Interações de opioides e canabinóides
24 de março de 2025 atualizado por: Shanna Babalonis, PhD
Interações de maconha e opioides: efeitos farmacodinâmicos
Este estudo examinará os efeitos de doses de maconha/placebo e doses de opioide/placebo, isoladamente e em combinação.
Os resultados primários estão relacionados a medidas farmacodinâmicas (classificações subjetivas de gosto por drogas e outros efeitos relacionados ao abuso; resultados fisiológicos) para determinar os efeitos de interação desses compostos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University Of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Uso não médico atual de opioides e maconha
Critério de exclusão:
- Dependência física de opioides, álcool benzodiazepínicos/sedativos/hipnóticos
- Procurando tratamento para uso de drogas
- Problemas médicos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maconha vaporizada
Os participantes receberão doses experimentais e não terapêuticas de maconha vaporizada ativa.
A maconha ativa será administrada uma vez por sessão e será administrada por meio de um vaporizador.
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Maconha ativa administrada através do vaporizador
Outros nomes:
Administração experimental e não terapêutica de doses de opióides ou maconha inativas
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Experimental: Agonista opióide
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de um agonista opióide ativo.
O agonista opióide ativo será administrado uma vez por sessão e será administrado por intranasal (bufando).
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Administração experimental e não terapêutica de doses de opióides ou maconha inativas
Agonista opióide ativo administrado por intranasal
Outros nomes:
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Experimental: Combinação de agonista/maconha opióide
Os participantes receberão doses experimentais e não terapêuticas de opióides ativos em combinação com doses experimentais e não terapêuticas de maconha vaporizada ativa.
As doses de opióides e maconha serão administradas uma vez durante cada sessão.
É possível receber os dois medicamentos ativos no mesmo dia.
Doses de opióides serão administradas intranasal; As doses de maconha serão administradas por vaporizador.
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Maconha ativa administrada através do vaporizador
Outros nomes:
Agonista opióide ativo administrado por intranasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas e experimentais.
Doses de opióides serão administradas intranasal; As doses de maconha serão administradas por vaporizador.
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Administração experimental e não terapêutica de doses de opióides ou maconha inativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado da classificação do assunto - Gosto de drogas VAS
Prazo: Esse resultado (pontuações visuais analógicas, escala de 0 a 100) foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Os participantes classificaram o gosto subjetivo de drogas em uma escala VAS padronizada (0 a 100).
Pontuações baixas significam pouco ou nenhum gosto por drogas.
Pontuações mais altas significam maior gosto de drogas.
Dados brutos transformados em pontuações de pico.
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Esse resultado (pontuações visuais analógicas, escala de 0 a 100) foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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A saturação de oxigênio (medida como porcentagem) monitorada ao longo de cada sessão.
Dados brutos transformados em pontuações.
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A saturação de oxigênio foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Mudança na taxa de respiração
Prazo: A taxa de respiração foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Taxa de respiração (número de respirações por minuto).
Dados brutos transformados em pontuações.
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A taxa de respiração foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Pressão arterial sistólica (mm Hg).
Dados brutos transformados em pontuações de pico.
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A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Pressão arterial diastólica (mm Hg).
Dados brutos transformados em pontuações de pico.
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A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Abuso de maconha
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 45017
- R01DA045700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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