Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie u příjemců transplantací ledvin od žijících dárců s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA)

5. června 2024 aktualizováno: Medeor Therapeutics, Inc.

Fáze 2/3, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti buněčné imunoterapie s MDR-102 pro navození imunitního klidu™ u příjemců transplantací ledvin LD s neshodou s HLA

Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit dosažení přetrvávajícího smíšeného chimérismu a vysazení alespoň jednoho imunosupresivního léku po dobu minimálně 6 měsíců bez epizod biopsií prokázané akutní rejekce nebo ztráty ledvin po transplantaci vyvolané buněčnou imunoterapií s MDR-102 u příjemců 1, 2 nebo 3 ze 6 transplantátů ledvin žijících dárců s neshodným lidským leukocytárním antigenem (HLA).

Primárním cílem fáze 3 je vyhodnotit dosažení indukce imunitního klidu buněčnou imunoterapií s MDR-102 u příjemců 1, 2 nebo 3 ze 6 transplantací ledvin žijících dárců s neshodou HLA. Imunitní klid je definován jako setrvání na udržovací imunosupresivní monoterapii Tac nebo CsA po dobu 12 měsíců nebo déle po dokončení snížení antirejekční imunosupresivní medikamentózní terapie bez epizod biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty ledviny po transplantaci nebo smrti subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době musí pacienti, kteří dostávají transplantovanou ledvinu, užívat celoživotní imunosupresivní léky, aby se zabránilo odmítnutí transplantované ledviny. Tyto léky mají výrazné vedlejší účinky. Kromě toho tyto léky často zcela nekontrolují poškození ledvin imunitním systémem příjemce, což nakonec způsobí selhání ledvin.

Medeor Therapeutics vyvíjí novou buněčnou terapii jako personalizované buněčné imunoterapie ke zlepšení výsledků u příjemců transplantovaných orgánů.

Účelem současné studie fáze 2/3 je prokázat účinnost a bezpečnost MDR-102 pro navození imunitního klidu v prospektivní, randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii. MDR-102 je určen k navození smíšeného lymfohematopoetického chimérismu a dárcovského specifického imunitního klidu za účelem zachování funkce transplantované ledviny, odvrácení odmítnutí transplantované ledviny a snížení kumulativních a závažných vedlejších účinků spojených s imunosupresivními léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zahrnutí příjemce:

    • Plánovaný příjemce prvního ledvinového aloštěpu od žijícího příbuzného dárce se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA). Transplantace s nulovým nesouladem jsou vyloučeny
    • Věk ≥18 a ≤65 let
    • Jediný příjemce pevného orgánu (pouze ledviny)
    • ABO kompatibilita s dárcem

  • Kritéria pro zařazení dárců:

    • Lidský leukocytární antigen (HLA)-neshodný první stupeň (rodič, dítě nebo sourozenec) nebo druhý stupeň (dítě sourozence) příbuzný potenciálního příjemce účastníka. Transplantace s nulovým nesouladem jsou vyloučeny
    • Věk ≥18 a ≤65 let
    • Připraven být žijícím příbuzným dárcem ledvin a schopný podstoupit mobilizaci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a aferézu hematopoetických buněk

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení příjemce:

    • Základní onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině
    • Základní pozitivní testování anti-HLA protilátek specifických pro dárce
    • Užívá imunosupresivní léčbu
    • Předchozí transplantace hematopoetických buněk, transplantace orgánů, jakákoli buněčná terapie nebo jakákoli genová terapie
    • Důkazy o předchozí hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV)

  • Kritéria vyloučení dárců:

    • Autoimunitní poruchy v anamnéze
    • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
    • Testy potvrdily pozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV), HBV, HCV
    • Historie infekce virem Zika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Nízká dávka celkového lymfoidního ozáření a antithymocytárního globulinu v kombinaci s jednou infuzí MDR-102 po transplantaci ledviny a standardními léky proti rejekci u příjemců 1, 2 nebo 3 ze 6 lidských leukocytárních antigenů (HLA)- neodpovídající transplantace ledvin od žijícího dárce
Biologický: MDR-102
Obohacené CD34+ hematopoetické kmenové buňky a definovaná dávka CD3+ T-buněk
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Standardní léky proti odmítnutí, které by byly podávány příjemcům transplantované ledviny, kteří jsou mimo studii
Lék: Imunosupresivní látky
Standardní léky proti odmítnutí, které by byly podávány příjemcům transplantované ledviny, kteří jsou mimo studii
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy
  • Mykofenolát mofetil
  • Takrolimus
Experimentální: Nerandomizované průzkumné rameno
Nízká dávka celkového lymfoidního ozáření a antithymocytárního globulinu v kombinaci s jednou infuzí MDR-102 po transplantaci ledviny a standardními léky proti rejekci u příjemců 4, 5 nebo 6 ze 6 lidských leukocytárních antigenů (HLA)- neodpovídající transplantace ledvin od žijícího dárce
Biologický: MDR-102
Obohacené CD34+ hematopoetické kmenové buňky a definovaná dávka CD3+ T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek fáze 2: Dosažení přetrvávajícího smíšeného chimérismu a vysazení alespoň jednoho imunosupresivního léku po dobu minimálně 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Trvalý smíšený chimérismus je definován jako:

• Nejméně 6 měsíců přetrvávající smíšený chimérismus bílých krvinek sestávající z alespoň 5 % dárcovských bílých krvinek v plné krvi nebo alespoň v jedné linii bílých krvinek
6 měsíců
Primární výsledek fáze 3: podíl subjektů, které dosáhly imunitního klidu
Časové okno: 24 měsíců

Imunitní klid je definován jako:

  • Dosažení požadované doby trvání trvalého smíšeného chimérismu dárců (tj. 6 měsíců), aby bylo možné zastavit imunosupresi lékem kyseliny mykofenolové (např. mykofenolát mofetil) bez snížení přibližně 12 měsíců po operaci transplantace ledvin,
  • Úspěšné vysazení léku na bázi kyseliny mykofenolové (např. mykofenolát mofetil) 12 + 1 měsíc po operaci transplantace ledviny a
  • Následné úspěšné udržování na monoterapii inhibitorem kalcineurinu po dobu alespoň 12 dalších měsíců (až alespoň 24 měsíců po operaci transplantace ledviny) bez biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty ledvin po transplantaci nebo úmrtí subjektu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medeor Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDR-102-mMLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Klinické studie na MDR-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení