Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферический EBUS с ROSE и без ROSE; Сравнение тонкого бронхоскопа без направляющего тубуса и стандартного бронхоскопа с направляющим тубусом

4 декабря 2024 г. обновлено: University of Calgary

Быстрая оценка на месте и использование тонкого бронхоскопа во время периферического эндобронхиального ультразвукового исследования для исследования периферического легочного поражения - рандомизированное контролируемое факториальное исследование

Периферические легочные поражения (PPL) определяются как узелки или образования, расположенные на периферии легкого; следовательно, нельзя увидеть с помощью обычной бронхоскопии. Из-за их расположения постановка патологического диагноза может быть затруднена. Исследования PPL значительно расширились за последнее десятилетие с развитием новых технологий, таких как периферическое эндобронхиальное ультразвуковое исследование (pEBUS), виртуальная бронхоскопия и электромагнитная навигационная бронхоскопия (ENB). Хотя эти технологии позволили врачам безопасно проводить биопсию ранее труднодоступных узлов, их чувствительность была ниже, чем у трансторакальной игольной аспирации (TTNA). Фактически, крупнейший на сегодняшний день регистр показал, что диагностическая ценность pEBUS составляет 57% по сравнению с 93% для TTNA. Тем не менее, TTNA сопряжена со значительно большим процедурным риском, чем pEBUS, с частотой осложнений 25% по сравнению с 2,8% для pEBUS (1, 2). Благодаря повышенной чувствительности pEBUS может стать методом выбора для исследования PPL ввиду его профиля безопасности. Быстрая оценка образцов биопсии на месте цитопатологом (ROSE) позволяет напрямую оценить адекватность образца. Предлагая бронхоскописту обратную связь в режиме реального времени об адекватности образца, добавление ROSE к pEBUS может привести к увеличению диагностической ценности, позволяя быстрее диагностировать рак легких и избегая необходимости дополнительных диагностических процедур. Миниатюризация бронхоскопов также может позволить навигацию к более дистальным областям легкого ближе к PPL. Хотя это также может повысить эффективность диагностики, другие технические модификации, такие как потребность в инструментах для отбора проб меньшего размера и невозможность использования направляющего интродьюсера, могут иметь недостатки.

В этом исследовании будет использоваться факторный план 2 x 2 для сравнения диагностической эффективности бронхоскопической пробы pEBUS PPL с ROSE и без нее, а также с новым «тонким» бронхоскопом и стандартным бронхоскопом. Исследователи намерены рандомизировать 208 пациентов для независимой проверки каждой гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alain Tremblay, MD
  • Номер телефона: 403-210-3866
  • Электронная почта: atrembla@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rommy Koetzler, MD
  • Номер телефона: 403-210-3866
  • Электронная почта: rkoetzle@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет
  2. Наличие периферического легочного поражения (ППЛ) ≤5 см (среднее короткое-длинное на аксиальной КТ), подозрительное на злокачественное новообразование.
  3. PPL кажется рентгенологически доступным через pEBUS, по оценке опытного интервенционного респираторолога.
  4. Отсутствие подозрительной медиастинальной лимфаденопатии при неинвазивной стадии, определяемой как узлы N1, N2 или N3 ≥1 см на КТ или ≥ умеренное поглощение на ПЭТ/КТ, если не показано отрицательного результата при инвазивной выборке. Линейная выборка EBUS узловых станций в противном случае будет разрешена как часть процедуры постановки.
  5. Клиническое решение пациента и лечащего врача о проведении бронхоскопии.

Критерий исключения:

  1. Другие вмешательства, указанные в качестве первичной диагностической процедуры (например: ТТНА, хирургическая биопсия легкого, только линейная ЭУЗИ, биопсия экстраторакального поражения)
  2. Место поражения, не поддающееся трансбронхиальной аспирации иглой, по оценке опытного респиролога.
  3. Противопоказания к pEBUS или бронхоскопии, такие как: тяжелая легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт. ст. с признаками правожелудочковой недостаточности), нестабильное состояние здоровья или нескорректированная коагулопатия.
  4. Беременность
  5. Использование электромагнитной или другой навигационной системы (допускается виртуальное бронхоскопическое планирование)
  6. Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РОЗА с направляющей оболочкой
Пациенты будут подвергаться pEBUS с помощью бронхоскопа обычного размера с использованием направляющей оболочки и наличия ROSE.
Процедура: Быстрая оценка на месте (ROSE)
Патологоанатом на месте для прямой оценки адекватности образца
Экспериментальный: ROSE без направляющей оболочки
Пациенты будут подвергаться pEBUS с помощью тонкого бронхоскопа в сочетании с радиальным зондом 1,7 мм, но без направляющей оболочки и с наличием ROSE.
Процедура: Быстрая оценка на месте (ROSE)
Патологоанатом на месте для прямой оценки адекватности образца
Процедура: Тонкий бронхоскоп без направляющего тубуса
периферическое эндобронхиальное УЗИ, выполненное тонким бронхоскопом (внешний диаметр 3,0 мм с каналом 1,7 мм) в сочетании с радиальным ультразвуковым датчиком, но без использования направляющего тубуса.
Другие имена:
  • Ультратонкий бронхоскоп с pEBUS
Экспериментальный: Направляющая тубус без РОЗА
Пациенты будут подвергаться pEBUS с помощью бронхоскопа обычного размера с использованием техники направляющего интродьюсера, но без ROSE.
Процедура: Стандартный pEBUS с направляющей оболочкой
Использование гибкого бронхоскопа с минимальным наружным диаметром 4,2 мм.
Экспериментальный: Без направляющей оболочки без ROSE
Пациенты будут подвергаться pEBUS с тонким бронхоскопом в сочетании с радиальным зондом 1,7 мм, но без направляющей оболочки и без присутствия ROSE.
Процедура: Тонкий бронхоскоп без направляющего тубуса
периферическое эндобронхиальное УЗИ, выполненное тонким бронхоскопом (внешний диаметр 3,0 мм с каналом 1,7 мм) в сочетании с радиальным ультразвуковым датчиком, но без использования направляющего тубуса.
Другие имена:
  • Ультратонкий бронхоскоп с pEBUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Диагностика периферических поражений легких
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность в отношении злокачественных новообразований
Временное ограничение: недель до 1 месяца
недель до 1 месяца
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Адекватность пробы для дополнительного тестирования при раке легкого
Временное ограничение: 1 месяц
Адекватность образца для анализа мутаций EGFR, иммуногистохимии ALK и PDL1.
1 месяц
Для окончательного диагноза требуется дополнительная диагностическая процедура.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
От 6 месяцев до 1 года
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
Комбинация конечных точек после просмотра карты, включая, помимо прочего, незапланированную госпитализацию или посещение отделения неотложной помощи, кровохарканье, пневмоторакс, легочную инфекцию, лихорадку или обострение заболевания легких.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
McGill University
Laval University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 88888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Другие доступные документы будут включать протокол исследования. Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи, предложения можно отправлять по адресу alain.tremblay@ucalgary.ca. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Совместно с исследователями, которые предоставят методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками