Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peripherer EBUS mit ROSE vs. ohne ROSE; Schlankes Bronchoskop ohne Führungsschleuse im Vergleich zum Standard-Bronchoskop mit Führungsschleuse

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Schnelle Vor-Ort-Bewertung und Verwendung eines schlanken Bronchoskops während der peripheren endobronchialen Sonographie zur Untersuchung peripherer Lungenläsionen – eine randomisierte kontrollierte faktorielle Studie

Periphere Lungenläsionen (PPL) sind definiert als Knötchen oder Massen, die sich in der Lungenperipherie befinden; daher kann nicht durch regelmäßige Bronchoskopie gesehen werden. Aufgrund ihrer Lage kann die Erstellung einer pathologischen Diagnose schwierig sein. Die Untersuchung von PPL hat sich in den letzten zehn Jahren mit der Entwicklung neuer Technologien wie dem peripheren endobronchialen Ultraschall (pEBUS), der virtuellen Bronchoskopie und der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) erheblich weiterentwickelt. Obwohl diese Technologien es Ärzten ermöglichten, zuvor schwer zugängliche Knötchen sicher zu biopsieren, war ihre Empfindlichkeit geringer als bei der transthorakalen Nadelaspiration (TTNA). Tatsächlich hat das bisher größte Register eine diagnostische Ausbeute von 57 % für pEBUS festgestellt, verglichen mit 93 % für TTNA. Allerdings birgt TTNA ein wesentlich höheres Verfahrensrisiko als pEBUS mit einer Komplikationsrate von 25 % gegenüber 2,8 % für pEBUS (1, 2). Mit erhöhter Sensitivität könnte pEBUS angesichts seines Sicherheitsprofils zum Verfahren der Wahl für PPL-Untersuchungen werden. Die schnelle Vor-Ort-Bewertung von Biopsieproben durch einen Zytopathologen (ROSE) ermöglicht eine direkte Bewertung der Probeneignung. Durch die Bereitstellung von Echtzeit-Feedback für den Bronchoskopiker über die Angemessenheit der Proben könnte das Hinzufügen von ROSE zu pEBUS zu einer Steigerung der diagnostischen Ausbeute führen, was eine schnellere Diagnose von Lungenkrebs ermöglicht und die Notwendigkeit weiterer diagnostischer Verfahren vermeidet. Die Minitiasuration von Bronkoskopen kann auch eine Navigation zu distaleren Bereichen der Lunge näher an der PPL ermöglichen. Während dies auch die diagnostische Ausbeute verbessern kann, können andere technische Modifikationen, wie z. B. die Notwendigkeit kleinerer Probenahmeinstrumente und die Unfähigkeit, eine Führungshülse zu verwenden, Nachteile haben.

Diese Studie wird ein 2 x 2-faktorielles Design verwenden, um die diagnostische Ausbeute der bronchoskopischen pEBUS-PPL-Probenentnahme mit vs. ohne ROSE sowie mit einem neuartigen "schlanken" Bronchoskop vs. Standard-Bronchoskop zu vergleichen. Die Forscher wollen 208 Patienten randomisieren, um jede Hypothese unabhängig zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  2. Vorhandensein einer peripheren Lungenläsion (PPL) von ≤ 5 cm (Mittelwert kurz-lang auf axialem CT), die verdächtig auf Malignität ist.
  3. Der PPL scheint radiologisch über pEBUS zugänglich zu sein, wie von einem erfahrenen interventionellen Respirologen beurteilt.
  4. Fehlen einer verdächtigen mediastinalen Lymphadenopathie im nicht-invasiven Staging, definiert als N1-, N2- oder N3-Knoten ≥ 1 cm im CT oder ≥ mäßige Aufnahme im PET/CT, es sei denn, die invasive Probenahme hat sich als negativ erwiesen. Andernfalls ist eine lineare EBUS-Abtastung von Knotenstationen als Teil eines Staging-Verfahrens zulässig.
  5. Klinische Entscheidung des Patienten und des behandelnden Arztes, mit einer Bronchoskopie fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Eingriffe, die als primäres diagnostisches Verfahren indiziert sind (z. B.: TTNA, chirurgische Lungenbiopsie, linearer EBUS allein, Biopsie einer extrathorakalen Läsion)
  2. Lokalisation der Läsion, die nach Beurteilung durch einen erfahrenen interventionellen Respirologen nicht für eine transbronchiale Nadelaspiration geeignet ist.
  3. Kontraindikation für pEBUS oder Bronchoskopie wie: schwere pulmonale Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck von ≥ 25 mmHg mit Hinweis auf Rechtsherzinsuffizienz), instabiler medizinischer Zustand oder unkorrigierte Koagulopathie.
  4. Schwangerschaft
  5. Verwendung eines elektromagnetischen oder anderen Navigationssystems (virtuelle bronchoskopische Planung ist erlaubt)
  6. Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ROSE mit Führungsscheide
Die Patienten werden einem pEBUS mit einem Bronchoskop normaler Größe unter Verwendung der Führungshüllentechnik und dem Vorhandensein von ROSE unterzogen
Verfahren: Schnelle Evaluierung vor Ort (ROSE)
Pathologe vor Ort zur direkten Beurteilung der Probeneignung
Experimental: ROSE ohne Führungsscheide
Die Patienten werden einem pEBUS mit einem schlanken Bronchoskop in Kombination mit einer 1,7-mm-Radialsonde, aber ohne Führungshülse und dem Vorhandensein von ROSE unterzogen.
Verfahren: Schnelle Evaluierung vor Ort (ROSE)
Pathologe vor Ort zur direkten Beurteilung der Probeneignung
Verfahren: Schlankes Bronchoskop ohne Führungsschaft
peripherer endobronchialer Ultraschall, durchgeführt mit einem schlanken Bronchoskop (3,0 mm Außendurchmesser mit einem 1,7-mm-Kanal) in Kombination mit einer radialen Ultraschallsonde, jedoch ohne Verwendung einer Führungshülse.
Andere Namen:
  • Ultradünnes Bronchoskop mit pEBUS
Experimental: Führungsscheide ohne ROSE
Die Patienten werden einem pEBUS mit einem Bronchoskop normaler Größe unter Verwendung der Führungshüllentechnik, jedoch ohne ROSE, unterzogen.
Verfahren: Standard pEBUS mit Führungsmantel
Verwendung eines flexiblen Bronchoskops mit einem minimalen Außendurchmesser von 4,2 mm.
Experimental: Keine Führungsscheide ohne ROSE
Die Patienten werden einem pEBUS mit einem schlanken Bronchoskop in Kombination mit einer 1,7-mm-Radialsonde unterzogen, jedoch ohne Führungshülse und ohne die Anwesenheit von ROSE.
Verfahren: Schlankes Bronchoskop ohne Führungsschaft
peripherer endobronchialer Ultraschall, durchgeführt mit einem schlanken Bronchoskop (3,0 mm Außendurchmesser mit einem 1,7-mm-Kanal) in Kombination mit einer radialen Ultraschallsonde, jedoch ohne Verwendung einer Führungshülse.
Andere Namen:
  • Ultradünnes Bronchoskop mit pEBUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute peripherer Lungenläsionen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für Malignität
Zeitfenster: Wochen bis 1 Monat
Wochen bis 1 Monat
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Angemessenheit der Probe für ergänzende Tests bei Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat
Probenangemessenheit für die EGFR-Mutationsanalyse, ALK- und PDL1-Immunhistochemie.
1 Monat
Für die endgültige Diagnose ist ein zusätzliches diagnostisches Verfahren erforderlich.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
6 Monate bis 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Kombination von Endpunkten nach Überprüfung der Tabelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ungeplante Krankenhauseinweisung oder Notaufnahme, Hämoptyse, Pneumothorax, Brustinfektion, Fieber oder Exazerbation einer Lungenerkrankung.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Laval University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 88888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Zu den weiteren zugänglichen Dokumenten gehört das Studienprotokoll. Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung von Artikeln können Vorschläge an alain.tremblay@ucalgary.ca eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Schnelle Evaluierung vor Ort (ROSE)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten