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Imunoterapia celular em receptores de transplantes renais de doadores vivos com antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível

5 de junho de 2024 atualizado por: Medeor Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2/3, prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia celular com MDR-102 para indução de imunoquiescência ™ em receptores de transplantes renais HLA incompatíveis

O objetivo primário da Fase 2 é avaliar a obtenção de quimerismo misto persistente e a retirada de pelo menos um medicamento imunossupressor por um período mínimo de 6 meses sem episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia ou perda renal por transplante induzida por imunoterapia celular com MDR-102 em receptores de 1, 2 ou 3 de 6 transplantes renais de doadores vivos incompatíveis com o antígeno leucocitário humano (HLA).

O objetivo principal da Fase 3 é avaliar a obtenção da indução de quiescência imunológica por imunoterapia celular com MDR-102 em receptores de 1, 2 ou 3 de 6 transplantes de rim de doador vivo com HLA incompatível. A quiescência imunológica é definida como permanecer em monoterapia de imunossupressão de manutenção com Tac ou CsA por 12 meses ou mais após a conclusão da redução da terapia com drogas imunossupressoras anti-rejeição sem episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda renal de transplante ou morte do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes que recebem um rim transplantado devem tomar medicamentos imunossupressores por toda a vida para evitar a rejeição do rim transplantado. Esses medicamentos carregam efeitos colaterais substanciais. Além disso, esses medicamentos muitas vezes não controlam completamente os danos ao rim causados ​​pelo sistema imunológico dos receptores, causando a falência do rim.

A Medeor Therapeutics está desenvolvendo uma nova terapia baseada em células como imunoterapias celulares personalizadas para melhorar os resultados em receptores de transplante de órgãos.

O objetivo do atual estudo de Fase 2/3 é demonstrar a eficácia e a segurança do MDR-102 para a indução da quiescência imunológica em um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico. O MDR-102 destina-se a induzir o quimerismo linfohematopoiético misto e a quiescência imunológica específica do doador, a fim de preservar a função renal do transplante, evitar a rejeição do rim transplantado e reduzir os efeitos colaterais cumulativos e graves associados aos medicamentos imunossupressores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do destinatário:

    • Receptor planejado de um primeiro aloenxerto renal de um doador vivo compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA). Os transplantes de zero incompatibilidade são excluídos
    • Idade ≥18 e ≤65 anos
    • Receptor de órgão sólido único (somente rim)
    • Compatibilidade ABO com doador

  • Critérios de Inclusão de Doadores:

    • Antígeno leucocitário humano (HLA) incompatível em primeiro grau (pai, filho ou irmão) ou parente de segundo grau (filho de um irmão) do possível participante receptor. Os transplantes de zero incompatibilidade são excluídos
    • Idade ≥18 e ≤65 anos
    • Preparado para ser um doador vivo de rim e capaz de sofrer mobilização do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e aférese de células hematopoiéticas

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão do destinatário:

    • Doença renal subjacente com alto risco de recorrência da doença no rim transplantado
    • Teste de anticorpo anti-HLA específico do doador positivo na linha de base
    • Está fazendo terapia imunossupressora
    • Transplante prévio de células hematopoiéticas, transplante de órgãos, qualquer terapia celular ou qualquer terapia genética
    • Evidência de hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) prévia

  • Critérios de exclusão de doadores:

    • Histórico de distúrbios autoimunes
    • História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
    • Testes confirmados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV, HCV
    • Histórico de infecção pelo vírus Zika

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço investigativo
Uma irradiação linfóide total de baixa dose e globulina antitimócita combinada com uma única infusão de MDR-102 pós-transplante renal e medicamentos anti-rejeição padrão em receptores de 1, 2 ou 3 de 6 antígenos leucocitários humanos (HLA) - transplantes renais de doadores vivos incompatíveis
Biológico: MDR-102
Células-tronco hematopoiéticas CD34+ enriquecidas e dose definida de células T CD3+
Comparador Ativo: Braço de Controle Ativo
Medicamentos anti-rejeição padrão que seriam administrados a receptores de transplante renal fora do estudo
Medicamento: Agentes imunossupressores
Medicamentos anti-rejeição padrão que seriam administrados a receptores de transplante renal fora do estudo
Outros nomes:
  • Corticosteróides
  • Micofenolato de Mofetil
  • Tacrolimo
Experimental: Braço Exploratório Não Randomizado
Uma irradiação linfóide total de baixa dose e globulina antitimócita combinada com uma única infusão de MDR-102 pós-transplante renal e medicamentos anti-rejeição padrão em receptores de 4, 5 ou 6 de 6 antígenos leucocitários humanos (HLA) - transplantes renais de doadores vivos incompatíveis
Biológico: MDR-102
Células-tronco hematopoiéticas CD34+ enriquecidas e dose definida de células T CD3+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário da fase 2: obtenção de quimerismo misto persistente e retirada de pelo menos um medicamento imunossupressor por um período mínimo de 6 meses
Prazo: 6 meses

O quimerismo misto persistente é definido como:

• Pelo menos 6 meses de quimerismo misto de glóbulos brancos persistente consistindo de pelo menos 5% de glóbulos brancos doados em sangue total ou em pelo menos uma linhagem de glóbulos brancos
6 meses
Resultado Primário da Fase 3: proporção de indivíduos que atingem a quiescência imunológica
Prazo: 24 meses

A quiescência imunológica é definida como:

  • Obtenção da duração necessária do quimerismo misto persistente do doador (ou seja, 6 meses) para permitir a interrupção da imunossupressão com ácido micofenólico (por exemplo, micofenolato de mofetil) sem redução gradual em aproximadamente 12 meses após a cirurgia de transplante renal,
  • Interrupção bem-sucedida do medicamento ácido micofenólico (por exemplo, micofenolato de mofetil) 12 + 1 meses após a cirurgia de transplante renal e
  • Manutenção subsequente bem-sucedida em monoterapia com inibidor de calcineurina por pelo menos 12 meses adicionais (até pelo menos 24 meses após a cirurgia de transplante renal) sem rejeição aguda comprovada por biópsia, perda renal de transplante ou morte do paciente
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medeor Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDR-102-mMLK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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