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EBUS periférico Com ROSE vs sem ROSE; Broncoscópio fino sem bainha guia vs broncoscópio padrão com bainha guia

4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Calgary

Avaliação rápida no local e uso de um broncoscópio fino durante a ultrassonografia endobrônquica periférica para a investigação de lesão pulmonar periférica - um estudo fatorial controlado randomizado

As lesões pulmonares periféricas (LPP) são definidas como nódulos ou massas que se localizam na periferia pulmonar; portanto, não pode ser visto através de broncoscopia regular. Devido à sua localização, estabelecer um diagnóstico patológico pode ser um desafio. As investigações da LPP evoluíram significativamente na última década com o desenvolvimento de novas tecnologias, como ultrassom endobrônquico periférico (pEBUS), broncoscopia virtual e broncoscopia navegacional eletromagnética (ENB). Embora essas tecnologias tenham permitido aos médicos fazer biópsias com segurança em nódulos de difícil acesso, sua sensibilidade foi menor do que a aspiração transtorácica com agulha (TTNA). De fato, o maior registro até o momento encontrou um rendimento diagnóstico de pEBUS de 57% em comparação com 93% para TTNA. No entanto, a cárie TTNA traz substancialmente mais risco de procedimento do que a pEBUS, com uma taxa de complicação de 25% versus 2,8% para a pEBUS (1, 2). Com maior sensibilidade, o pEBUS pode se tornar o procedimento de escolha para investigação de LPP devido ao seu perfil de segurança. A avaliação rápida no local de amostras de biópsia por um citopatologista (ROSE) permite a avaliação direta da adequação do espécime. Ao oferecer feedback em tempo real ao broncoscopista sobre a adequação da amostra, a adição de ROSE ao pEBUS pode levar a um aumento no rendimento diagnóstico, permitindo um diagnóstico mais rápido de câncer de pulmão e evitando a necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais. A minitiazuração de broncoscópios também pode permitir a navegação para áreas mais distais do pulmão, mais próximas do LPP. Embora isso também possa melhorar o rendimento do diagnóstico, outras modificações técnicas, como a necessidade de instrumentos de amostragem menores e a incapacidade de usar uma bainha guia, podem apresentar desvantagens.

Este estudo usará um desenho fatorial 2 x 2 para comparar o rendimento diagnóstico da amostragem broncoscópica pEBUS PPL com vs. sem ROSE, bem como com um novo broncoscópio "fino" vs. broncoscópio padrão. Os investigadores pretendem randomizar 208 pacientes para testar cada hipótese de forma independente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos
  2. Presença de lesão pulmonar periférica (LPP) ≤ 5cm (média curto-longo na TC axial) suspeita de malignidade.
  3. O PPL parece radiologicamente acessível via pEBUS, conforme avaliado por um respirologista intervencionista experiente.
  4. Ausência de linfadenopatia mediastinal suspeita no estadiamento não invasivo definido como nódulos N1, N2 ou N3 ≥1cm na TC ou ≥ captação moderada na PET/CT, a menos que se mostre negativo na amostragem invasiva. Caso contrário, a amostragem linear EBUS de estações nodais será permitida como parte de um procedimento de escalonamento.
  5. Decisão clínica tomada pelo paciente e pelo médico assistente para proceder à broncoscopia.

Critério de exclusão:

  1. Outra intervenção indicada como procedimento diagnóstico primário (por exemplo: TTNA, biópsia pulmonar cirúrgica, EBUS linear isoladamente, biópsia de lesão extratorácica)
  2. Localização da lesão não passível de amostragem transbrônquica por aspiração por agulha, avaliada por um respirologista intervencionista experiente.
  3. Contra-indicação para pEBUS ou broncoscopia, como: hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar média ≥25mmHg com evidência de insuficiência cardíaca direita), condição médica instável ou coagulopatia não corrigida.
  4. Gravidez
  5. Uso de sistema eletromagnético ou outro sistema de navegação (planejamento broncoscópico virtual é permitido)
  6. Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ROSE com bainha guia
Os pacientes serão submetidos a pEBUS com broncoscópio de tamanho normal usando a técnica de bainha guia e presença de ROSE
Procedimento: Avaliação rápida no local (ROSE)
Patologista no local para avaliação direta da adequação do espécime
Experimental: ROSE sem bainha guia
Os pacientes serão submetidos a pEBUS com um broncoscópio fino combinado com uma sonda radial de 1,7 mm, mas sem bainha guia e na presença de ROSE.
Procedimento: Avaliação rápida no local (ROSE)
Patologista no local para avaliação direta da adequação do espécime
Procedimento: Broncoscópio fino sem bainha guia
ultrassom endobrônquico periférico realizado com um broncoscópio fino (3,0 mm de diâmetro externo com canal de 1,7 mm) combinado com uma sonda de ultrassom radial, mas sem o uso de uma bainha guia.
Outros nomes:
  • Broncoscópio ultrafino com pEBUS
Experimental: Bainha guia sem ROSE
Os pacientes serão submetidos a pEBUS com um broncoscópio de tamanho normal usando a técnica de bainha guia, mas sem ROSE.
Procedimento: Pebus padrão com bainha guia
Usando um broncoscópio flexível com diâmetro externo mínimo de 4,2 mm.
Experimental: Sem bainha guia sem ROSE
Os pacientes serão submetidos a PEBUS com um broncoscópio fino combinado com uma sonda radial de 1,7 mm, mas sem a bainha guia e sem a presença de ROSE.
Procedimento: Broncoscópio fino sem bainha guia
ultrassom endobrônquico periférico realizado com um broncoscópio fino (3,0 mm de diâmetro externo com canal de 1,7 mm) combinado com uma sonda de ultrassom radial, mas sem o uso de uma bainha guia.
Outros nomes:
  • Broncoscópio ultrafino com pEBUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Rendimento diagnóstico de lesão pulmonar periférica
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade para malignidade
Prazo: semanas até 1 mês
semanas até 1 mês
Tempo total do procedimento
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Adequação da amostra para testes adjuvantes se câncer de pulmão
Prazo: 1 mês
Adequação da amostra para análise de mutação EGFR, ALK e imuno-histoquímica PDL1.
1 mês
Procedimento de diagnóstico extra necessário para o diagnóstico final.
Prazo: 6 meses até 1 ano
6 meses até 1 ano
Complicações
Prazo: 48 horas
Combinação de desfechos após revisão de prontuário, incluindo, entre outros, hospitalização não planejada ou atendimento de emergência, hemoptise, pneumotórax, infecção pulmonar, febre ou exacerbação de doença pulmonar.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McGill University
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 88888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não identificados que fundamentam os resultados relatados neste artigo (texto, tabelas, figuras e apêndices) serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida. Outros documentos acessíveis incluirão o protocolo do estudo. Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo, as propostas podem ser enviadas para alain.tremblay@ucalgary.ca. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhado com pesquisadores que fornecerão uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Avaliação rápida no local (ROSE)

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