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Zelluläre Immuntherapie bei Empfängern von humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-fehlgepaarten Lebendspende-Nierentransplantaten

5. Juni 2024 aktualisiert von: Medeor Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zellulären Immuntherapie mit MDR-102 zur Induktion der Immunruhe™ bei Empfängern von HLA-nicht übereinstimmenden LD-Nierentransplantaten

Das primäre Ziel der Phase 2 ist die Bewertung des Erreichens eines anhaltenden gemischten Chimärismus und des Absetzens von mindestens einem Immunsuppressivum für mindestens 6 Monate ohne Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung oder eines Transplantationsnierenverlusts, der durch eine zelluläre Immuntherapie mit MDR-102 bei den Empfängern induziert wird von 1, 2 oder 3 von 6 menschlichen Leukozyten-Antigen (HLA)-fehlgepaarten Lebendspender-Nierentransplantaten.

Das primäre Ziel der Phase 3 ist die Bewertung des Erreichens der Induktion der Immunruhe durch zelluläre Immuntherapie mit MDR-102 bei Empfängern von 1, 2 oder 3 von 6 HLA-nicht übereinstimmenden Lebendspende-Nierentransplantaten. Immunruhe ist definiert als Fortbestehen einer immunsuppressiven Erhaltungs-Monotherapie mit Tac oder CsA für mindestens 12 Monate nach Abschluss der Reduktion der immunsuppressiven Anti-Abstoßungs-Medikamententherapie ohne Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, Transplantationsnierenverlust oder Tod des Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit müssen Patienten, die eine transplantierte Niere erhalten, lebenslang immunsuppressive Medikamente einnehmen, um eine Abstoßung der transplantierten Niere zu verhindern. Diese Medikamente haben erhebliche Nebenwirkungen. Darüber hinaus kontrollieren diese Arzneimittel häufig die Nierenschädigung durch das Immunsystem des Empfängers nicht vollständig, was letztendlich zu einem Nierenversagen führt.

Medeor Therapeutics entwickelt eine neuartige zellbasierte Therapie als personalisierte zelluläre Immuntherapien, um die Ergebnisse bei Empfängern von Organtransplantationen zu verbessern.

Der Zweck der aktuellen Phase-2/3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von MDR-102 zur Induktion der Immunruhe in einer prospektiven, randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie zu demonstrieren. MDR-102 soll einen gemischten lymphohämatopoetischen Chimärismus und eine Spender-spezifische Immunruhe induzieren, um die Transplantatnierenfunktion zu erhalten, eine Abstoßung der Transplantatniere zu verhindern und die kumulativen und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Immunsuppressiva zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Empfänger:

    • Geplanter Empfänger eines ersten Nieren-Allotransplantats von einem mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) übereinstimmenden, lebenden verwandten Spender. Zero-Mismatch-Transplantationen sind ausgeschlossen
    • Alter ≥18 und ≤65 Jahre
    • Einzelner Organempfänger (nur Niere)
    • ABO-Kompatibilität mit Spender

  • Einschlusskriterien für Spender:

    • Menschliches Leukozyten-Antigen (HLA) - nicht übereinstimmender Verwandter ersten Grades (Elternteil, Kind oder Geschwister) oder zweiten Grades (Kind eines Geschwisterkindes) des potenziellen Empfängerteilnehmers. Zero-Mismatch-Transplantationen sind ausgeschlossen
    • Alter ≥18 und ≤65 Jahre
    • Als lebensverwandter Nierenspender vorbereitet und in der Lage, sich einer Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) und einer Apherese hämatopoetischer Zellen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Empfänger:

    • Zugrunde liegende Nierenerkrankung mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere
    • Positiver Spender-spezifischer Anti-HLA-Antikörpertest zu Studienbeginn
    • Nimmt eine immunsuppressive Therapie
    • Vorherige hämatopoetische Zelltransplantation, Organtransplantation, Zelltherapie oder Gentherapie
    • Nachweis einer früheren Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)

  • Spender-Ausschlusskriterien:

    • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
    • Tests bestätigten positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), HBV, HCV
    • Geschichte der Infektion mit dem Zika-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsarm
Eine niedrig dosierte Gesamt-Lymphoid-Bestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin kombiniert mit einer einzigen Infusion von MDR-102 nach einer Nierentransplantation und Standard-Anti-Abstoßungs-Medikamenten bei Empfängern von 1, 2 oder 3 von 6 humanem Leukozyten-Antigen (HLA)- nicht übereinstimmende Lebendspende-Nierentransplantationen
Biologisch: MDR-102
Angereicherte CD34+ hämatopoetische Stammzellen und definierte Dosis von CD3+ T-Zellen
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Standardmedikamente gegen Abstoßungsreaktionen, die Empfängern von Nierentransplantaten verabreicht werden, die nicht an der Studie teilnehmen
Arzneimittel: Immunsuppressive Mittel
Standard-Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, die Empfängern von Nierentransplantaten verabreicht werden, die nicht an der Studie teilnehmen
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
  • Mycophenolat Mofetil
  • Tacrolimus
Experimental: Nicht randomisierter explorativer Arm
Eine niedrig dosierte Gesamt-Lymphoid-Bestrahlung und Anti-Thymozyten-Globulin kombiniert mit einer einzigen Infusion von MDR-102 nach einer Nierentransplantation und Standard-Anti-Abstoßungs-Medikamenten bei Empfängern von 4, 5 oder 6 von 6 humanem Leukozyten-Antigen (HLA)- nicht übereinstimmende Lebendspende-Nierentransplantationen
Biologisch: MDR-102
Angereicherte CD34+ hämatopoetische Stammzellen und definierte Dosis von CD3+ T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 Primärer Endpunkt: Erreichen eines anhaltenden gemischten Chimärismus und Absetzen von mindestens einem Immunsuppressivum für mindestens 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Persistenter gemischter Chimärismus ist definiert als:

• Mindestens 6 Monate anhaltender gemischter Chimärismus weißer Blutkörperchen, bestehend aus mindestens 5 % weißer Blutkörperchen des Spenders im Vollblut oder in mindestens einer Linie weißer Blutkörperchen
6 Monate
Primäres Ergebnis der Phase 3: Anteil der Probanden, die eine Immunruhe erreichen
Zeitfenster: 24 Monate

Immunruhe ist definiert als:

  • Erreichen der erforderlichen Dauer des anhaltenden gemischten Donor-Chimärismus (d. h. 6 Monate), um eine Unterbrechung der Immunsuppression durch Mycophenolsäure-Medikamente (z. B. Mycophenolatmofetil) ohne Ausschleichen etwa 12 Monate nach der Nierentransplantation zu ermöglichen,
  • Erfolgreiches Absetzen des Mycophenolsäure-Arzneimittels (z. B. Mycophenolatmofetil) 12 + 1 Monate nach der Nierentransplantation und
  • Anschließende erfolgreiche Beibehaltung der Calcineurin-Inhibitor-Monotherapie für mindestens 12 weitere Monate (bis mindestens 24 Monate nach einer Nierentransplantation) ohne durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantationsnierenverlust oder Tod des Probanden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medeor Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDR-102-mMLK

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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