Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peryferyjny EBUS z ROSE vs bez ROSE; Wąski bronchoskop bez osłony prowadzącej w porównaniu ze standardowym bronchoskopem z osłoną prowadzącą

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Szybka ocena na miejscu i użycie smukłego bronchoskopu podczas obwodowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w celu zbadania obwodowych zmian w płucach — randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa

Obwodowe zmiany w płucach (PPL) definiuje się jako guzki lub masy zlokalizowane na obwodzie płuc; dlatego nie można ich zobaczyć za pomocą zwykłej bronchoskopii. Ze względu na ich lokalizację ustalenie rozpoznania patologicznego może być trudne. Badania PPL znacznie się rozwinęły w ostatniej dekadzie wraz z rozwojem nowych technologii, takich jak ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa obwodowa (pEBUS), wirtualna bronchoskopia i elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna (ENB). Chociaż technologie te umożliwiły lekarzom bezpieczną biopsję wcześniej trudno dostępnych guzków, ich czułość była niższa niż przezklatkowa aspiracja igłowa (TTNA). W rzeczywistości największy jak dotąd rejestr wykazał wydajność diagnostyczną pEBUS na poziomie 57% w porównaniu z 93% dla TTNA. Jednak TTNA niesie znacznie większe ryzyko proceduralne niż pEBUS z 25% odsetkiem powikłań w porównaniu z 2,8% dla pEBUS (1, 2). Dzięki zwiększonej czułości pEBUS może stać się procedurą z wyboru w badaniu PPL ze względu na swój profil bezpieczeństwa. Szybka ocena próbek biopsyjnych na miejscu przez cytopatologa (ROSE) pozwala na bezpośrednią ocenę adekwatności próbki. Oferując bronchoskopistom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat adekwatności próbki, dodanie ROSE do pEBUS może prowadzić do zwiększenia wydajności diagnostycznej, umożliwiając szybszą diagnozę raka płuc i unikając potrzeby dalszych procedur diagnostycznych. Minitiazuracja bronkoskopów może również umożliwić nawigację do bardziej dystalnych obszarów płuc bliżej PPL. Chociaż może to również poprawić wydajność diagnostyczną, inne modyfikacje techniczne, takie jak potrzeba mniejszych instrumentów do pobierania próbek i niemożność użycia osłony prowadzącej, mogą mieć wady.

W tym badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 2 x 2 w celu porównania wydajności diagnostycznej bronchoskopii pEBUS PPL z vs. bez ROSE, jak również z nowym „smukłym” bronchoskopem vs. standardowym bronchoskopem. Badacze mają na celu randomizację 208 pacjentów, aby niezależnie przetestować każdą hipotezę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Obecność obwodowej zmiany w płucach (PPL) ≤5 cm (średnia krótka-długa w osiowym CT) podejrzanej o złośliwość.
  3. Według oceny doświadczonego respirologa interwencyjnego PPL wydaje się radiologicznie dostępny przez pEBUS.
  4. Brak podejrzanej limfadenopatii śródpiersia w nieinwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania, definiowanej jako węzły N1, N2 lub N3 ≥1 cm w TK lub ≥ umiarkowany wychwyt w badaniu PET/CT, chyba że wynik badania inwazyjnego jest ujemny. Liniowe próbkowanie EBUS stacji węzłowych będzie w przeciwnym razie dozwolone jako część procedury przemieszczania.
  5. Decyzja kliniczna podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego o przystąpieniu do bronchoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inna interwencja wskazana jako podstawowa procedura diagnostyczna (np.: TTNA, chirurgiczna biopsja płuca, sama liniowa EBUS, biopsja zmiany poza klatką piersiową)
  2. Lokalizacja zmiany nienadająca się do pobrania przezoskrzelowej aspiracji igły w ocenie doświadczonego respirologa interwencyjnego.
  3. Przeciwwskazania do pEBUS lub bronchoskopii, takie jak: ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie tętnicze płucne ≥25 mmHg z objawami prawokomorowej niewydolności serca), niestabilny stan zdrowia lub nieskorygowana koagulopatia.
  4. Ciąża
  5. Korzystanie z elektromagnetycznego lub innego systemu nawigacji (dozwolone jest wirtualne planowanie bronchoskopii)
  6. Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RÓŻA z osłoną prowadzącą
Pacjenci będą poddawani pEBUS z bronchoskopem o standardowym rozmiarze, stosując technikę osłonki prowadzącej i obecność ROSE
Procedura: Szybka ocena na miejscu (ROSE)
Patolog na miejscu w celu bezpośredniej oceny adekwatności próbki
Eksperymentalny: ROSE bez osłonki prowadzącej
Pacjenci będą poddani pEBUS z cienkim bronchoskopem połączonym z sondą promieniową 1,7 mm, ale bez koszulki prowadzącej i obecności ROSE.
Procedura: Szybka ocena na miejscu (ROSE)
Patolog na miejscu w celu bezpośredniej oceny adekwatności próbki
Procedura: Smukły bronchoskop bez osłony prowadzącej
USG wewnątrzoskrzelowe obwodowe wykonywane cienkim bronchoskopem (średnica zewnętrzna 3,0 mm z kanałem 1,7 mm) połączonym z promieniową sondą ultrasonograficzną, ale bez użycia osłonki prowadzącej.
Inne nazwy:
  • Ultracienki bronchoskop z pEBUS
Eksperymentalny: Osłona prowadnicy bez ROSE
Pacjenci będą poddani badaniu pEBUS przy użyciu bronchoskopu o standardowym rozmiarze, stosując technikę osłonki prowadzącej, ale bez ROSE.
Procedura: Standardowy pEBUS z osłoną prowadzącą
Korzystanie z elastycznego bronchoskopu o minimalnej średnicy zewnętrznej 4,2 mm.
Eksperymentalny: Brak osłonki prowadzącej bez ROSE
Pacjenci zostaną poddani pEBUS za pomocą wąskiego bronchoskopu połączonego z sondą promieniową 1,7 mm, ale bez koszulki prowadzącej i bez obecności ROSE.
Procedura: Smukły bronchoskop bez osłony prowadzącej
USG wewnątrzoskrzelowe obwodowe wykonywane cienkim bronchoskopem (średnica zewnętrzna 3,0 mm z kanałem 1,7 mm) połączonym z promieniową sondą ultrasonograficzną, ale bez użycia osłonki prowadzącej.
Inne nazwy:
  • Ultracienki bronchoskop z pEBUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna obwodowych zmian w płucach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość dla nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: tygodni do 1 miesiąca
tygodni do 1 miesiąca
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Adekwatność próbki do badań pomocniczych w przypadku raka płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Adekwatność próbki do analizy mutacji EGFR, immunohistochemii ALK i PDL1.
1 miesiąc
Dodatkowa procedura diagnostyczna wymagana do ostatecznej diagnozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
6 miesięcy do 1 roku
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
Kombinacja punktów końcowych po przeglądzie karty, w tym między innymi nieplanowana hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu, krwioplucie, odma opłucnowa, infekcja klatki piersiowej, gorączka lub zaostrzenie choroby płuc.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
Laval University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 88888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Inne dostępne dokumenty będą obejmować protokół badania. Począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu, propozycje można przesyłać na adres alain.tremblay@ucalgary.ca. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami