Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita MT-5625 u zdravých dospělých, batolat a kojenců

4. srpna 2019 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sestupně věková studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity výzkumné nereplikující se rotavirové vakcíny (MT-5625) u zdravých dospělých, batolat a kojenců

Studie zkoumající bezpečnost a reaktogenitu MT-5625 nezávisle u dospělých ve věku 18-35 let, batolat ve věku 12-24 měsíců a kojenců ve věku 6-10 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Investigational center
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Investigational center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy/batolata/kojenci, jak bylo zjištěno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
  • Dospělí ve věku > 18 a < 35 let, batolata ve věku > 12 a < 24 měsíců a kojenci ve věku > 6 a < 10 týdnů v době zápisu
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) ochotný dodržovat studijní omezení a harmonogram studia a zůstat v oblasti po dobu trvání studie
  • Ženy, které mohou otěhotnět, nesmějí být těhotné nebo kojící a musí být ochotny během studie používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

VŠECHNY PŘEDMĚTY

  • Přítomnost horečky nebo jiného akutního onemocnění
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo příjem hodnoceného přípravku během 30 dnů před randomizací
  • Podezření nebo známé poškození imunitní funkce
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Anafylaktická reakce v anamnéze
  • Příjem imunoglobulinové terapie nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza chronických imunosupresivních léků (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů)
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie

JEN DOSPĚLÍ

  • Dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před randomizací
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku (IP)
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Máte nějaké kontraindikace k parenterálním injekcím (např. porucha krvácení v anamnéze)
  • Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
  • Darovaná krev během 4 týdnů před randomizací

Batolata a KOJENI

  • Obdrželi jakoukoli vakcínu do 14 dnů od randomizace
  • Přítomnost podvýživy nebo jiných systémových poruch
  • Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
  • Závažná vrozená nebo genetická vada

POUZE PRO BATLA

  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).

POUZE KOJENI

  • Kojenci s předčasným porodem v anamnéze (<37 týdnů gestačního věku)
  • Kojenci, kteří v minulosti dostali rotavirovou vakcínu
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně Rotarixu®
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrové protilátky proti hepatitidě B a protilátky proti hepatitidě C
  • Infekce HIV hodnocená pomocí PCR, pokud není známo, že je matka negativní (negativní výsledek testu mezi 24. týdnem těhotenství a screeningem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělý MT-5625 střední dávka
Dospělý dostávající intramuskulární injekci buď střední dávkou MT-5625 nebo placeba
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 střední dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Vysoká dávka MT-5625 pro dospělé
Dospělý dostávající intramuskulární injekci buď vysokou dávkou MT-5625 nebo placeba
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 vysoká dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Batole MT-5625 střední dávka
Batole dostávající intramuskulární injekci buď se střední dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 střední dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Batole MT-5625 vysoká dávka
Batole dostávající intramuskulární injekci buď vysokou dávkou MT-5625 nebo placeba
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 vysoká dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kojenecká MT-5625 nízká dávka
Dítě dostávající intramuskulární injekci buď s nízkou dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 nízká dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kojenecká MT-5625 střední dávka
Dítě dostávající intramuskulární injekci buď se střední dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 střední dávka
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kojenecká MT-5625 vysoká dávka
Dítě dostávající intramuskulární injekci buď s vysokou dávkou MT-5625, nebo s placebem
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Biologický: MT-5625 vysoká dávka
Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Rotarix
Kojenec, kterému je perorálně podáván Rotarix
Biologický: Rotarix
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s lokálními reakcemi a událostmi reaktogenity.
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Do 7 dnů po každém očkování
Podíl subjektů hlásících nežádoucí příhody.
Časové okno: Do 28 dnů po každém očkování
Do 28 dnů po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se sérovou odpovědí anti-MT-5625 IgG
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci
Podíl subjektů s odpověďmi neutralizujících protilátek
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci
Geometrické průměrné titry IgG anti-MT-5625 (GMT) 28 dní po každé injekci u dospělých, batolat a kojenců.
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci
Neutralizační protilátky GMT proti rotaviru 28 dní po každé injekci u dospělých, batolat a kojenců.
Časové okno: 28. den po každé vakcinaci
28. den po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-5625-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení