Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa u biorców niedopasowanego antygenu ludzkich leukocytów (HLA) u żywych dawców przeszczepów nerki

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medeor Therapeutics, Inc.

Faza 2/3, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej z użyciem MDR-102 w celu wywołania wyciszenia immunologicznego™ u biorców przeszczepów nerki LD z niedopasowaniem HLA

Głównym celem fazy 2 jest ocena osiągnięcia przetrwałego mieszanego chimeryzmu i odstawienia co najmniej jednego leku immunosupresyjnego na co najmniej 6 miesięcy bez epizodów potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia lub utraty nerki po przeszczepie wywołanej immunoterapią komórkową MDR-102 u biorców 1, 2 lub 3 z 6 niedopasowanych ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) przeszczepów nerki od żywych dawców.

Głównym celem fazy 3 jest ocena osiągnięcia indukcji spoczynku immunologicznego przez immunoterapię komórkową z MDR-102 u biorców 1, 2 lub 3 z 6 niedopasowanych pod względem HLA przeszczepów nerki od żywych dawców. Stan spoczynku immunologicznego definiuje się jako utrzymywanie podtrzymującej monoterapii immunosupresyjnej za pomocą Tac lub CsA przez 12 miesięcy lub dłużej po zakończeniu redukcji leczenia lekami immunosupresyjnymi przeciw odrzuceniu przeszczepu bez epizodów ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją, utraty nerki po przeszczepie lub zgonu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci otrzymujący przeszczepioną nerkę są zobowiązani do przyjmowania przez całe życie leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Leki te niosą ze sobą znaczne skutki uboczne. Ponadto leki te często nie kontrolują całkowicie uszkodzenia nerek ze strony układu odpornościowego biorcy, co ostatecznie powoduje niewydolność nerek.

Medeor Therapeutics opracowuje nowatorską terapię komórkową jako spersonalizowane immunoterapie komórkowe w celu poprawy wyników u biorców przeszczepów.

Celem obecnego badania fazy 2/3 jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa MDR-102 w indukcji uśpienia układu odpornościowego w prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. MDR-102 ma na celu wywołanie mieszanego chimeryzmu limfohematopoetycznego i spoczynku immunologicznego swoistego dla dawcy w celu zachowania funkcji przeszczepionej nerki, uniknięcia odrzucenia przeszczepionej nerki oraz zmniejszenia skumulowanych i poważnych skutków ubocznych związanych z lekami immunosupresyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia odbiorcy:

    • Planowany biorca pierwszego alloprzeszczepu nerki od żyjącego spokrewnionego dawcy z dopasowanym ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA). Przeszczepy z zerowym niedopasowaniem są wykluczone
    • Wiek ≥18 i ≤65 lat
    • Pojedynczy biorca narządu miąższowego (tylko nerka)
    • Kompatybilność ABO z dawcą

  • Kryteria włączenia dawców:

    • Niedopasowany antygen ludzkich leukocytów (HLA) pierwszego stopnia (rodzic, dziecko lub rodzeństwo) lub drugiego stopnia (dziecko rodzeństwa) potencjalnego biorcy. Przeszczepy z zerowym niedopasowaniem są wykluczone
    • Wiek ≥18 i ≤65 lat
    • Przygotowany do zostania żyjącym spokrewnionym dawcą nerki i zdolny do mobilizacji czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) i aferezy komórek krwiotwórczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia odbiorcy:

    • Podstawowa choroba nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce
    • Wyjściowe pozytywne testy przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy
    • Przyjmuje terapię immunosupresyjną
    • Wcześniejszy przeszczep komórek krwiotwórczych, przeszczep narządu, jakakolwiek terapia komórkowa lub jakakolwiek terapia genowa
    • Dowód wcześniejszego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)

  • Kryteria wykluczenia dawcy:

    • Historia chorób autoimmunologicznych
    • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
    • Testy potwierdziły obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), HBV, HCV
    • Historia zakażenia wirusem Zika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Niskodawkowe całkowite napromienianie limfatyczne i globulina antytymocytowa w połączeniu z pojedynczą infuzją MDR-102 po przeszczepie nerki i standardowymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu u biorców 1, 2 lub 3 z 6 ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)- niedopasowane przeszczepy nerek od żywych dawców
Biologiczny: MDR-102
Wzbogacone hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ i określona dawka limfocytów T CD3+
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Standardowe leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które byłyby podawane biorcom przeszczepów nerki, którzy nie są objęci badaniem
Lek: Środki immunosupresyjne
Standardowe leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które byłyby podawane biorcom przeszczepów nerki, którzy nie są objęci badaniem
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Mykofenolan mofetylu
  • Takrolimus
Eksperymentalny: Nierandomizowana część eksploracyjna
Niskodawkowe całkowite napromieniowanie limfatyczne i globulina antytymocytowa w połączeniu z pojedynczą infuzją MDR-102 po przeszczepie nerki i standardowymi lekami zapobiegającymi odrzuceniu u biorców 4, 5 lub 6 z 6 ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA)- niedopasowane przeszczepy nerek od żywych dawców
Biologiczny: MDR-102
Wzbogacone hematopoetyczne komórki macierzyste CD34+ i określona dawka limfocytów T CD3+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 Główny wynik: osiągnięcie uporczywego mieszanego chimeryzmu i odstawienie co najmniej jednego leku immunosupresyjnego na co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Trwały chimeryzm mieszany definiuje się jako:

• Co najmniej 6 miesięcy przetrwałego mieszanego chimeryzmu białych krwinek, składającego się z co najmniej 5% białych krwinek dawcy w pełnej krwi lub w co najmniej jednej linii białych krwinek
6 miesięcy
Główny wynik fazy 3: odsetek pacjentów osiągających stan spoczynku immunologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Stan spoczynku immunologicznego definiuje się jako:

  • Osiągnięcie wymaganego czasu trwania uporczywego mieszanego chimeryzmu dawcy (tj. 6 miesięcy), aby umożliwić zatrzymanie immunosupresji przez kwas mykofenolowy (np. mykofenolan mofetylu) bez stopniowego zmniejszania się po około 12 miesiącach od zabiegu przeszczepienia nerki,
  • Skuteczne odstawienie kwasu mykofenolowego (np. mykofenolanu mofetylu) po 12 + 1 miesiącu od zabiegu przeszczepienia nerki oraz
  • Późniejsza pomyślna kontynuacja monoterapii inhibitorem kalcyneuryny przez co najmniej 12 dodatkowych miesięcy (do co najmniej 24 miesięcy po operacji przeszczepu nerki) bez potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia, utraty nerki po przeszczepie lub śmierci pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medeor Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDR-102-mMLK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na MDR-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami