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EBUS periferico Con ROSE vs no ROSE; Broncoscopio sottile senza guaina guida vs broncoscopio standard con guaina guida

4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Calgary

Rapida valutazione in loco e utilizzo di un broncoscopio sottile durante l'ecografia endobronchiale periferica per l'indagine della lesione polmonare periferica - Uno studio fattoriale controllato randomizzato

Le lesioni polmonari periferiche (PPL) sono definite come noduli o masse localizzate alla periferia del polmone; quindi non può essere visto tramite broncoscopia regolare. A causa della loro posizione, stabilire una diagnosi patologica può essere difficile. Le indagini sulla PPL si sono notevolmente evolute nell'ultimo decennio con lo sviluppo di nuove tecnologie come l'ecografia endobronchiale periferica (pEBUS), la broncoscopia virtuale e la broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB). Sebbene queste tecnologie abbiano consentito ai medici di biopsiare in modo sicuro noduli precedentemente di difficile accesso, la loro sensibilità è stata inferiore rispetto all'aspirazione con ago transtoracico (TTNA). Infatti, il più grande registro fino ad oggi ha riscontrato una resa diagnostica del pEBUS del 57% rispetto al 93% del TTNA. Tuttavia, il TTNA comporta un rischio procedurale sostanzialmente maggiore rispetto al pEBUS con un tasso di complicanze del 25% rispetto al 2,8% per il pEBUS (1, 2). Con una maggiore sensibilità, pEBUS potrebbe diventare la procedura di scelta per l'indagine PPL in considerazione del suo profilo di sicurezza. La rapida valutazione in loco dei campioni bioptici da parte di un citopatologo (ROSE) consente la valutazione diretta dell'adeguatezza del campione. Offrendo un feedback in tempo reale al broncoscopista sull'adeguatezza del campione, l'aggiunta di ROSE a pEBUS potrebbe portare a un aumento della resa diagnostica, consentendo una diagnosi più rapida del cancro del polmone ed evitando la necessità di ulteriori procedure diagnostiche. La miniazurazione dei broncoscopi può anche consentire la navigazione verso aree più distali del polmone più vicine al PPL. Sebbene ciò possa anche migliorare la resa diagnostica, altre modifiche tecniche come la necessità di strumenti di campionamento più piccoli e l'impossibilità di utilizzare una guaina guida possono presentare degli svantaggi.

Questo studio utilizzerà un disegno fattoriale 2 x 2 per confrontare la resa diagnostica del campionamento PPL broncoscopico pEBUS con rispetto a senza ROSE, nonché con un nuovo broncoscopio "sottile" rispetto a un broncoscopio standard. Gli investigatori mirano a randomizzare 208 pazienti per testare in modo indipendente ogni ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Presenza di una lesione polmonare periferica (PPL) di ≤5 cm (media breve-lunga su TC assiale) sospetta per malignità.
  3. La PPL appare radiologicamente accessibile tramite pEBUS come valutato da un respirologo interventista esperto.
  4. Assenza di linfoadenopatia mediastinica sospetta alla stadiazione non invasiva definita come linfonodi N1, N2 o N3 ≥1 cm alla TC o captazione ≥ moderata alla PET/TC a meno che non sia dimostrato negativo al campionamento invasivo. Il campionamento EBUS lineare delle stazioni nodali sarà altrimenti consentito come parte di una procedura di staging.
  5. Decisione clinica presa dal paziente e dal medico curante di procedere alla broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Altro intervento indicato come procedura diagnostica primaria (es: TTNA, biopsia polmonare chirurgica, sola EBUS lineare, biopsia di lesione extratoracica)
  2. Posizione della lesione non suscettibile di campionamento dell'aspirazione con ago transbronchiale come valutato da un respirologo interventista esperto.
  3. Controindicazione alla pEBUS o alla broncoscopia come: grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media ≥25 mmHg con evidenza di insufficienza cardiaca destra), condizione medica instabile o coagulopatia non corretta.
  4. Gravidanza
  5. Uso di sistemi di navigazione elettromagnetici o di altro tipo (è consentita la pianificazione broncoscopica virtuale)
  6. Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ROSA con guaina guida
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio di dimensioni regolari utilizzando la tecnica della guaina guida e la presenza di ROSE
Procedura: Valutazione rapida in loco (ROSE)
Patologo in loco per la valutazione diretta dell'adeguatezza del campione
Sperimentale: ROSA senza guaina guida
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio sottile combinato con una sonda radiale da 1,7 mm ma senza guaina guida e presenza di ROSE.
Procedura: Valutazione rapida in loco (ROSE)
Patologo in loco per la valutazione diretta dell'adeguatezza del campione
Procedura: Broncoscopio sottile senza guaina guida
ecografia endobronchiale periferica eseguita con un broncoscopio sottile (diametro esterno 3,0 mm con un canale di 1,7 mm) combinato con una sonda ecografica radiale ma senza l'uso di una guaina guida.
Altri nomi:
  • Broncoscopio ultrasottile con pEBUS
Sperimentale: Guaina guida senza ROSA
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio di dimensioni normali utilizzando la tecnica della guaina guida ma senza ROSE.
Procedura: PEBUS standard con guaina guida
Utilizzando un broncoscopio flessibile con diametro esterno minimo di 4,2 mm.
Sperimentale: Nessuna guaina guida senza ROSE
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio sottile combinato con una sonda radiale da 1,7 mm ma senza la guaina guida e senza la presenza di ROSE.
Procedura: Broncoscopio sottile senza guaina guida
ecografia endobronchiale periferica eseguita con un broncoscopio sottile (diametro esterno 3,0 mm con un canale di 1,7 mm) combinato con una sonda ecografica radiale ma senza l'uso di una guaina guida.
Altri nomi:
  • Broncoscopio ultrasottile con pEBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Resa diagnostica delle lesioni polmonari periferiche
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per malignità
Lasso di tempo: settimane fino a 1 mese
settimane fino a 1 mese
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Adeguatezza del campione per test aggiuntivi in ​​caso di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 1 mese
Adeguatezza del campione per l'analisi delle mutazioni EGFR, immunoistochimica ALK e PDL1.
1 mese
Procedura diagnostica aggiuntiva richiesta per la diagnosi finale.
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno
6 mesi fino a 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
Combinazione di endpoint dopo la revisione della cartella clinica, inclusi ma non limitati a ricovero non programmato o visita al pronto soccorso, emottisi, pneumotorace, infezione toracica, febbre o esacerbazione di malattie polmonari.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 88888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Altri documenti accessibili includeranno il protocollo di studio. A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, le proposte possono essere inviate a alain.tremblay@ucalgary.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condiviso con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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