der Vergangenheit einen Rotavirus-Impfstoff erhalten haben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienimpfstoffs, einschließlich Rotarix®
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper und Hepatitis-C-Antikörper
  • HIV-Infektion durch PCR festgestellt, wenn die Mutter nicht als negativ bekannt ist (negatives Testergebnis zwischen der 24. Schwangerschaftswoche und dem Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittlere Dosis von MT-5625 für Erwachsene
Erwachsener, der eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer mittleren Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 mittlere Dosis
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Erwachsene MT-5625 in hoher Dosis
Erwachsener, der eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer hohen Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 hochdosiert
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kleinkind MT-5625 mittlere Dosis
Kleinkind, das eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer mittleren Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 mittlere Dosis
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kleinkind MT-5625 hochdosiert
Kleinkind, das eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer hohen Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 hochdosiert
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Kleinkind MT-5625 niedrig dosiert
Säugling, der eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer niedrigen Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 niedrig dosiert
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Infant MT-5625 mittlere Dosis
Säugling, der eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer mittleren Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 mittlere Dosis
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Infant MT-5625 hochdosiert
Säugling, der eine intramuskuläre Injektion mit entweder einer hohen Dosis von MT-5625 oder einem Placebo erhält
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MT-5625 hochdosiert
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Rotarix
Kleinkinder erhalten eine orale Verabreichung mit Rotarix
Biologisch: Rotarix
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit lokalen Reaktionen und Reaktogenitätsereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Anti-MT-5625-IgG-Seroantworten
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Impfung
Tag 28 nach jeder Impfung
Anteil der Probanden mit neutralisierenden Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Impfung
Tag 28 nach jeder Impfung
Geometrische mittlere Anti-MT-5625-IgG-Titer (GMTs) 28 Tage nach jeder Injektion bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Impfung
Tag 28 nach jeder Impfung
Neutralisierende Antikörper-GMTs gegen Rotavirus 28 Tage nach jeder Injektion bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Impfung
Tag 28 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-5625-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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