Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solu-immunoterapia ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) vastaanottajille – yhteensopimattomat elävän luovuttajan munuaissiirrot

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Medeor Therapeutics, Inc.

Vaihe 2/3, tuleva, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu koe soluimmunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi MDR-102:lla immuunirauhan induktiossa HLA:n kanssa yhteensopimattomien LD-munuaissiirtojen saajille

Vaiheen 2 ensisijainen tavoite on arvioida jatkuvan sekakimerismin saavuttamista ja vähintään yhden immunosuppression lääkkeen lopettamista vähintään 6 kuukauden ajan ilman biopsialla todistettuja akuutteja hylkimisreaktioita tai MDR-102:lla tehdyn soluimmunoterapian aiheuttamaa munuaissiirteen menetystä vastaanottajilla. 1, 2 tai 3 kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimattomasta elävän luovuttajan munuaisensiirrosta.

Vaiheen 3 ensisijainen tavoite on arvioida immuunivasteen induktion saavuttamista soluimmunoterapialla MDR-102:lla 1, 2 tai 3 vastaanottajalla kuudesta HLA:n kanssa yhteensopimattomasta elävän luovuttajan munuaissiirrosta. Immunosuppression lepotila määritellään ylläpitävänä immunosuppression monoterapiana Tac:lla tai CsA:lla vähintään 12 kuukauden ajan hylkimistä estävän immunosuppression lääkehoidon vähentämisen jälkeen ilman biopsialla todistettua akuuttia hyljintää, munuaissiirteen menetystä tai potilaan kuolemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä munuaissiirron saaneiden potilaiden on otettava elinikäiset immunosuppressiiviset lääkkeet siirretyn munuaisen hylkimisen estämiseksi. Näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Lisäksi nämä lääkkeet eivät usein pysty täysin hallitsemaan vastaanottajan immuunijärjestelmän aiheuttamia munuaisvaurioita, mikä lopulta aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.

Medeor Therapeutics kehittää uutta solupohjaista hoitoa yksilöllisinä soluimmunoterapiana parantaakseen elinsiirtojen saajien tuloksia.

Tämänhetkisen vaiheen 2/3 tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MDR-102:n teho ja turvallisuus immuunivasteen induktiossa prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa. MDR-102 on tarkoitettu indusoimaan sekamuotoista lymfohematopoieettista kimerismia ja luovuttajaspesifistä immuunivastetta, jotta munuaissiirteen toiminta säilyy, munuaissiirteen hylkiminen estetään ja immunosuppressiolääkkeisiin liittyvien kumulatiivisten ja vakavien sivuvaikutusten vähentäminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

    • Suunniteltu ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottaja ihmisleukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavalta elävältä sukulaisluovuttajalta. Nolla-yhteensopimattomuussiirrot eivät sisälly
    • Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
    • Yksi kiinteä elin (vain munuaiset)
    • ABO-yhteensopivuus luovuttajan kanssa

  • Luovuttajien osallistumiskriteerit:

    • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopimaton ensimmäisen asteen (vanhempi, lapsi tai sisarus) tai toisen asteen (sisaruksen lapsi) sukulainen mahdollisesta vastaanottajasta. Nolla-yhteensopimattomuussiirrot eivät sisälly
    • Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
    • Valmistettu olemaan elävä sukulaismunuaisen luovuttaja ja kykenevä läpikäymään granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoinnin ja hematopoieettisten solujen afereesin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

    • Taustalla oleva munuaissairaus, jolla on suuri riski taudin uusiutumisesta siirretyssä munuaisessa
    • Lähtötason positiivinen luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-ainetesti
    • Käyttää immunosuppressiivista hoitoa
    • Aikaisempi hematopoieettinen solusiirto, elinsiirto, mikä tahansa soluterapia tai mikä tahansa geeniterapia
    • Todisteet aiemmasta hepatiitti B:stä (HBV) tai hepatiitti C:stä (HCV)

  • Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

    • Autoimmuunisairauksien historia
    • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
    • Testit vahvistivat positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBV:n ja HCV:n suhteen
    • Zika-virusinfektion historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Pieniannoksinen kokonaislymfoidisäteilytys ja tymosyyttien vastainen globuliini yhdistettynä yhteen munuaisensiirron jälkeiseen MDR-102-infuusioon ja tavanomaisiin hylkimisreaktiolääkkeisiin vastaanottajille, joilla on 1, 2 tai 3 kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) yhteensopimattomat elävän luovuttajan munuaisensiirrot
Biologinen: MDR-102
Rikastetut CD34+ hematopoieettiset kantasolut ja määrätty annos CD3+ T-soluja
Active Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi
Normaalit hyljintälääkkeet, joita annettaisiin tutkimuksen ulkopuolella oleville munuaissiirteen saajille
Lääke: Immunosuppressiiviset aineet
Normaalit hyljintälääkkeet, joita annettaisiin tutkimuksen ulkopuolella oleville munuaissiirteen saajille
Muut nimet:
  • Kortikosteroidit
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Takrolimuusi
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu tutkiva käsivarsi
Pieniannoksinen kokonaislymfoidisäteilytys ja tymosyyttien vastainen globuliini yhdistettynä yhteen munuaisensiirron jälkeiseen MDR-102-infuusioon ja tavanomaisiin hylkimisreaktiolääkkeisiin vastaanottajille, joilla on 4, 5 tai 6 kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) yhteensopimattomat elävän luovuttajan munuaisensiirrot
Biologinen: MDR-102
Rikastetut CD34+ hematopoieettiset kantasolut ja määrätty annos CD3+ T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 Ensisijainen tulos: Pysyvän sekakimerismin saavuttaminen ja vähintään yhden immunosuppressiolääkkeen poistaminen vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pysyvä sekoitettu kimerismi määritellään seuraavasti:

• Vähintään 6 kuukautta jatkuvaa valkosolujen sekakimerismia, joka koostuu vähintään 5 % luovuttajien valkosoluista kokoverestä tai vähintään yhdestä valkosolulinjasta
6 kuukautta
Vaiheen 3 ensisijainen tulos: immuunivasteen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Immuunihäiriö määritellään seuraavasti:

  • Vaaditun jatkuvan luovuttajan sekakimerismin (eli 6 kuukautta) saavuttaminen, jotta mykofenolihappolääkkeen (esim. mykofenolaattimofetiili) immunosuppressio voidaan lopettaa ilman kapenemista noin 12 kuukauden kuluttua munuaisensiirtoleikkauksesta,
  • Mykofenolihappolääkkeen (esim. mykofenolaattimofetiilin) ​​onnistunut lopettaminen 12 + 1 kuukautta munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen, ja
  • Myöhempi onnistunut ylläpito kalsineuriinin estäjän monoterapialla vähintään 12 lisäkuukautta (vähintään 24 kuukauteen munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen) ilman biopsialla todistettua akuuttia hyljintäreaktiota, munuaissiirron menetystä tai potilaan kuolemaa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medeor Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDR-102-mMLK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset MDR-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia