Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność MT-5625 u zdrowych dorosłych, małych dzieci i niemowląt

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, w coraz młodszym wieku, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki przeciw rotawirusowi (MT-5625) u zdrowych osób dorosłych, małych dzieci i niemowląt

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i reaktogenności MT-5625 niezależnie u dorosłych w wieku 18-35 lat, małych dzieci w wieku 12-24 miesięcy i niemowląt w wieku 6-10 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli płci męskiej lub żeńskiej, małe dzieci/niemowlęta, zgodnie z historią medyczną i badaniem klinicznym przed włączeniem do badania
  • Dorośli w wieku >18 i <35 lat, małe dzieci w wieku >12 do <24 miesięcy oraz niemowlęta w wieku >6 do <10 tygodni w chwili rejestracji
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie po wyjaśnieniu charakteru badania
  • Uczestnik (lub Rodzic/Opiekun Prawny) chętny do przestrzegania ograniczeń nauki i harmonogramu nauki oraz pozostania na danym obszarze przez czas trwania nauki
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą chcieć stosować odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

WSZYSTKIE TEMATY

  • Obecność gorączki lub innej ostrej choroby
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
  • Podejrzenie lub znane upośledzenie funkcji układu odpornościowego
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Otrzymanie terapii immunoglobulinowej lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu

TYLKO DLA DOROSŁYCH

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu (IP)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w ocenie badacza
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do iniekcji pozajelitowych (np. historia skazy krwotocznej)
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza
  • Oddali krew w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

NIEMOWLĘTA I NIEMOWLĘTA

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Obecność niedożywienia lub innych zaburzeń ogólnoustrojowych
  • Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
  • Poważna wada wrodzona lub genetyczna

TYLKO MALUCHY

  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

TYLKO NIEMOWLĘTA

  • Niemowlęta z wywiadem przedwczesnego porodu (wiek ciążowy <37 tygodni)
  • Niemowlęta, które otrzymały szczepionkę przeciw rotawirusom w przeszłości
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki, w tym Rotarix®
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem HIV oceniane metodą PCR, jeśli nie wiadomo, czy matka jest ujemna (ujemny wynik testu między 24. tygodniem ciąży a badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Średnia dawka MT-5625 dla dorosłych
Dorosły otrzymujący zastrzyk domięśniowy ze średnią dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Średnia dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka MT-5625 dla dorosłych
Dorosły otrzymujący zastrzyk domięśniowy z dużą dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Wysoka dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Maluch MT-5625 średnia dawka
Maluch otrzymujący zastrzyk domięśniowy ze średnią dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Średnia dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Maluch MT-5625 wysoka dawka
Maluch otrzymujący zastrzyk domięśniowy z dużą dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Wysoka dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Niska dawka MT-5625 dla niemowląt
Niemowlę otrzymujące zastrzyk domięśniowy z niską dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Niska dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Średnia dawka dla niemowląt MT-5625
Niemowlę otrzymujące zastrzyk domięśniowy ze średnią dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Średnia dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka dla niemowląt MT-5625
Niemowlę otrzymujące zastrzyk domięśniowy z dużą dawką MT-5625 lub placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Wysoka dawka MT-5625
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Rotarix
Niemowlę otrzymujące szczepionkę Rotarix doustnie
Biologiczny: Rotarix
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z reakcjami miejscowymi i zdarzeniami reaktogenności.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek osób zgłaszających zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
W ciągu 28 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników z odpowiedziami serologicznymi anty-MT-5625 IgG
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu
Odsetek osobników z odpowiedziami przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu
Średnie geometryczne miana anty-MT-5625 IgG (GMT) 28 dni po każdym wstrzyknięciu u dorosłych, małych dzieci i niemowląt.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu
Neutralizujące przeciwciała GMT przeciwko rotawirusowi 28 dni po każdym wstrzyknięciu u dorosłych, małych dzieci i niemowląt.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu
Dzień 28 po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT-5625-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami