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Sicurezza e immunogenicità di MT-5625 in adulti sani, bambini piccoli e neonati

4 agosto 2019 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, discendente per età, aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il rotavirus non replicante (MT-5625) in adulti sani, bambini piccoli e neonati

Uno studio per indagare la sicurezza e la reattogenicità di MT-5625 in modo indipendente negli adulti di età compresa tra 18 e 35 anni, bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi e neonati di età compresa tra 6 e 10 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Investigational center
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Investigational center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti/bambini/bambini sani di sesso maschile o femminile, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Adulti di età >18 e <35 anni, bambini di età >12 e <24 mesi e neonati di età >6 e <10 settimane al momento dell'iscrizione
  • - Soggetto (o genitore/tutore legale) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio
  • Soggetto (o genitore/tutore legale) disposto a rispettare le restrizioni e il programma di studio e a rimanere nell'area per la durata dello studio
  • Le donne potenzialmente fertili non devono essere incinte o in allattamento e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio

Criteri di esclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI

  • Presenza di febbre o altra malattia acuta
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o ricevimento di un prodotto sperimentale durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Compromissione sospetta o nota della funzione immunitaria
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Storia di reazione anafilattica
  • Ricevuta di terapia con immunoglobuline o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
  • Storia di farmaci immunosoppressori cronici (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica)
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio

SOLO ADULTI

  • - Hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  • Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Avere controindicazioni alle iniezioni parenterali (ad es. Storia di disturbi della coagulazione)
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore
  • Sangue donato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione

BAMBINI E NEONATI

  • - Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Presenza di malnutrizione o altri disturbi sistemici
  • Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
  • Difetto congenito o genetico maggiore

SOLO BAMBINI

  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo core dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

SOLO NEONATI

  • Neonati con storia di parto prematuro (<37 settimane di età gestazionale)
  • Neonati che hanno ricevuto il vaccino contro il rotavirus in passato
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio, incluso Rotarix®
  • Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo core dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C
  • Infezione da HIV valutata mediante PCR se la madre non è nota per essere negativa (risultato negativo del test tra la 24a settimana di gestazione e lo screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti MT-5625 dose media
Adulti sottoposti a iniezione intramuscolare con una dose media di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 dose media
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Dose alta MT-5625 per adulti
Adulti sottoposti a iniezione intramuscolare con alte dosi di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 dose elevata
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Bambino MT-5625 dose media
Bambino che riceve un'iniezione intramuscolare con una dose media di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 dose media
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Bambino MT-5625 ad alta dose
Bambino che riceve un'iniezione intramuscolare con una dose elevata di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 dose elevata
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Neonato MT-5625 a basso dosaggio
Neonato che riceve iniezione intramuscolare con una bassa dose di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 a basso dosaggio
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Infant MT-5625 dose media
Neonato che riceve iniezione intramuscolare con una dose media di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 dose media
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Infant MT-5625 dose elevata
Neonato che ha ricevuto un'iniezione intramuscolare con una dose elevata di MT-5625 o placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare
Biologico: MT-5625 dose elevata
Iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Rotarix
Neonato che riceve la somministrazione orale con Rotarix
Biologico: Rotarix
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con reazioni locali ed eventi di reattogenicità.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sierorisposte IgG anti-MT-5625
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Proporzione di soggetti con risposte anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Titoli medi geometrici (GMT) di IgG anti-MT-5625 28 giorni dopo ogni iniezione in adulti, bambini e lattanti.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Anticorpo neutralizzante GMT contro rotavirus 28 giorni dopo ogni iniezione in adulti, bambini piccoli e lattanti.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Giorno 28 dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-5625-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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