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Immunoterapia cellulare nei destinatari di trapianti di rene da donatore vivente con antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente

5 giugno 2024 aggiornato da: Medeor Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2/3, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia cellulare con MDR-102 per l'induzione della quiescenza immunitaria nei destinatari di trapianti di rene LD non corrispondenti a HLA

L'obiettivo primario della fase 2 è valutare il raggiungimento del chimerismo misto persistente e la sospensione di almeno un farmaco immunosoppressore per un minimo di 6 mesi senza episodi di rigetto acuto comprovato da biopsia o perdita di rene da trapianto indotta dall'immunoterapia cellulare con MDR-102 nei riceventi di 1, 2 o 3 su 6 trapianti di rene da donatore vivente non corrispondenti all'antigene leucocitario umano (HLA).

L'obiettivo primario della fase 3 è valutare il raggiungimento dell'induzione della quiescenza immunitaria mediante immunoterapia cellulare con MDR-102 in riceventi di 1, 2 o 3 su 6 trapianti di rene da donatore vivente HLA non corrispondenti. La quiescenza immunitaria è definita come il mantenimento della monoterapia immunosoppressiva di mantenimento con Tac o CsA per 12 mesi o più dopo il completamento della riduzione della terapia farmacologica immunosoppressiva anti-rigetto senza episodi di rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita di rene trapiantato o morte del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti che ricevono un rene trapiantato devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Questi farmaci portano notevoli effetti collaterali. Inoltre, questi medicinali spesso non controllano completamente i danni ai reni causati dal sistema immunitario dei riceventi, causando infine il collasso del rene.

Medeor Therapeutics sta sviluppando una nuova terapia basata sulle cellule come immunoterapie cellulari personalizzate per migliorare i risultati nei riceventi di trapianto di organi.

Lo scopo dell'attuale studio di fase 2/3 è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MDR-102 per l'induzione della quiescenza immunitaria in uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto e multicentrico. MDR-102 ha lo scopo di indurre il chimerismo linfoematopoietico misto e la quiescenza immunitaria specifica del donatore al fine di preservare la funzione del rene trapiantato, evitare il rigetto del rene trapiantato e ridurre gli effetti collaterali cumulativi e gravi associati ai farmaci immunosoppressori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del destinatario:

    • Destinatario pianificato di un primo allotrapianto di rene da un donatore vivente compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA). Sono esclusi i trapianti zero mismatch
    • Età ≥18 e ≤65 anni
    • Singolo ricevente di organo solido (solo rene)
    • Compatibilità ABO con donatore

  • Criteri di inclusione dei donatori:

    • Antigene leucocitario umano (HLA) non corrispondente di primo grado (genitore, figlio o fratello) o parente di secondo grado (figlio di un fratello) del potenziale partecipante ricevente. Sono esclusi i trapianti zero mismatch
    • Età ≥18 e ≤65 anni
    • Preparato per essere un donatore di rene correlato vivente e in grado di sottoporsi alla mobilizzazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e all'aferesi delle cellule ematopoietiche

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del destinatario:

    • Malattia renale sottostante con un alto rischio di recidiva della malattia nel rene trapiantato
    • Test anticorpale anti-HLA specifico del donatore positivo al basale
    • Sta assumendo una terapia immunosoppressiva
    • Precedente trapianto di cellule emopoietiche, trapianto di organi, qualsiasi terapia cellulare o qualsiasi terapia genica
    • Evidenza di precedente epatite B (HBV) o epatite C (HCV)

  • Criteri di esclusione del donatore:

    • Storia di malattie autoimmuni
    • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
    • Test confermati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV, HCV
    • Storia di infezione da virus Zika

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio investigativo
Un'irradiazione linfoide totale a basso dosaggio e globulina antitimocita combinata con una singola infusione di MDR-102 post-trapianto di rene e farmaci standard anti-rigetto in riceventi di 1, 2 o 3 su 6 antigeni leucocitari umani (HLA)- trapianti di rene da donatore vivente non corrispondenti
Biologico: MDR-102
Cellule staminali ematopoietiche CD34+ arricchite e dose definita di cellule T CD3+
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Farmaci antirigetto standard che verrebbero somministrati ai riceventi di trapianto di rene che sono al di fuori dello studio
Droga: Agenti immunosoppressivi
Farmaci antirigetto standard che verrebbero somministrati ai riceventi di trapianto di rene che sono al di fuori dello studio
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
  • Micofenolato Mofetile
  • Tacrolimo
Sperimentale: Braccio esplorativo non randomizzato
Un'irradiazione linfoide totale a basso dosaggio e globulina antitimocita combinata con una singola infusione di MDR-102 post-trapianto di rene e farmaci standard anti-rigetto in riceventi di 4, 5 o 6 su 6 antigeni leucocitari umani (HLA)- trapianti di rene da donatore vivente non corrispondenti
Biologico: MDR-102
Cellule staminali ematopoietiche CD34+ arricchite e dose definita di cellule T CD3+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di fase 2: raggiungimento di un chimerismo misto persistente e sospensione di almeno un farmaco immunosoppressore per un minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il chimerismo misto persistente è definito come:

• Almeno 6 mesi di chimerismo misto persistente di globuli bianchi costituito da almeno il 5% di globuli bianchi di donatori nel sangue intero o in almeno una linea di globuli bianchi
6 mesi
Esito primario di fase 3: percentuale di soggetti che raggiungono la quiescenza immunitaria
Lasso di tempo: 24 mesi

La quiescenza immunitaria è definita come:

  • Raggiungimento della durata richiesta del chimerismo misto persistente del donatore (cioè 6 mesi) per consentire l'interruzione dell'immunosoppressione del farmaco acido micofenolico (ad es.
  • Interruzione riuscita del farmaco acido micofenolico (ad esempio, micofenolato mofetile) a 12 + 1 mesi dall'intervento di trapianto di rene e
  • Successivo mantenimento con monoterapia con inibitori della calcineurina per almeno altri 12 mesi (fino ad almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene) senza rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita di rene trapiantato o morte del soggetto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medeor Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDR-102-mMLK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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