Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi hos modtagere af humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede, levende donor nyretransplantationer

5. juni 2024 opdateret af: Medeor Therapeutics, Inc.

Et fase 2/3, prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​cellulær immunterapi med MDR-102 til induktion af Immun Quiescence™ hos modtagere af HLA-mismatchede LD-nyretransplantationer

Fase 2 primære mål er at evaluere opnåelse af vedvarende blandet kimærisme og seponering af mindst ét ​​immunsuppressionslægemiddel i mindst 6 måneder uden episoder af biopsi-bevist akut afstødning eller transplanteret nyretab induceret af cellulær immunterapi med MDR-102 hos modtagere af 1, 2 eller 3 ud af 6 humant leukocytantigen (HLA)-mismatchede, levende donor nyretransplantationer.

Det primære fase 3-mål er at evaluere opnåelse af induktion af immunforsvar ved cellulær immunterapi med MDR-102 hos modtagere af 1, 2 eller 3 ud af 6 HLA-mismatchede, levende donor nyretransplantationer. Immunhvile er defineret som at forblive på vedligeholdelses-immunsuppression som monoterapi med Tac eller CsA i 12 måneder eller mere efter afslutning af reduktion af anti-afstødningsimmunsuppressionslægemiddelterapi uden episoder med biopsi-bevist akut afstødning, transplantationsnyretab eller forsøgspersons død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er patienter, der modtager en transplanteret nyre, forpligtet til at tage livslang immunsuppressiv medicin for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Disse lægemidler har betydelige bivirkninger. Derudover kontrollerer disse lægemidler ofte ikke fuldstændig skader på nyren fra modtagernes immunsystem, hvilket i sidste ende får nyren til at svigte.

Medeor Therapeutics udvikler en ny cellebaseret terapi som personaliserede cellulære immunterapier for at forbedre resultaterne hos organtransplanterede modtagere.

Formålet med det nuværende fase 2/3-studie er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDR-102 til induktion af immunforsvar i et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter klinisk forsøg. MDR-102 er beregnet til at inducere blandet lymfohæmatopoietisk kimærisme og donorspecifik immunforsvar for at bevare transplantatets nyrefunktion, afværge transplantationsnyreafstødning og reducere de kumulative og alvorlige bivirkninger forbundet med immunsuppressionsmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for modtagere:

    • Planlagt modtager af en første nyre-allograft fra en human leukocytantigen (HLA)-matchet, levende relateret donor. Nul-mismatch-transplantationer er udelukket
    • Alder ≥18 og ≤65 år
    • Enkelt recipient med fast organ (kun nyrer)
    • ABO-kompatibilitet med donor

  • Inklusionskriterier for donorer:

    • Humant leukocytantigen (HLA)-mismatchet første grad (forælder, barn eller søskende) eller anden grad (barn af en søskende) slægtning til den potentielle modtagerdeltager. Nul-mismatch-transplantationer er udelukket
    • Alder ≥18 og ≤65 år
    • Forberedt til at være en levende relateret nyredonor og i stand til at gennemgå granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering og aferese af hæmatopoietiske celler

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for modtagere:

    • Underliggende nyresygdom med høj risiko for sygdomsgentagelse i den transplanterede nyre
    • Baseline positiv donorspecifik anti-HLA antistoftestning
    • Tager immunsuppressiv behandling
    • Tidligere hæmatopoietisk celletransplantation, organtransplantation, enhver celleterapi eller enhver genterapi
    • Bevis på tidligere hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)

  • Udelukkelseskriterier for donorer:

    • Historie om autoimmune lidelser
    • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    • Tests bekræftede positive for human immundefektvirus (HIV), HBV, HCV
    • Anamnese med infektion med Zika-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
En lavdosis total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin kombineret med en enkelt infusion af MDR-102 post-nyretransplantation og standard anti-afstødningsmedicin hos modtagere af 1, 2 eller 3 ud af 6 humant leukocytantigen (HLA)- umatchede, levende donor nyretransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berigede CD34+ hæmatopoietiske stamceller og defineret dosis af CD3+ T-celler
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
Standard anti-afstødningsmedicin, der vil blive givet til nyretransplanterede modtagere, der er uden for undersøgelsen
Medicin: Immunsuppressive midler
Standard anti-afstødningsmedicin, der vil blive givet til nyretransplanterede modtagere, der er uden for undersøgelsen
Andre navne:
  • Kortikosteroider
  • Mycophenolatmofetil
  • Tacrolimus
Eksperimentel: Ikke-randomiseret Exploratory Arm
En lavdosis total lymfoid bestråling og anti-thymocytglobulin kombineret med en enkelt infusion af MDR-102 post-nyretransplantation og standard anti-afstødningsmedicin hos modtagere af 4, 5 eller 6 ud af 6 humant leukocytantigen (HLA)- umatchede, levende donor nyretransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berigede CD34+ hæmatopoietiske stamceller og defineret dosis af CD3+ T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Primært resultat: Opnåelse af vedvarende blandet kimærisme og seponering af mindst ét ​​immunsuppressionslægemiddel i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Vedvarende blandet kimærisme er defineret som:

• Mindst 6 måneder med vedvarende hvide blodlegemer blandet kimærisme bestående af mindst 5 % donorhvide blodlegemer i fuldblod eller i mindst én afstamning af hvide blodlegemer
6 måneder
Fase 3 Primært resultat: andel af forsøgspersoner, der opnår immunforsvar
Tidsramme: 24 måneder

Immunstilfælde er defineret som:

  • Opnåelse af den påkrævede varighed af vedvarende donorblandet kimærisme (dvs. 6 måneder) for at tillade immunsuppressionsstop af mycophenolsyre (f.eks. mycophenolatmofetil) uden nedtrapning ca. 12 måneder efter nyretransplantationsoperation,
  • Vellykket standsning af mycophenolsyrelægemiddel (f.eks. mycophenolatmofetil) 12 + 1 måned efter nyretransplantationsoperation, og
  • Efterfølgende vellykket vedligeholdelse af calcineurinhæmmer monoterapi i mindst 12 yderligere måneder (ud til mindst 24 måneder efter nyretransplantationskirurgi) uden biopsi-bevist akut afstødning, transplantationsnyretab eller forsøgspersons død
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medeor Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDR-102-mMLK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med MDR-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger