Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapi hos mottagare av humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade, levande donatornjurtransplantationer

5 juni 2024 uppdaterad av: Medeor Therapeutics, Inc.

En fas 2/3, prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av cellulär immunterapi med MDR-102 för induktion av Immune Quiescence™ hos mottagare av HLA-felmatchade, LD-njurtransplantationer

Det primära målet för Fas 2 är att utvärdera uppnåendet av ihållande blandad chimerism och utsättning av minst ett immunsuppressionsläkemedel under minst 6 månader utan episoder av biopsibevisad akut avstötning eller transplantationsnjurförlust inducerad av cellulär immunterapi med MDR-102 hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade, levande donatornjurtransplantat.

Det primära målet för Fas 3 är att utvärdera uppnåendet av induktion av immunförsvar genom cellulär immunterapi med MDR-102 hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 HLA-felmatchade, levande donatornjurtransplantat. Immunsuppression definieras som kvarvarande på underhålls-immunsuppression som monoterapi med Tac eller CsA i 12 månader eller mer efter avslutad reduktion av anti-avstötande immunsuppression läkemedelsbehandling utan episoder av biopsibevisad akut avstötning, njurförlust av transplantat eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande måste patienter som får en transplanterad njure ta livslånga immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren. Dessa mediciner har betydande biverkningar. Dessutom kontrollerar dessa läkemedel ofta inte helt skador på njuren från mottagarnas immunförsvar, vilket i slutändan orsakar njursvikt.

Medeor Therapeutics utvecklar en ny cellbaserad terapi som personanpassade cellulära immunterapier för att förbättra resultaten hos organtransplanterade mottagare.

Syftet med den aktuella fas 2/3-studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MDR-102 för induktion av immunförsvar i en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning. MDR-102 är avsett att inducera blandad lymfohematopoetisk chimerism och donatorspecifik immunvila för att bevara transplantatets njurfunktion, förhindra avstötning av transplantatnjure och minska de kumulativa och allvarliga biverkningar som är förknippade med immunsuppressionsläkemedel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för inkludering av mottagare:

    • Planerad mottagare av ett första njurallotransplantat från en human leukocytantigen (HLA)-matchad, levande relaterad donator. Noll-mismatch-transplantationer är uteslutna
    • Ålder ≥18 och ≤65 år
    • Enstaka fasta organmottagare (endast njure)
    • ABO-kompatibilitet med givare

  • Inklusionskriterier för givare:

    • Humant leukocytantigen (HLA)-felmatchad första graden (förälder, barn eller syskon) eller andra graden (barn till ett syskon) släkting till den presumtiva mottagardeltagaren. Noll-mismatch-transplantationer är uteslutna
    • Ålder ≥18 och ≤65 år
    • Förberedd för att vara en levande relaterad njurdonator och kapabel att genomgå granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) mobilisering och aferes av hematopoetiska celler

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för mottagare:

    • Underliggande njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren
    • Baslinjetestning av positiva donatorspecifika anti-HLA-antikroppar
    • Tar immunsuppressiv terapi
    • Tidigare hematopoetisk celltransplantation, organtransplantation, någon cellterapi eller någon genterapi
    • Bevis på tidigare hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

  • Uteslutningskriterier för givare:

    • Historia om autoimmuna sjukdomar
    • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
    • Tester bekräftade positivt för humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV
    • Historik av infektion med Zika-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utredningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning och antitymocytglobulin kombinerat med en enda infusion av MDR-102 efter njurtransplantation och standardmediciner mot avstötning hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocytantigen (HLA)- felaktiga, levande donatornjurtransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Standardmediciner mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade som är utanför studien
Läkemedel: Immunsuppressiva medel
Standardläkemedel mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade som är utanför studien
Andra namn:
  • Kortikosteroider
  • Mykofenolatmofetil
  • Takrolimus
Experimentell: Icke-randomiserad undersökningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning och anti-tymocytglobulin kombinerat med en enda infusion av MDR-102 efter njurtransplantation och standardmediciner mot avstötning hos mottagare av 4, 5 eller 6 av 6 humant leukocytantigen (HLA)- felaktiga, levande donatornjurtransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2 primärt resultat: Uppnående av ihållande blandad chimerism och utsättning av minst ett immunsuppressionsläkemedel under minst 6 månader
Tidsram: 6 månader

Ihållande blandad chimerism definieras som:

• Minst 6 månader av ihållande vita blodkroppar blandad chimerism bestående av minst 5 % donator vita blodkroppar i helblod eller i minst en avstamning av vita blodkroppar
6 månader
Fas 3 Primärt resultat: andelen försökspersoner som uppnår immunförsvar
Tidsram: 24 månader

Immunstillstånd definieras som:

  • Uppnående av den erforderliga varaktigheten av ihållande donatorblandad chimerism (dvs. 6 månader) för att tillåta immunsuppressionsstopp av mykofenolsyra (t.ex. mykofenolatmofetil) utan avsmalning cirka 12 månader efter njurtransplantationskirurgi,
  • Framgångsrikt avbrott av mykofenolsyraläkemedlet (t.ex. mykofenolatmofetil) 12 + 1 månader efter njurtransplantationskirurgi, och
  • Efterföljande framgångsrikt underhåll av kalcineurinhämmare som monoterapi i minst 12 ytterligare månader (ut till minst 24 månader efter njurtransplantationskirurgi) utan biopsibevisad akut avstötning, förlust av transplantatnjure eller patientens död
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medeor Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDR-102-mMLK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar