Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer EBUS med ROSE vs ingen ROSE; Slankt bronkoskop uden styreskede vs standard bronkoskop med styreskede

4. december 2024 opdateret af: University of Calgary

Hurtig evaluering på stedet og brug af et slankt bronkoskop under perifer endobronchial ultralyd til undersøgelse af perifer lungelæsion - et randomiseret kontrolleret faktorforsøg

Perifere pulmonale læsioner (PPL) er defineret som knuder eller masser, der er placeret i lungeperiferien; kan derfor ikke ses ved almindelig bronkoskopi. På grund af deres placering kan det være en udfordring at etablere en patologisk diagnose. Undersøgelser af PPL har udviklet sig markant i det sidste årti med udviklingen af ​​nye teknologier såsom perifer endobronchial ultralyd (pEBUS), virtuel bronkoskopi og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB). Selvom disse teknologier har givet læger mulighed for sikker biopsi, der tidligere var vanskeligt tilgængelige knuder, har deres følsomhed været lavere end trans-thoracic needle aspiration (TTNA). Faktisk har det største register til dato fundet et diagnostisk udbytte af pEBUS på 57 % sammenlignet med 93 % for TTNA. Men TTNA caries væsentligt mere proceduremæssig risiko end pEBUS med en 25 % komplikationsrate mod 2,8 % for pEBUS (1, 2). Med øget følsomhed kan pEBUS blive den foretrukne procedure for PPL-undersøgelse i lyset af dets sikkerhedsprofil. Hurtig on-site evaluering af biopsiprøver af en cytopatolog (ROSE) giver mulighed for direkte evaluering af prøvens tilstrækkelighed. Ved at tilbyde realtidsfeedback til bronkoskopisten om prøvens tilstrækkelighed, kan tilføjelsen af ​​ROSE til pEBUS føre til en stigning i det diagnostiske udbytte, hvilket muliggør en hurtigere diagnose af lungekræft og undgår behovet for yderligere diagnostiske procedurer. Miniaturisering af bronkoskoper kan også tillade navigation til mere distale områder af lungen tættere på PPL. Selvom dette også kan forbedre det diagnostiske udbytte, kan andre tekniske modifikationer såsom behovet for mindre prøveudtagningsinstrumenter og manglende evne til at bruge en styrekappe have ulemper.

Denne undersøgelse vil bruge et 2 x 2 faktorielt design til at sammenligne diagnostisk udbytte af pEBUS bronkoskopisk PPL prøvetagning med vs. uden ROSE såvel som med et nyt "slankt" bronkoskop vs. standard bronkoskop. Efterforskerne sigter mod at randomisere 208 patienter til uafhængigt at teste hver hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Tilstedeværelse af en perifer pulmonal læsion (PPL) på ≤5 cm (middel kort-lang på aksial CT), mistænkelig for malignitet.
  3. PPL synes radiologisk tilgængelig via pEBUS som vurderet af en erfaren interventionel respirolog.
  4. Fravær af mistænkelig mediastinal lymfadenopati på non-invasiv stadie defineret som N1-, N2- eller N3-knuder ≥1 cm på CT eller ≥ moderat optagelse på PET/CT, medmindre det er vist negativt ved invasiv prøvetagning. Lineær EBUS-sampling af knudestationer vil ellers være tilladt som en del af en iscenesættelsesprocedure.
  5. Klinisk beslutning truffet af patient og behandlende læge om at gå videre til bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden intervention angivet som primær diagnostisk procedure (f.eks.: TTNA, kirurgisk lungebiopsi, lineær EBUS alene, biopsi af ekstra-thorax læsion)
  2. Lokalisering af læsionen, der ikke er modtagelig for transbronchial nåleaspiration, vurderet af en erfaren interventionel respirolog.
  3. Kontraindikation til pEBUS eller bronkoskopi såsom: svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥25 mmHg med tegn på højre hjertesvigt), ustabil medicinsk tilstand eller ukorrigeret koagulopati.
  4. Graviditet
  5. Brug af elektromagnetisk eller andet navigationssystem (virtuel bronkoskopisk planlægning er tilladt)
  6. Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ROSE med styreskede
Patienter vil gennemgå pEBUS med et bronkoskop i almindelig størrelse ved hjælp af guide sheath-teknikken og tilstedeværelsen af ​​ROSE
Procedure: Hurtig evaluering på stedet (ROSE)
Patolog på stedet for direkte evaluering af prøvetilstrækkelighed
Eksperimentel: ROSE uden styreskede
Patienterne vil gennemgå pEBUS med et slankt bronkoskop kombineret med en 1,7 mm radial sonde, men ingen styreskede og tilstedeværelsen af ​​ROSE.
Procedure: Hurtig evaluering på stedet (ROSE)
Patolog på stedet for direkte evaluering af prøvetilstrækkelighed
Procedure: Slankt bronkoskop uden styreskede
perifer endobronchial ultralyd udført med et slankt bronkoskop (3,0 mm ydre diameter med en 1,7 mm kanal) kombineret med en radial ultralydssonde, men uden brug af en styreskede.
Andre navne:
  • Ultratyndt bronkoskop med pEBUS
Eksperimentel: Styreskede uden ROSE
Patienter vil gennemgå pEBUS med et bronkoskop i almindelig størrelse ved hjælp af guide sheath-teknikken, men uden ROSE.
Procedure: Standard pEBUS med styrekappe
Brug af et fleksibelt bronkoskop med minimal ydre diameter på 4,2 mm.
Eksperimentel: Ingen styreskede uden ROSE
Patienter vil gennemgå pEBUS med et slankt bronkoskop kombineret med en 1,7 mm radial sonde, men uden styreskeden uden tilstedeværelsen af ​​ROSE.
Procedure: Slankt bronkoskop uden styreskede
perifer endobronchial ultralyd udført med et slankt bronkoskop (3,0 mm ydre diameter med en 1,7 mm kanal) kombineret med en radial ultralydssonde, men uden brug af en styreskede.
Andre navne:
  • Ultratyndt bronkoskop med pEBUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Perifer pulmonal læsion diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for malignitet
Tidsramme: uger op til 1 måned
uger op til 1 måned
Samlet procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Prøve nok til supplerende test, hvis lungekræft
Tidsramme: 1 måned
Prøvetilstrækkelighed til EGFR-mutationsanalyse, ALK- og PDL1-immunhistokemi.
1 måned
Ekstra diagnostisk procedure påkrævet for den endelige diagnose.
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år
6 måneder op til 1 år
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
Kombination af endepunkter efter gennemgang af diagrammet, herunder, men ikke begrænset til, uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, hæmoptyse, pneumothorax, brystinfektion, feber eller forværring af lungesygdom.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag. Andre tilgængelige dokumenter vil omfatte undersøgelsesprotokollen. Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelser kan forslag indsendes til alain.tremblay@ucalgary.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Deles med forskere, der vil give et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Hurtig evaluering på stedet (ROSE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger